CompositionPrincipe actif
Oxybuprocaini hydrochloridum.
Excipients
Acidum boricum (E 284), Acidum hydrochloridum dilutum, Chlorhexidini diacetas, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiAnesthésie de la surface cornéenne et conjonctivale, par ex. dans les situations suivantes:
extraction de corps étrangers superficiels et profonds;
tonométrie, gonioscopie et autres examens diagnostiques.
Posologie/Mode d’emploiAnesthésie de la surface cornéenne et conjonctivale
Extraction de corps étrangers superficiels: 3 fois 1 goutte en 5 minutes.
Tonométrie, gonioscopie et autres examens: 1 ou 2 gouttes.
Enfants et adolescents
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de Novesin chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'oxybuprocaïne (principe actif) ou à un des autres excipients de Novesin. La préparation contenant du diacétate de chlorhexidine, ne l'utiliser qu'à des fins diagnostiques et non chirurgicales.
Une allergie croisée avec des acides benzoïques, d'autres dérivés de l'acide benzoïque et particulièrement avec d'autres substances du groupe des anesthésiques du type ester d'acide para-aminobenzoïque est à prendre en considération.
Mises en garde et précautionsLa résorption systémique de l'oxybuprocaïne peut conduire à des réactions neurocentrales et cardiaques (voir « Effets indésirables » et « Surdosage »).
La prudence est de mise en cas de déficit en pseudocholinestérase, de myasthénie (M. gravis), d'hypotension, de cardiopathie (insuffisance cardiaque, troubles du rythme) et d'épilepsie.
Chez l'homme, l'utilisation non contrôlée de Novesin, même à faible concentration, peut induire rapidement des lésions de l'épithélium cornéen. En outre, des blessures de l'œil peuvent passer inaperçues pendant l'anesthésie. Le médecin est donc seul compétent pour appliquer Novesin, la durée de l'application devant être limitée au strict nécessaire. En cas de douleurs persistantes, prescrire de préférence un analgésique systémique.
En raison de l'anesthésie locale, le patient peut se blesser sans s'en apercevoir. Avant l'application du collyre, il faudrait interdire aux patients de se toucher l'œil pendant l'insensibilisation.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Il ne faudrait pas porter de lentilles de contact aussi longtemps que l'effet anesthésiant persiste.
Une seule instillation entraîne de fines lésions superficielles de l'épithélium cornéen. Des instillations répétées, notamment prolongées, accroissent l'atteinte épithéliale et risquent de provoquer de violentes réactions toxiques, une érosion généralisée de très mauvaise curabilité (érosion récidivante) et une infiltration du stroma (évoquant la kératite neuroparalytique).
InteractionsPotentialisation de la succinylcholine et des sympathomimétiques.
Amoindrissement de l'action des sulfamides et des bêtabloquants.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n'existe aucune donnée suffisante concernant l'utilisation de Novesin chez les femmes enceintes. Il n'existe également aucune étude résultant d'expériences réalisées sur l'animal avec l'oxybuprocaïne concernant l'effet sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu, néanmoins limité par l'indication, la durée d'utilisation et le mode d'emploi. Dans ces conditions, Novesin ne devrait être administré pendant la grossesse que si cela s'avère absolument nécessaire.
Allaitement
On ne dispose pas d'informations concernant le passage de l'oxybuprocaïne dans le lait maternel. C'est pourquoi l'allaitement devrait être interrompu pendant l'utilisation de Novesin en période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesOn ne dispose d'aucune étude concernant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
L'affection elle-même, l'intervention ainsi que les effets indésirables de la préparation peuvent provoquer des troubles de la vue.
La conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines ne sera autorisée qu'après un rétablissement complet et la fin de l'effet anesthésiant.
Effets indésirablesL’utilisation ophtalmologique de Novesin peut provoquer les effets indésirables suivants, dont la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
Effets indésirables systémiques résultant d'une résorption
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Troubles neuro-centraux en cas de surdosage (voir « Surdosage »).
Affections oculaires
Réactions allergiques palpébro-conjonctivales, cataracte, lésions de l'épithélium cornéen, érosion cornéenne, érosion cornéenne récidivante, infiltration du stroma, œdème cornéen, ralentissement de la guérison de la cornée, opacification cornéenne, augmentation de la pression intra-oculaire. Sécheresse oculaire en raison de la perte du réflexe de clignement.
En général, la légère sensation de brûlure survenant après l'instillation disparaît rapidement. Une hyperhémie transitoire et des réactions allergiques ont été observées sporadiquement.
En cas d'usage erroné, un hypopyon ou une perforation de la cornée sont possibles.
Affections cardiaques
Troubles cardiovasculaires en cas de surdosage (voir « Surdosage »).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage peut être rincé avec de l'eau tiède. Les symptômes d'une toxicité systémique se manifestent le plus souvent sous forme de troubles du système nerveux central et du système cardiovasculaire. Anxiété, légère hypertension, tachycardie, torpeur, agitation et confusion sont les premiers effets pouvant apparaître. Dans les cas graves, il peut se produire des crampes, un coma, une dépression respiratoire, de l'arythmie, de l'hypotension et un arrêt cardiaque. Si après une application topique ou à la suite d'une ingestion accidentelle des effets de toxicité apparaissaient, le traitement est symptomatique et la respiration ainsi que la circulation sanguine doivent être maintenues.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01HA02
Mécanisme d’action
L'oxybuprocaïne est un anesthésique de surface d'action brève (10 à 20 min) et rapide. Le produit permet une abolition temporaire de la douleur au niveau des tissus traités par blocage réversible de la conduction des nerfs sensibles. Il accroît la perméabilité de l'épithélium cornéen.
L'oxybuprocaïne possède in vitro une activité antimicrobienne.
Pharmacodynamique
Voir sous « Mécanisme d’action ».
Efficacité clinique
Aucunes données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'oxybuprocaïne appliquée localement sur le globe oculaire pénètre rapidement dans le sang, où elle est hydrolysée par les estérases plasmatiques et hépatiques.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Son principal métabolite, l'acide 3-butoxy-4-aminobenzoïque, est éliminé par le rein à raison de plus de 80% sous forme glycuro-conjuguée.
Données précliniquesDes expériences in vitro et in vivo quant à la toxicologie génétique n'ont donné aucune indication concernant un potentiel génotoxique cliniquement significatif de l'oxybuprocaïne.
D'autres données précliniques significatives ne sont pas disponibles.
Remarques particulièresIncompatibilités
Le conservateur entrant dans la composition de Novesin (diacétate de chlorhexidine) est incompatible avec les solutions de fluorescéine (formation d'un précipité).
Influence sur les méthodes de diagnostic
En raison d'une certaine activité bactériostatique de l'oxybuprocaïne, renoncer à utiliser Novesin avant de pratiquer un prélèvement bactériologique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Il ne faut pas toucher la pointe du compte-gouttes.
Refermer le flacon immédiatement après utilisation. Une fois entamé, ne plus utiliser au-delà d'un mois et détruire le produit.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation36289 (Swissmedic).
PrésentationNovesin 0,4% collyre 10 ml (B).
Titulaire de l’autorisationOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Mise à jour de l’informationAoût 2021.
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