Effets indésirablesL’évaluation des fréquences des effets indésirables est basée sur un condensé d’analyses de données issues d’études cliniques et de déclarations spontanées. Sur la base des données regroupées issues des études cliniques incluant 4724 patients recevant Fucidin® crème ou Fucidin® pommade, la fréquence des effets indésirables était de 2,3%.
Pendant le traitement, diverses réactions cutanées, telles que prurit et éruption, ont été celles le plus fréquemment rapportées, suivies de divers troubles au site d’application, tels que douleurs et irritations. Au total, ces effets indésirables sont apparus chez moins de 1% des patients. Des cas de réactions d’hypersensibilité et d’angioœdème ont été rapportés.
Les effets indésirables sont énumérés par système de classe d’organes selon MedDRA, en commençant par les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon un degré de sévérité décroissant.
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Très fréquents
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≥ 1/10
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Fréquents
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≥ 1/100 und < 1/10
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Occasionnels
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≥ 1/1’000 und < 1/100
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Rares
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≥ 1/10'000 und < 1/1’000
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Très rares
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< 1/10’000
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Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité
Affections oculaires
Rares: conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), éruption cutanée (diverses formes d’éruption cutanée ont été rapportées, dont éruption érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculopapuleuse et papuleuse. Une éruption cutanée généralisée a également été rapportée), prurit, érythème
Rares: angioœdème, urticaire, formation de vésicules
Troubles généraux et anomalies au site d’application
Occasionnels: douleurs au site d’application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d’application
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