Effets indésirables

Ci-dessous figurent, par système d'organe et fréquence, les effets indésirables qui ont été observés lors d'études cliniques et/ou de la surveillance de l'utilisation de Dalacin C après sa commercialisation.
Définition des catégories de fréquence: «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue»: la fréquence ne peut être donnée de façon précise, car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
Il convient de noter qu'il n'était pas rare d'observer des différences de fréquence entre la forme parentérale et la forme orale dans les études cliniques. Dans les cas où ces différences de fréquence étaient pertinentes, l'incidence la plus élevée est donnée avec la mention correspondant à l'autre forme d'administration. En particulier, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient plus fréquents lors d'une administration orale tandis que les modifications cutanées étaient plus fréquentes lors d'une administration parentérale que d'une administration orale.
Infections et infestations
Fréquence inconnue: colite à Clostridium difficile.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: éosinophilie.
Rares: agranulocytose (uniquement signalée lors de la surveillance du marché), leucopénie, thrombopénie, neutropénie.
Affections du système immunitaire
Rares: angio-œdème.
Fréquence inconnue: choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, réactions anaphylactiques, hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: dysgueusie.
Fréquence inconnue: céphalées, vertiges, envie de dormir.
Affections cardio-vasculaires
Occasionnels: hypotension (surtout en cas d'administration parentérale), arrêt cardiaque/respiratoire (après une administration intraveineuse [trop] rapide).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, colite pseudomembraneuse.
Occasionnels: douleurs abdominales, nausées, vomissements (surtout en cas d'administration orale).
Fréquence inconnue: œsophagite et ulcères œsophagiens (surtout observés en cas d'administration orale).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: anomalies des tests de la fonction hépatique (bilirubine, ASAT, phosphatase alcaline).
Très rares: hépatite.
Fréquence inconnue: ictère (y compris ictère cholestatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème maculopapuleux, exanthème morbilliforme (uniquement signalés lors de la surveillance du marché).
Occasionnels: urticaire (plus fréquente en cas d'administration parentérale que d'administration orale).
Rares: prurit, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, dermatite vésiculobulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (uniquement signalés lors de la surveillance du marché).
Fréquence inconnue: pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: polyarthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: atteinte aiguë du rein.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: vaginite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleur au site d'injection, thrombophlébites au site d'injection, abcès au site d'injection.
Fréquence inconnue: irritations au site d'injection.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.