Effets indésirables

Les catégories suivantes ont été définies pour les fréquences : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent »
(<1/10, ≥1/100), « peu fréquent » (<1/100, ≥1/1000), « rare » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rare » (<1/10’000).
L’apparition et la gravité des effets secondaires correspondent globalement au taux de lithium, mais dépendent aussi fortement de la sensibilité individuelle. La marge thérapeutique entre les doses thérapeutiques et toxiques est très étroite.
Symptômes pouvant apparaître au début du traitement :
Légers tremblements des mains, polyurie, soif et nausées. Ces effets disparaissent généralement au cours du traitement ou après une diminution de la dose.
Les réactions suivantes peuvent se produire en fonction du taux de lithium avec les posologies usuelles :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : leucocytose.
Dans des cas isolés, une hausse des globules rouges, c.-à-d. une thrombocytose a également été observée.
Affections endocriniennes :
Fréquents : troubles de la fonction thyroïdienne, hypothyroïdie.
Très fréquente : hypercalcémie
Rares : hyperthyroïdie, , goitre (euthyroïdie), hypermagnésémie.
Indéterminée : hyperparathyroïdisme, adénome parathyroïdien, hyperplasie parathyroïdienne.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquents : hyperglycémie, prise de poids, anorexie.
Affections psychiatriques :
Peu fréquents : délire, confusion
Fréquence indéterminée : hallucinations.
Affections du système nerveux :
Très fréquents : maux de tête (12,6 %), tremblements (12,4 %), symptômes extrapyramidaux (15 %)
Fréquents : somnolence, troubles de la conscience, vertiges
Peu fréquents : ataxie, syndrome cérébelleux (généralement réversible), troubles de l’élocution, encéphalopathie, convulsions et clonus des extrémités.
Fréquence indéterminée : syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, amnésie, convulsions fasciculaires, choréoathétose, réflexes tendineux hyperactifs, convulsions, réflexes anormaux, nystagmus, stupeur, coma, pseudotumeur cérébrale, myasthénie.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent provoquer une chute.
Une neuropathie périphérique généralement réversible apparaissant après la fin du traitement peut se produire en cas de traitement de longue durée.
Affections oculaires :
Peu fréquents : scotome, champ de vision flou.
Cas isolés : irritation oculaire (réversible dans la plupart des cas), gonflement de la papille du nerf optique (tache aveugle), dans certains cas sans hausse de pression intracrânienne, œdème papillaire pouvant causer des troubles visuels (généralement réversibles), exophtalmie (pas toujours liée à des troubles de la fonction thyroïdienne).
Affections cardiaques :
Peu fréquents : modifications de l’électrocardiogramme
Fréquence indéterminée : arythmie, surtout bradycardie en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal, collapsus circulatoire périphérique, basse pression artérielle, œdème et maladie de Raynaud.
Syndrome de Brugada (révélation/aggravation).
Modifications de l’ECG : aplatissement et inversion des ondes T et prolongation de l’intervalle QT réversibles, cardiomyopathie.
Affections gastro-intestinales :
Très fréquents : nausée (17,4 %), diarrhée (10,6 %)
Fréquents : vomissements, maux de ventre, sécheresse buccale. Peu fréquents : salivation excessive, dysgueusie Fréquence indéterminée : gastrite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : prurit, éruptions cutanées et autres signes d'une hypersensibilité, acné (éruptions acnéiques), déclenchement ou aggravation d’un psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée : Folliculite, angio-œdème, ulcère cutané, réaction médicamenteuse lichénoïde, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Urticaire et angio-œdème dus à certains excipients tels que la poudre d’acacia (ou la gomme arabique).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquents : myalgie
Rares : faiblesse musculaire
Fréquence indéterminée : arthralgie, rhabdomyolyse.
Maladies du rein et des voies urinaires :
Fréquents : polyurie, polydipsie, sensation de soif, insuffisance rénale
Fréquence indéterminée : symptômes de diabète insipide néphrogénique (polydipsie, polyurie), incontinence urinaire. Ceci est normalement lié à l’effet d'inhibition de l’ADH du lithium et est réversible en cas d’arrêt du lithium. Cependant, un traitement au lithium sur le long terme peut causer des modifications permanentes de l’histologie rénale, la formation de microkystes rénaux et affecter fortement la fonction rénale. Des néphroses ou un syndrome néphrotique ont rarement été signalés (voir « Mises en garde et précautions »).
Très rares : néphrite tubulo-interstitielle chronique, parfois avec fibrose irréversible.
Rares : des cas isolés de microkystes, d’oncocytomes et de carcinomes des tubes collecteurs de Bellini des reins (en cas de traitement sur le long terme, c.-à-d. sur une période de plus de 10 ans) ont été signalés (voir « Mises en garde et précautions »).
Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquents : impuissance, troubles sexuels
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : œdème.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.