Données précliniques

Au cours d’études à long terme pendant lesquelles des rats et des souris ont reçu jusqu’à 400 mg/kg/jour et jusqu’à 500 mg/kg/jour, respectivement, de stéarate d’érythromycine pendant deux ans par voie orale, aucun potentiel oncogène n’a pu être observé. Les études du pouvoir mutagène n’ont démontré aucun potentiel génotoxique. De même, aucun effet détectable sur la fertilité des rats et des rates n’a été observé après administration de 700 mg/kg/jour d’érythromycine base via une sonde gastrique.
Il n’existe aucun signe de tératogénicité ni d’autres effets indésirables sur la reproduction chez les rates ayant reçu 350 mg/kg/jour d’érythromycine base (soit 7 fois la dose humaine) par sonde gastrique avant et pendant l’accouplement, pendant la gestation et pendant le sevrage.
Aucun signe de tératogénicité ni d’embryotoxicité n’a été observé lorsque des rates et des souris gravides ou des lapines gravides ont reçu 700 mg/kg/jour (14 fois la dose humaine) ou 125 mg/kg/jour (2,5 fois la dose humaine), respectivement, d’érythromycine base par sonde gastrique.
Une légère diminution du poids à la naissance a été constatée lorsque des rates ont reçu des doses orales élevées de 700 mg/kg/jour d’érythromycine base avant et pendant l’accouplement, pendant la gestation et l’allaitement. Au moment du sevrage, le poids des petits était cependant à nouveau comparable au poids des petits du groupe de contrôle. À ces doses, aucun signe de tératogénicité ni d’effets indésirables sur la reproduction n’a été observé. Lorsque l’administration de 700 mg/kg/jour (14 fois la dose humaine) a eu lieu en fin de gestation et pendant l’allaitement, cette administration n’a eu aucun effet indésirable sur le poids de naissance, la croissance ni la survie des petits.