Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100, «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, thrombocytopénie et anémie mégaloblastique. Anémie aplasique. Les taux sanguins se normalisent en général après l'arrêt du traitement.
Affections du système immunitaire
Rares: dermatite exfoliative et érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson inclus), nécrolyse épidermique toxique, choc anaphylactique à la nitrofurantoïne, réactions auto-immunes à la nitrofurantoïne, principalement associées à des réactions hépatiques ou pulmonaires chroniques. Réactions cutanées allergiques telles que des éruptions maculo-papuleuse, érythémateuse ou eczémateuse, urticaire, rash, œdème angioneurotique et prurit.
Fréquence inconnue: vascularite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne. Autres réactions d'hypersensibilité comprenant anaphylaxie, fièvre médicamenteuse, arthralgie et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Occasionnels: neuropathie périphérique (y compris névrite optique) avec des symptômes d'effet sensoriel et moteur, qui peuvent être forts ou irréversibles.
Dépression, euphorie, confusion, réactions psychotiques, nystagmus, asthénie et somnolence. Le traitement doit être interrompu dès le premier signe d'implication neurologique.
Fréquence inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Le traitement par Furadantine retard doit être arrêté si l'une des réactions respiratoires suivantes survient.
Occasionnels: infiltrat pulmonaire allergique (ou pneumonie à la nitrofurantoïne) avec quintes de toux, dyspnée, douleur rétrosternale; peut évoluer vers la fibrose pulmonaire irréversible, dans des cas rares et surtout dans les traitements au long cours.
Il faut faire une distinction entre formes aiguë, subaiguë et chronique de réaction pulmonaire.
La forme aiguë se présente par un tableau clinique d'œdème pulmonaire allergique accompagné de dyspnée subite, toux, fièvre et surtout infiltrats pulmonaires (pneumonie à la nitrofurantoïne), généralement quelques heures après la dernière prise de nitrofurantoïne. Ce tableau clinique régresse dans les 2–3 semaines suivant l'arrêt du médicament.
La forme subaiguë, qui peut survenir environ 1 mois après le début d'un traitement par nitrofurantoïne, se caractérise par dyspnée, orthopnée, fièvre, toux persistante sur pneumonie interstitielle et/ou fibrose pulmonaire; fièvre et éosinophilie s'observent cependant plus rarement. L'amélioration est très lente après l'arrêt du médicament.
Les symptômes de la forme chronique, qui peuvent survenir après environ 6 mois de traitement par nitrofurantoïne, sont les mêmes que ceux de la forme subaiguë. Ces symptômes et lésions ne sont que partiellement réversibles.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.
Rare: pancréatite.
Fréquence inconnue: nausées et anorexie.
Affections hépatobiliaires
Rares: réactions hépatiques, ictère cholestatique et hépatite chronique active incluant des décès ont été signalés. L'ictère cholestatique est généralement associé à des traitements de courte durée (2 semaines).
Fréquence inconnue: hépatite auto-immune.
L'hépatite chronique active, qui conduit occasionnellement à une nécrose hépatique, est généralement associée à un long traitement (plus de 6 mois) et peut commencer insidieusement et de façon inaperçue. Le traitement doit être interrompu au premier signe d'hépatotoxicité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: érythème noueux et alopécie passagère.
Fréquence inconnue: vascularite cutanée.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: cristallurie.
Fréquence inconnue: néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: troubles réversibles de la spermatogenèse par lésion de l'épithélium des canalicules spermatiques.
Troubles généraux
Rare: parotidite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.