Dexalocal Pommade, Crème, Scalp Application Dexalocal-F Crème

Produit dermatologique à base de corticoïdede puissance moyenne 

Composition

Principe actifs

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                 Dexalocal  Dexalocal-F  Dexalocal  
                 pommade,   crème        Scalp      
                 crème                   Application
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Dexamethasonum   1 mg       1 mg         1 mg       
Framycetini                                         
sulfas           -          5 mg         -          
Excip. ad                                           
unguentum pro    1 g        1 g          -          
Excip. ad                                           
solutionem pro   -          -            1 g        
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Adjuvants
Dexalocal Crème et Dexalocal-F Crème contiennent E 216 et E 218 (conserv.), ainsi que E 320 (antioxydant).

Propriétés/Effets

Le Dexalocal contient comme principe actif la dexaméthasone, un dermocorticoïde monofluoré de puissance moyenne (intensité II). A ce titre, il possède de bonnes propriétés antiinflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
Dexalocal-F contient de plus du sulfate de framycétine (sulfate de néomycine B). La framycétine est un antibiotique du type aminoglucoside ayant un effet bactéricide sur de nombreuses bactéries Gram négatives et quelques bactéries Gram positives.

Germes habituellement sensibles (CMI Â≤ 8 mg/l)
Staphylococcus aureus
E. coli
Klebsiellae
Enterobacter
Citrobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii
Salmonella
Shigella

Germes partiellement ou modérément sensibles (8 mg/l < CMI < 16 mg/l)
Providencia rettgeri
Providencia stuartii

Germes habituellement résistants (CMI > 16 mg/l)
Streptococcus
Entérococcus
les germes anaérobies
Pseudomonas aeruginosa
Il peut exister une résistance croisée entre la framycétine et d'autres aminoglucosides.
Dexalocal existe sous forme de pommade et de crème, Dexalocal-F sous forme de crème, Dexalocal de plus sous forme de Scalp Application:
La pommade convient surtout à une utilisation sur les peaux sèches. Elle forme un film protecteur à l'égard de l'humidité.
La crème a une action rafraîchissante et est indiquée surtout dans les états aigus et suintants ainsi que lors d'une sensibilité excessive aux corps gras.
La Scalp Application est une solution alcool-aqueuse. Elle convient au traitement des régions pileuses du corps. Elle ne poisse pas les cheveux et ne laisse pas de résidus visibles après l'application.

Pharmacocinétique

On n'a effectué aucune étude de pénétration avec les formulations galéniques existantes.
Pour d'autres formulations galéniques, on dispose d'études concernant la résorption de la dexaméthasone. Appliquée par voie cutanée, elle n'est résorbée que dans une faible proportion. Dans la littérature, il est fait état de 1% de biodisponibilité systémique après une application sur l'avant-bras. Elle présente ainsi un taux d'absorption plus faible que l'hydrocortisone par exemple. Le risque d'effets secondaires systémiques peut donc être considéré comme minime.
Le taux de pénétration et de passage systémique dépend de la région corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge et du mode d'application.
L'excrétion se fait par les selles et l'urine.
La framycétine n'est résorbée que de manière minime par la peau intacte. De plus, l'effet vasoconstricteur du corticoïde réduit la possibilité de résorption. Toutefois, lors de l'application sur une peau lésée ou enflammée, ainsi que sous pansement occlusif, il faut escompter une augmentation de la résorption. L'application de quantités assez importantes de Dexalocal-F peut dans ces cas entraîner des concentrations plasmatiques importantes.
L'excrétion de la framycétine se fait par voie rénale.

Indications/Possibilités d'emploi

Dexalocal
Toutes les indications d'une corticothérapie locale dans les lésions non infectées, surtout enflammées ainsi que dans les dermatoses non infectées de caractère eczémateux (eczéma de contact, dermatite allergique, dermatite séborrhéique, intertrigo, etc.).

Dexalocal-F
Dexalocal-F est surtout indiqué dans le traitement des dermatoses, dans lesquelles il faut éviter que la corticothérapie n'exacerbe une surinfection due à des bactéries sensibles à la framycétine.

Posologie/Mode d'emploi

Appliquer Dexalocal et Dexalocal-F en fine couche 1 à 2× par jour sur les régions de peau malades, sous la forme galénique convenant au tableau dermatologique.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Dexalocal/Dexalocal-F: tuberculose cutanée, syphilis, infections virales de la peau, infections cutanées d'origine mycosique, réactions fraîches à la vaccination, ulcères dermiques, acné rosacée et dermatite péribuccale ainsi qu'hypersensibilité connue à un composant des produits.
Dexalocal-F: allergies à un antibiotique du type aminoglucoside (allergies croisées). A ne pas utiliser dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Dexalocal: infections cutanées d'origine bactérienne.

Précautions
L'utilisation de Dexalocal chez l'enfant en bas âge impose une circonspection particulière.
Dans les régions à problème telles que la face, la région génitale et les plis cutanés à intertrigo, Dexalocal et Dexalocal-F ne devraient être utilisés qu'avec prudence, tout au plus à brève échéance (pas plus d'une semaine) et sur de petites surfaces. Le traitement sur des surfaces étendues et/ou de longue durée impose par principe une prudence particulière.
L'application à hautes doses, sur des surfaces étendues ou sous pansement occlusif, d'un corticostéroïde puissant ou très puissant ne doit se faire que sous surveillance médicale régulière, en particulier du point de vue de la suppression de la production de corticostéroïdes endogènes.
Dans la mesure du possible, il ne faudrait pas dépasser deux à trois semaines d'application ininterrompue.
Au voisinage des yeux, il ne faudrait en principe appliquer que des corticostéroïdes de faible puissance (glaucome).
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.
Dexalocal-F: des réactions allergiques aux aminoglucosides sont possibles.
S'il ne survient aucune amélioration en l'espace de 7 jours, il faut reconsidérer le diagnostic: la cause pourrait en être une surinfection par des germes insensibles ou une hypersensibilité à l'un des composants du produit. Avant d'entreprendre un nouveau traitement, il importe donc d'élucider le cas du point de vue microbiologique.
Une application étendue ou répétée peut favoriser l'apparition d'une allergie de contact. Une hypersensibilité risque d'être masquée par le stéroïde. Il faut éviter une application à long terme sur des surfaces étendues en raison de la néphro- et de l'ototoxicité de la framycétine pouvant avoir été résorbée. L'association d'aminoglucosides topiques et systémique doit être évitée en raison du risque de toxicité cumulative.
Il faut recommander au patient très strictement de n'utiliser le produit que pour ses problèmes cutanés actuels et de ne pas le donner à d'autres personnes.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C.
L'expérimentation animale a révélé des effets indésirables de la dexaméthasone sur le foetus de diverses espèces, suite à l'administration buccale ou invasive de la substance.
On ne dispose d'aucune étude contrôlée en médecine humaine. Des observations limitées chez des femmes enceintes n'ont jusqu'à présent mis en évidence aucun de ces effets mais des troubles intra-utérins de la croissance ne sont par exemple pas à écarter lors de traitement à long terme.
L'utilisation des corticoïdes chez la femme enceinte et l'enfant en bas âge impose donc, par principe, une circonspection particulière. Ils ne doivent être utilisés pendant la grossesse que lorsque le bienfait potentiel surpasse le risque foetal. Pendant la grossesse, ils ne doivent pas être utilisés sur des surfaces étendues, en grandes quantités ou pour une durée prolongée.
Les glucocorticoïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. On ignore si les corticoïdes et le sulfate de framycétine passent dans le lait maternel. Ces produits ne doivent donc être utilisés qu'avec prudence chez la femme qui allaite (non de manière prolongée et non sur de grandes surfaces).

Effets indésirables

Les effets locaux indésirables tels que les irritations cutanées, la sensation de brûlure, le prurit ou la sécheresse de la peau ainsi que les réactions d'hypersensibilité à un composant du produit sont possibles surtout en début de traitement. Lors d'une application prolongée existe la possibilité de l'apparition des effets secondaires locaux indésirables typiques des corticoïdes, tels que des atrophies cutanées, des vergetures, du purpura, des télangiectasies, une acné stéroïdienne, une acné rosacée ou une dermite péribuccale.
Lors d'une application sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif, il faut de plus envisager la possibilité d'effets systémiques de la dexaméthasone: suppression cortico-surrénalienne, syndrome de Cushing, oedèmes, vergetures, manifestation d'un diabète sucré auparavant latent, ostéoporose et troubles de la croissance chez l'enfant.
Il est à noter que la baisse de la résistance immunitaire locale fait augmenter le risque d'infections secondaires.
Dexalocal-F: lors de la résorption de la framycétine (lésion des muqueuses, plaies), on a observé des effets indésirables tels que des manifestations d'oto- et de néphrotoxicité, ainsi qu'un blocage neuromusculaire. La framycétine provoque une allergie de contact chez 5-15% des patients. Il faut envisager la possibilité d'une allergie croisée avec d'autres aminoglucosides.
La brève sensation de cuisson observée à l'occasion lors de l'utilisation de Dexalocal Scalp Application est imputable à l'alcool que contient le produit.

Interactions

Aucune interaction n'a été constatée jusqu'à ce jour.

Surdosage

En cas de surdosage les «effets indésirables», mentionnés ci-dessus peuvent se présenter plus fréquemment.

Remarques particulières

Aucune.

Numéros OICM

36227, 36229, 36231, 36233.

Mise à jour de l'information

Septembre 1994.
RL88