Données précliniques

Mutagénicité
Les données de génotoxicité disponibles indiquent que la nitrofurantoïne est un mutagène. La pertinence de ces données de mutagénicité de la nitrofurantoïne, pour l'espèce humaine et aux doses thérapeutiques n'est pas connue.
Carcinogénicité
Chez la souris, la nitrofurantoïne a provoqué une apparition accrue d'adénomes tubulaires, de tumeurs mixtes bénignes et de tumeurs des cellules de la granulosa des ovaires. Dans une étude menée chez la souris gravide avec 75 mg/kg de nitrofurantoïne administrée par voie sous-cutanée, des adénomes papillaires de sévérité inconnue ont été constatés chez les animaux de la génération F1. Chez le rat mâle, une incidence plus élevée de néoplasmes inhabituels des cellules tubulaires des reins, de sarcomes des os et de néoplasmes du tissu sous-cutané a été observée.
En outre, des études de cancérogénicité sur deux ans chez le rat et la souris ont fait état d'effets cancérogènes. La pertinence de ces données de carcinogénicité de la nitrofurantoïne, pour l'espèce humaine et aux doses thérapeutiques n'est pas connue.
Toxicité sur la reproduction
Un taux plus élevé de malformations a été observé au cours des essais expérimentaux réalisés sur les animaux. Chez les rats un arrêt temporaire de la spermatogenèse a été observé. Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études animales.