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Composition

Principes actifs: Dexamethasoni acetas, Acidum salicylicum.
Excipients: Adeps lanae, Excip. ad ung.

Scalp Application
Principes actifs: Dexamethasonum, Acidum salicylicum.
Excipients: Propylenglycolum, Excip. ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d’onguent contient: 1,2 mg d’acétate de dexaméthasone et 30 mg d’acide salicylique.
1 g de Scalp Application contient: 1,2 mg de dexaméthasone et 20 mg d’acide salicylique.

Indications/Possibilités d’emploi

Les indications connues de Dexasalyl concernent les dermatoses chroniques de faible ou moyenne importance, accompagnées d’une couche cornée hyperkératosique, desquamante et d’une peau sèche et prurigineuse, telles qu’eczéma chronique de n’importe quelle origine, névrodermite, psoriasis, lichen et autres.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer Dexasalyl en fine couche 1 à 2 fois par jour. Il est possible d’augmenter son efficacité par un pansement occlusif dont l’application devra toutefois se limiter à des parties corporelles peu étendues, pendant une courte période et uniquement en présence d’une couche cornée particulièrement épaisse, étant donné que le pansement augmente le risque d’effets indésirables systémiques et locaux.
Enfants: l’application chez les nourrissons et les enfants requiert une prudence particulière (voir «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables»).

Contre-indications

Lésions cutanées, provoquées par des infections bactériennes (incl. TBC), virales ou mycosiques, réactions postvaccinales et hypersensibilité connue aux principes actifs ou aux excipients. Dexasalyl est contre-indiqué en cas de lésions suintantes. Acné rosacée, dermatose périorale (pour l’application sur le visage voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Dexasalyl ne devrait pas entrer en contact avec la conjonctive. A cause de la teneur en acide salicylique, son application ne convient pas aux nourrissons. Sur les zones sensibles, telles que visage, régions génitales et plis intertrigineux, l’utilisation de Dexasalyl devrait se limiter à une courte période et sur des parties corporelles peu étendues (atrophie, dermatoses périorales, dermatoses du genre rosacé).
Un traitement prolongé peut provoquer au site de l’application les effets indésirables accompagnant toute corticothérapie, tels qu’atrophie cutanée, stries, purpura, télangiectasie et autres; en outre, il est possible que l’acide salicylique et le corticoïde produisent des effets systémiques lors d’une application étendue et/ou occlusive.
En cas de résultats insuffisants, il est préférable de revoir le diagnostic, une surinfection ou rarement une allergie de contact pouvant être en cause.
Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique cutanée à l’un des composants de la préparation.
Le patient est tenu de n’utiliser la préparation que pour l’affection cutanée actuelle, et de ne pas la transmettre à des tierces personnes.

Interactions

Aucune interaction n’a été constatée jusqu’à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Il convient d’être particulièrement prudent en utilisant des corticoïdes et de l’acide salicylique chez les femmes enceintes et les enfants en bas âge. Des études contrôlées avec Dexasalyl chez la femme enceinte ne sont pas disponibles.
Des expériences limitées sur l’application chez la femme enceinte n’ont pas révélé de lésions foetales à ce jour, toutefois, des troubles de la croissance intra-utérine p.ex. ne peuvent être exclus lors d’une thérapie à long terme.
Des expérimentations sur l’animal avec une administration systémique de corticostéroïdes, ont montré des effets tératogènes. Lors de l’utilisation pendant la grossesse, la prudence s’impose, en particulier au cours du premier trimestre, il convient d’évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque.
Les glucocorticoïdes et l’acide salicylique sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, il faudra éviter d’allaiter lors de traitements prolongés ou d’applications étendues.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Occasionnellement, des effets indésirables peuvent se manifester localement: irritations, brûlure, démangeaison et dessèchement.
Lors de l’application de Dexasalyl Scalp Application, il peut se produire occasionnellement une légère sensation de brûlure due à l’alcool contenu dans le médicament.
Occasionnellement, une application prolongée peut provoquer les symptômes suivants: atrophies, télangiectasies, stries, hémorragies, folliculite, hypertrichose, dermatose périorale et troubles de la pigmentation. On peut en outre constater une augmentation de la photosensibilité dans de rares cas.
Lors d’application étendue et/ou occlusive, des effets indésirables systémiques sont possibles dans des cas exceptionnels:
Dexaméthasone: suppression de l’écorce surrénale, syndrome de Cushing, oedèmes, diabète sucré (diabète latent qui se manifeste), ostéoporose, retardement de la croissance chez les enfants.
Acide salicylique: fatigue, vertiges, vomissement, raideur de la nuque, bourdonnement de l’oreille, troubles auditifs, lésions rénales.

Surdosage

En cas de surdosage les «Effets indésirables», mentionnés ci-dessus peuvent se présenter plus fréquemment.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07XB05
Le principe actif de base de Dexasalyl est l’acétate de dexaméthasone qui fait partie du groupe des dermocorticoïdes monofluorés de classe de puissance moyenne (classe II). Grâce à ses propriétés, il possède une action anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineuse.
L’acide salicylique utilisé à une concentration comprise entre 1 et 5%, a un effet kératolytique et desquamant. Il facilite la pénétration du corticoïde, améliorant ainsi l’efficacité de celui-ci. L’acide salicylique possède en outre des propriétés légèrement bactéricides.
L’association entre l’acétate de dexaméthasone et l’acide salicylique convient particulièrement bien au traitement d’une couche cornée plus épaisse dont elle améliore la perméabilité. Par conséquent, l’application principale de Dexasalyl concerne les dermatoses hyperkératosiques.
Dexasalyl onguent est une préparation purement lipophile, très grasse et légèrement occlusive; elle convient aux traitements des affections hyperkératosiques et fortement desquamantes d’une peau sèche et sébostatique.
Dexasalyl Scalp Application est une solution aqueuse, alcoolisée non grasse, qui ne colle ni laisse de traces après l’application. Les principes actifs étant déjà dissous, ils sont immédiatement efficaces. Convient aux soins cosmétiques discrets des régions corporelles couvertes de poils et au traitement de lésions sèches situées sur des parties corporelles exposées ou difficiles d’accès.

Pharmacocinétique

Les formules galéniques comprennent entre autres des données concernant la résorption de la dexaméthasone. En application cutanée, la quantité résorbée reste faible. Selon une étude publiée, la disponibilité systémique lors d’une application sur l’avant-bras s’élèverait à 1%. Par conséquent, son taux de pénétration est inférieur à celui p.ex. de l’hydrocortisone.
Le quotient de pénétration et de passage de la dexaméthasone dépend de la région corporelle, de l’état de la peau, de la forme galénique, de l’âge et du mode d’application.
Le risque d’effets indésirables systémiques peut être considéré comme négligeable.
L’acide salicylique a montré une bonne pénétration et une résorption cutanée importante (allant jusqu’à 23% de la dose appliquée). L’effet vasoconstricteur du corticostéroïde diminue légèrement sa résorption. L’acide salicylique présent dans la plupart des organes sous forme de salicylate neutre de sodium, peut également être mis en évidence dans le lait maternel, la bile, la sueur, la salive et les selles. Les premiers symptômes d’une intoxication se manifestent à partir d’un taux sérique de 10 mg/100 ml; en général, ils sont toutefois légers en présence d’un taux inférieur à 35 mg/100 ml.
La présence d’un psoriasis peut augmenter la résorption de la dexaméthasone et de l’acide salicylique.

Elimination
L’élimination de dexaméthasone se fait par les urines et les selles. On a relevé le cas d’une suppression adrénocorticale à la suite d’une application topique de dexaméthasone au niveau de l’oreille, du nez et de l’oeil.
L’élimination de l’acide salicylique s’effectue à 75% par les reins.

Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée n’est disponible.

Données précliniques

Dans des expérimentations sur l’animal, l’administration systémique prénatale de corticostéroïdes a provoqué des effets tératogènes, notamment des fentes palatines. Chez les jeunes animaux, un ralentissement du développement postnatal, ainsi que des anomalies structurelles et fonctionnelles du système nerveux ont été observées.

Remarques particulières

Tenir compte de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
Scalp Application doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C) et l’onguent à une température inférieure à 30 °C.

Numéro d’autorisation

36234, 42667 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8052 Zürich.

Mise à jour de l’information

Novembre 2002.