Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (>10%), «fréquents» (>1%, <10%), «occasionnels» (>0.1%, <1%), «rares» (>0.01%, <0.1%) et «très rares» (<0.01%).
L'effet indésirable le plus fréquent d'un traitement au glibenclamide est l'hypoglycémie (cf « Mises en garde et précautions »). A la suite de l'effet hypoglycémique de Daonil, elle peut parfois se produire à retardement et, dans des cas graves, mettre en danger la vie du patient.
Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont p.ex. les suivants: maux de tête, fringale, nausées, vomissements, faiblesse, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, troubles de la concentration, de l'attention et des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole, aphasie, troubles de vision, tremblements, phénomènes de paralysie, dysesthésies, somnolence, vertiges, désarroi, perte de contrôle, délire, convulsions cérébrales, perte de conscience et coma, respiration superficielle et bradycardie.
On peut observer aussi des signes d'une contre-régulation adrénergique, à savoir: sudation, peau froide et humide, angoisse, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies.
Le tableau clinique d'une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'une attaque cérébrale.
Les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent presque toujours lorsque celle-ci est corrigée (cf «Surdosage»).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des modifications de l'hémogramme mettant potentiellement la vie en danger peuvent survenir.
Rarement, une thrombopénie faible jusqu'à sévère peut se produire. On observe très rarement une anémie hémolytique, une érythrocytopénie, une leucopénie, une granulocytopénie, une agranulocytose et une pancytopénie, toutes réversibles en principe à l'arrêt du Daonil.
Affections du système immunitaire
Dans des cas isolés, de faibles réactions sous forme d'urticaire peuvent dégénérer en réactions sévères pouvant même mettre la vie en danger, avec détresse respiratoire et baisse de la pression artérielle progressant parfois jusqu'à l'état de choc. Le patient doit être avisé qu'en cas d'urticaire, il doit immédiatement consulter un médecin. Exceptionnellement, il se peut que se déclare une dangereuse vasculite allergique.
Une allergie croisée avec des sulfamides et dérivés de sulfamides est possible.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypoglycémie (11.3%).
Dans des cas isolés, la natrémie peut diminuer.
Affections oculaires
C'est surtout au début du traitement que des troubles de vision peuvent survenir occasionnellement en raison des modifications de la glycémie.
Affections gastro-intestinales
Les symptômes gastro-intestinaux sont fréquents, p.ex. nausée et diarrhée, occasionnellement aussi vomissements, lourdeurs d'estomac et douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Dans des cas isolés, une élévation du taux d'enzymes hépatiques, des troubles de la fonction hépatique (p.ex. cholestase, ictère) ou une hépatite peuvent survenir et aboutir à une défaillance hépatique et mettre en danger la vie du patient. Ces manifestations peuvent disparaître après l'arrêt du traitement.
Investigations
Le glibenclamide peut fréquemment entraîner une prise de poids (4,38% des patients).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: démangeaisons ou rougeurs.
Fréquence inconnue: dermatoses bulleuses, erythème polymorphe, dermatite exfoliative.
Dans des cas isolés, une photosensibilisation peut se produire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.