CompositionPrincipe actif
Fer (II) sous forme de fumarate de fer (II).
Excipients
Sphères de sucre et d'amidon (correspondent à du saccharose 115,8 mg et de l'amidon de maïs), povidone, gommes laques, talc, acide stéarique, Enveloppe de capsule: gélatine, laurilsulfate de sodium correspondant à 12 µg de sodium, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171).
Indications/Possibilités d’emploiCarence en fer de toute forme, en particulier l'anémie ferriprive. La carence en fer et son étendue doivent être établies par diagnostic et confirmées par des analyses de laboratoire appropriées.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Une capsule par jour. Lors d'états ferriprives graves, on peut prendre 2–3 capsules, réparties sur la journée.
Instructions posologiques particulières
Afin de reconstituer les réserves de fer, le traitement doit être poursuivi encore pendant 1–3 mois après la suppression de l'anémie. Il ne devrait toutefois pas dépasser 6 mois chez les patientes et les patients qui ne présentent pas de pertes chroniques de fer.
Si le succès thérapeutique se fait attendre, c'est-à-dire si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à env. 1 g/l/jour ou au moins 20 g/l après 3–4 semaines pour un taux initial d'hémoglobine inférieur à 90 g/l (les valeurs initiales supérieures ont pour conséquence des augmentations de moindre importance), il faut reconsidérer le diagnostic et des facteurs tels que l'existence de maladies inflammatoires, de pertes de sang persistantes, ainsi que l'observance du traitement.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Ferrum Hausmann chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Pour garantir un apport optimal en fer, chaque capsule doit être prise 10 à 15 minutes avant de manger. Elle doit être avalée entière, avec une quantité suffisante de liquide.
Contre-indications·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition»
·Anémie sans carence martiale certaine (p.ex. anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12)
·États de surcharge ferrique (hémochromatose, hémolyse chronique)
·Troubles d'assimilation du fer (anémie saturnine, anémie sidéro-achrestique, thalassémie, porphyrie cutanée tardive)
·Intolérances fondées (p.ex. lors de modifications inflammatoires sévères du système digestif)
·Affections hépatiques et rénales graves
Pour les enfants de moins de 6 ans, les capsules Ferrum Hausmann sont contre-indiquées en raison de leur dose de fer.
Mises en garde et précautionsLes anémies doivent toujours être traitées sous contrôle médical. Une anémie ferriprive n'est pas une maladie en soi mais le symptôme d'une maladie dont la cause doit être si possible éliminée.
Les maladies gastro-intestinales inflammatoires, p.ex. entérite, ulcère peptique, colite régionale ou colite ulcéreuse, peuvent être aggravées par l'administration orale de préparations à base de fer. Chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique, le fer peut conduire à une réapparition des symptômes. Chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées, la prudence est de rigueur car du fer est également apporté avec les érythrocytes, ce qui peut entraîner des surcharges ferriques. Il ne faut traiter une anémie hémolytique avec le fer que lorsqu'il y a simultanément une carence en fer, sinon il y a un danger de surcharge ferrique. En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et de diverticules constatés dans le tractus gastro-intestinal, il faut préférer les formes liquides à base de fer aux formes solides. Les médicaments à base de fer sont toxiques lorsqu'ils sont administrés à des doses supérieures à celles recommandées (voir «Surdosage»).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsAucune étude n'a été menée sur Ferrum Hausmann pour le recensement d'interactions avec d'autres médicaments.
L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphènebutazone peut conduire à un renforcement réciproque de l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
En raison de l'inhibition mutuelle de la résorption, les capsules Ferrum Hausmann ne doivent pas être prises en même temps que des polyphénols (p.ex. tétracyclines) et des anti-acides (carbonate de calcium, Magnesia usta, silicates de magnésium et d'aluminium). Les échangeurs d'ions tels que la colestyramine diminuent également l'absorption. Les autres médicaments dont la biodisponibilité peut être diminuée par l'administration simultanée avec des préparations à base de fer sont p.ex. la pénicillamine, la methyldopa, la levodopa et la carbidopa. Si une thérapie simultanée avec ces médicaments ne peut être évitée, un intervalle posologique de 3 heures doit être respecté.
Les sels de fer et la thyroxine forment des complexes insolubles in vitro. L'administration concomitante peut diminuer la résorption de la thyroxine, ce qui peut influer sur le résultat du traitement. Un intervalle posologique d'au moins 2 heures doit être respecté.
La prise simultanée d'aliments à forte teneur en phytates, phosphates et tanins peut fortement diminuer la résorption du fer et doit donc être évitée. L'abus chronique d'alcool peut entraîner une surcharge ferrique par augmentation de la résorption du fer.
Grossesse, allaitementGrossesse
Pour Ferrum Hausmann, il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes ni de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si de petites quantités de fer, pouvant passer dans le lait maternel en cas d'administration de la préparation à la mère, peuvent provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Pendant la grossesse et l'allaitement, un besoin accru en fer existe. Il paraît peu vraisemblable que le nourrisson puisse être mis en danger par l'utilisation de la préparation et le rétablissement des conditions physiologiques pendant ces périodes.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude à ce sujet n'a été réalisée. Il est toutefois improbable que les capsules Ferrum Hausmann aient un effet sur l'aptitude à conduire et le maniement de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus souvent observés lors de l'administration des capsules Ferrum Hausmann sont présentés par systèmes et par fréquences.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: appétit diminué.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, nausée, dyspepsie.
Occasionnels: vomissements.
Comme dans toute thérapie ferrique orale, les selles prennent une coloration foncée du fait de la sécrétion de fer non résorbé, ce qui peut entraîner un diagnostic erroné en cas de mélaéna.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, érythème, rash avec démangeaisons
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes quantités relativement faibles de fer peuvent déjà avoir des effets toxiques, surtout chez les enfants. Une intoxication aiguë au fer se produit rarement chez l'adulte mais plus souvent chez les petits enfants en raison d'une ingestion accidentelle. Un surdosage aigu de plus >20 mg de fer/kg de poids corporel est considéré comme potentiellement dangereux; à partir de 60 mg de fer/kg, il faut s'attendre à une évolution mortelle. Chez les petits enfants, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà mettre en jeu le pronostic vital et des cas de décès ont été décrits à partir de 1–2 g.
Signes et symptômes
L'évolution peut comporter quatre phases caractéristiques.
Dans les 6 premières heures suivant la prise: nausée, vomissements, diarrhée; après de fortes doses: vomissements contenant du sang et d'ores et déjà chute de tension artérielle, choc, acidose métabolique, coma, convulsions. Dans les cas les moins graves, une période de récupération (apparente) constitue une 2e phase. Au cours d'une 3e phase (12–48 heures après la prise), une nécrose des tubules rénaux, des lésions des cellules hépatiques, un choc cardiovasculaire, une acidose et des troubles de la coagulation sont possibles.
La 4e phase (2–6 semaines après la prise) comprend des sténoses au niveau de l'oesophage, de l'estomac et du duodénum.
Traitement
Les surdosages doivent être traités si nécessaire au moyen d'un chélateur du fer.
En cas d'importants surdosages, les mesures suivantes sont recommandées: vomissement ou lavage d'estomac, lavage intégral de l'intestin et soins intensifs au besoin.
Propriétés/EffetsCode ATC
B03AA02
Mécanisme d'action
Les capsules Ferrum Hausmann sont indiquées dans le traitement de la carence en fer. Le fer complexé est un cofacteur de différentes enzymes qui sont nécessaires au transfert d'énergie (p.ex. cytochromoxidase, xanthinoxydase); le fer est également un composant de l'hémoglobine et de la myoglobine qui sont indispensables au transport et à l'utilisation de l'oxygène. Les capsules Ferrum Hausmann contiennent du fumarate de fer dans une forme galénique qui libère progressivement les ions ferreux dans le tractus gastro-intestinal. Ainsi, la tolérance du médicament est améliorée et le médicament peut être pris à jeun. Comme tous les médicaments à base de fer, les capsules Ferrum Hausmann n'ont pas d'effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n'est pas une carence en fer.
Pharmacodynamique
Le fer absorbé est essentiellement stocké dans le foie, où il se lie à la ferritine, et intégré à l'hémoglobine dans la moelle osseuse.
PharmacocinétiqueAbsorption
Dans une étude chez 9 patients souffrant d'anémie ferriprive (taux d'hémoglobine de 60 g/l en moyenne), le fer provenant des capsules Ferrum Hausmann a été absorbé avec une biodisponibilité de 29% en moyenne pour une posologie de 100 mg de fer par jour. La quantité de fer absorbé est fonction du degré de sidéropénie de l'individu à traiter, c'est-à-dire que plus le déficit en fer est grand, plus l'absorption de fer sera élevée à dose thérapeutique de fer équivalente. L'absorption de fer est corrélée au degré de saturation de la transferrine plasmatique et ne peut pas être augmentée au-delà de la capacité maximale de transport des protéines de transport, même par de fortes doses de fer; cependant, elle peut être entravée par la prise simultanée de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»).
Distribution
Dans l'étude citée ci-dessus, le taux d'hémoglobine a augmenté de 32 g/l en 14 jours, ce qui correspond à une augmentation de 2,3 g d'hémoglobine par litre de sang et par jour. Les ions de Fe(II) absorbés sont fixés aux protéines liant le fer après oxydation en Fe(III) et stockés dans le système réticuloendothélial. C'est à partir de là que le fer entre dans les processus métaboliques, lié aux protéines de transport.
Le fer, spécifiquement lié à la ferritine ou à la transferrine, traverse la barrière placentaire et passe, lié spécifiquement à la lactoferrine, en petites quantités dans le lait maternel. Après normalisation du taux d'hémoglobine dans le sang et en cas de poursuite du traitement, les réserves biologiques de fer sont reconstituées en l'espace d'environ 4–12 semaines.
Élimination
Le fer qui n'est pas absorbé dans le tube digestif, de même qu'une petite partie (1–2 mg par jour) du fer libéré par la dégradation de l'hémoglobine et celui provenant de la desquamation, est éliminé par les selles en l'espace de 7 jours au maximum.
Données précliniquesLes données précliniques basées sur un nombre limité d'études ordinaires sur la pharmacologie de sécurité et sur la toxicité en cas d'administration répétée n'ont pas démontré de risques particuliers pour l'homme.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament hors de portée des enfants. Un petit nombre de capsules peut déjà entraîner une intoxication qui met en jeu le pronostic vital en cas d'ingestion accidentelle par des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
Numéro d’autorisation35102 (Swissmedic).
PrésentationEmballages de 30 et 100 capsules. (D)
Titulaire de l’autorisationVifor (International) Inc., Rechenstrasse 37, 9001 St-Gall.
Mise à jour de l’informationMai 2021.
| 