Antiacide à propriétés analgésiques, traitementde l'ulcère gastrique 

Composition

1 comprimé contient:

Principes actifs: Oxetacainum 5 mg, Aluminii hydroxidum (65% Al2O3) 124,9 mg, Magnesii carbonas anhydricus 83,8 mg.

Adjuvants: Excip. pro compr.

Propriétés/Effets

Le gel à l'aluminium et au carbonate de magnésium neutralise ou tamponne l'acide gastrique présent dans l'estomac, sans cependant exercer une action directe sur la production de celui-ci. Ce phénomène fait augmenter le pH dans l'estomac et régresser les symptômes d'hyperacidité.
La capacité tampon de Muthesa est de 11-20 ml d'HCl 1,0 N pour 2 comprimés.
Le risque de constipation lié à l'hydroxide d'aluminium peut être contrecarré par un effet légèrement laxatif de l'hydroxide de magnésium.
Des examens gastroscopiques ont révélé que le gel à l'aluminium, surtout sous sa forme non diluée, forme pendant une certaine période une couche diffuse sur la muqueuse gastrique enflammée. Grâce à la propriété adhésive de ce véhicule, l'oxétacaïne produit un effet anesthésique local pendant une période prolongée.
L'oxétacaïne est efficace en tant que base libre à des pH extrêmement faibles.
L'oxétacaïne a une action anesthésique locale topique. Des expériences sur l'animal ont montré qu'à part son effet anesthésique local, l'oxétacaïne réduit l'hyperacidité et diminue la sécrétion de la gastrine provoquée par les produits alimentaires.
L'oxétacaïne exerce sur la muqueuse gastrique une action anesthésique plus prolongée et plus forte que celle de la cocaïne, de la lidocaïne ou de la procaïne.

Pharmacocinétique

Les antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium sont décrits comme non systémiques. Les ions d'aluminium sont habituellement résorbés à 1% au maximum, les ions magnésium à 5-10%.
L'aluminium et le magnésium sont éliminés sans problème par voie rénale lorsque les reins sont intacts. Lors d'insuffisance rénale avancée (particulièrement chez les patients dialysés), il faut prendre en considération la possibilité d'une accumulation des ions.
Selon les résultats de recherches expérimentales obtenus jusqu'à ce jour, on peut admettre que l'oxétacaïne associée à l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium (resp. le carbonate de magnésium), n'a qu'une très faible biodisponibilité systémique (<1%). Après une prise unique de 20 mg d'oxétacaïne, on a mesuré des taux sanguins thérapeutiquement non significatifs de 18,5 ng d'oxétacaïne/ml.
On n'a pu déterminer que des traces de la substance inchangée dans l'urine, étant donné que l'oxétacaïne est rapidement métabolisée. Le métabolisme possible de l'oxétacaïne n'est pas encore totalement expliqué.
Les résultats obtenus jusqu'à ce jour montrent une transformation en méphentermine, phentermine, β-hydroxy-méphentermine et β-hydroxy-phentermine. Les métabolites trouvés se retrouvent dans le plasma en quantités pharmacologiquement non significatives.

Indications/Possibilités d'emploi

Soulagement des symptômes en cas d'ulcère peptique ou duodénal, de gastrite et d'oesophagite. Chez les patients réfractaires au seul traitement par les antiacides, Muthesa permet en général d'atténuer les symptômes d'une irritation oesophagienne.
Le produit est indiqué en outre en cas d'hernie hiatale, de pyrosis apparaissant pendant la grossesse (après les trois premiers mois de la grossesse), d'intolérance gastrique aux médicaments et lors d'états douloureux au niveau de l'appareil gastro-intestinal dus à une radiothérapie.

Posologie/Mode d'emploi

Chez l'adulte, la dose recommandée est 2-4 comprimés, 4× par jour, à prendre 15 minutes avant les repas et avant le coucher. Cette dose suffit en général et ne devrait être dépassée que sur avis médical.
La dose recommandée peut être réduite lorsque les symptômes ont suffisamment régressé.
Avaler les comprimés de Muthesa sans les croquer, avec un peu d'eau.

Administration aux enfants
L'efficacité et l'innocuité de Muthesa chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été prouvées.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité aux divers composants de la préparation, hypophosphatémie (les sels d'aluminium ont la propriété de se lier aux phosphates), insuffisance rénale grave (en raison d'un risque accru d'hypermagnésiémie), appendicite.

Précautions
La prise d'un antiacide contenant du magnésium doit être étroitement contrôlée chez les patients avec une insuffisance rénale faible à modérée en raison d'un risque accru d'hypermagnésiémie.
Chez les patients souffrant d'insuffisance chronique, il peut se produire une hyperaluminémie.

Test de laboratoire
Les taux de phosphates sériques sont à contrôler une fois par mois ou tous les 2 mois chez les patients dialysés qui suivent un traitement antiacide chronique.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Des études contrôlées avec Muthesa chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles.
Par prudence, il ne faudrait pas administrer Muthesa durant le premier trimestre de la grossesse. L'utilisation de Muthesa depuis de nombreuses années n'a révélé aucun risque tératogène dans les trimestres ultérieurs. Dans tous les cas, il conviendra cependant d'évaluer soigneusement l'indication et de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de 16 comprimés.
On ignore si l'oxétacaïne passe dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, il faudra évaluer le bénéfice escompté pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant avant de décider s'il faut stopper l'allaitement ou arrêter le traitement avec Muthesa.

Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées (dermatite, urticaire), de prurit et de glossite ont occasionnellement été observées.
A une dose journalière supérieure à 24 comprimés, Muthesa peut provoquer, chez certains sujets, un état de somnolence, des vertiges ou une asthénie.
Bien que l'effet astringent des ions d'aluminium compense l'effet laxatif des ions de magnésium, l'un des deux effets peut cependant prédominer chez certains patients.

Interactions

La vitesse et/ou le degré d'absorption de nombreux médicaments peut être modifié en cas de prise simultanée des antiacides à base d'hydroxide de magnésium et d'aluminium. Fait donc autorité la règle générale de ne prendre aucun médicament, dans la mesure du possible, avant 1-2 heures après l'administration d'un antiacide.
Certaines substances auxquelles cette règle s'applique sont indiquées par la suite, la liste ne prétend pourtant pas être complète: tétracyclines, sels ferreux, chlorpromazine, lévodopa, isoniazide, digoxine, antagonistes des récepteurs H 2 , indométacine, nitrofurantoïne et dicoumarol. Il peut se produire une augmentation des taux sériques de quinidine au cas où le traitement antiacide aurait provoqué une alcalinisation de l'urine.

Surdosage

Le patient sera maintenu sous surveillance médicale; un traitement symptomatique et de soutien général sera instauré en fonction du tableau clinique.

Remarques particulières

Conservation
Conserver à la température ambiante (15 °C-25 °C) et à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date marquée sur l'emballage après «EXP».

Numéros OICM

35622.

Mise à jour de l'information

Janvier 1994.
RL88