Crème

Glucocorticoïde synthétique halogéné pour usage local 

Composition

1 g de Decoderm Crème contient:

Principe actif: 1 mg d'acétate de 21-fluprednidène.

Excipients: E 200 (acide sorbique = agent conservateur), silice colloïdale anhydre, triglycérides à chaînes moyennes, paraffine liquide, monostéarate de glycérol 40-50, polysorbate 40, alcool cétylstéarylique, vaseline blanche, propylène glycol, soude caustique, eau distillée.

Propriétés/Effets

L'acétate de fluprednidène appartient à la classe des glucocorticostéroïdes puissants (classe de force III). Diverses expériences pharmacologiques sur l'animal et l'humain ont confirmé ses propriétés antiallergiques, antiprurigineuses, antiprolifératives et antiphlogistiques. L'acétate de fluprednidène dans une base de crème a été testé chez des sujets sains. On a pu obtenir un effet de dégonflement (vasoconstriction), typique des cortico-stéroïdes, dépendant de la dose. De même, on a pu supprimer et accélérer la disparition de réactions d'inflammation d'origine allergique, toxique et dues à une irritation qui avaient été provoquées expérimentalement.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pénétration ou de résorption n'a été effectuée avec cette forme galénique.
L'acétate de fluprednidène pénètre très rapidement la couche cornée de l'épiderme et s'accumule principalement dans la région de la pars conjuncta.
Dans des conditions normales, seule une partie de la quantité de corticostéroïde appliquée localement est disponible au niveau systémique. La part de pénétration et de perméation dépend de la zone corporelle, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge et du mode d'application.
Lors d'application étendue d'acétate de fluprednidène sur de grandes surfaces traitées sous un pansement occlusif, les taux plasmatiques de cortisol peuvent être nettement diminués, cependant sans passer au-dessous de la limite inférieure des valeurs physiologiques, si bien que la fonction normale de l'axe corticosurrénale-hypophyse n'est pas perturbée de façon significative.
L'acétate de fluprednidène n'influence pas significativement le taux plasmatique de cortisol lors de traitement à l'air libre.

Indications/Possibilités d'emploi

Toutes les dermatoses sensibles à un traitement par des corticoïdes, sans superinfection microbienne, comme p.ex. l'eczéma et les dermatites d'origine allergique, toxique ou dues à une irritation, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéïque, le psoriasis vulgaire.

Posologie/Mode d'emploi

Sauf prescription contraire, Decoderm Crème doit être appliqué 1 à 2 fois par jour en couche mince sur les zones de la peau affectées.
Decoderm Crème doit être appliqué en couche mince sur les zones de la peau affectées aussi longtemps qu'une inflammation peut être détectée; toutefois, il ne faut pas l'appliquer sur une longue durée et sur de grandes surfaces (voir «Précautions»).
Lorsque la réaction inflammatoire est supprimée, on a la possibilité de faire un traitement d'intervalle ou de suite avec la crème de base exempte de corticoïde.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Decoderm Crème ne doit pas être utilisé lors de problèmes cutanés spécifiques (syphilis, tuberculose), de varicelle, de réactions à une vaccination, d'infections dermatologiques bactériennes, de mycoses, de dermatites périorales, d'acné rosacée, d'acné et d'ulcères de la peau.
Il ne faut pas non plus utiliser Decoderm Crème lors d'hypersensibilité au fluprednidène et aux autres composants du médicament.
Decoderm Crème n'est pas approprié pour l'utilisation au niveau des yeux et des muqueuses.

Précautions
Le corticoïde peut masquer une hypersensibilité à un composant du médicament.
Une utilisation à fortes doses, sur de grandes surfaces et sous un pansement occlusif d'un corticostéroïde puissant ou très puissant ne peut se faire que sous surveillance médicale régulière, particulièrement en ce qui concerne la suppression de la production endogène de corticostéroïde.
On ne devrait si possible pas dépasser une durée de traitement ininterrompue de 2 à 3 semaines.
Lors d'infections de la peau et d'ulcères de la peau, il faut être particulièrement prudent avec les corticostéroïdes topiques qui doivent être associés à un traitement complémentaire de l'infection en question.
On devrait utiliser avec prudence et sur une durée ne dépassant pas une semaine des corticostéroïdes à efficacité modérée, forte ou très forte sur le visage et dans la région génitale.
A proximité des yeux, on ne devrait par principe utiliser que des corticostéroïdes faibles (glaucome).
Il faut avertir le patient qu'il ne peut utiliser le médicament que pour ses problèmes cutanés momentanés et qu'il ne doit pas le donner à d'autres personnes.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C:
Dans l'expérimentation animale, les corticostéroïdes à hautes doses se sont montrés tératogènes et embryotoxiques.
On ne dispose pas d'études contrôlées sur l'utilisation de Decoderm Crème chez les femmes enceintes.
Pendant la grossesse, Decoderm Crème ne devrait être utilisé que si le bénéfice potentiel dépasse le risque foetal. On ne devrait utiliser Decoderm Crème qu'après avoir établi avec sévérité les indications au traitement, particulièrement pendant le premier trimestre où il faut éviter l'application prolongée ou sur de grandes surfaces ainsi que l'utilisation de grandes quantités.
On ne sait pas si les corticostéroïdes appliqués localement passent dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés de façon systémique passent certainement dans le lait. C'est pourquoi, un emploi prudent des corticostéroïdes topiques est de rigueur chez les femmes qui allaitent.
Pendant la période d'allaitement, on ne peut pas appliquer Decoderm Crème dans la région des seins, ainsi que sur de grandes surfaces ou pendant une durée prolongée.

Effets indésirables

Des effets indésirables locaux tels que irritations de la peau, brûlures, prurit et sécheresse de la peau ainsi que des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament peuvent survenir, particulièrement au début du traitement
On ne peut pas exclure des modifications locales de la peau telles que atrophies (particulièrement au visage), télangiectasies, vergetures, saignements de la peau, acné stéroïdienne, dermatite périorale, augmentation de la pilosité corporelle (hypertrichose) ainsi que des troubles du bilan hormonal (suppression corticosurrénale) lors de l'utilisation du corticoïde sur de grandes surface (10% et plus de la surface corporelle) et/ou d'une application prolongée (plus de 2-3 semaines).
Dans ces cas, le traitement doit être interrompu.
Il faut noter que le risque d'apparition d'infections secondaires est augmenté à cause de l'affaiblissement des défenses locales de l'organisme contre les infections.
Lors d'application sur de grandes surfaces et/ou de longue durée de façon occlusive, il y a la possibilité d'un effet systémique: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes, vergetures, diabète (diabète latent qui devient manifeste), ostéoporose et chez les enfants, retard de la croissance.

Interactions

Aucune interaction n'est connue lors d'application topique.

Surdosage

Lors de surdosage, les effets mentionnés sous «Effets indésirables» peuvent être intensifiés.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée avec la mention «EXP» sur l'emballage.
Ne pas garder à une température supérieure à 25 °C.

Numéros OICM

35070.

Mise à jour de l'information

Décembre 1994.
RL88