Mises en garde et précautions

En cas d'utilisation sur des surfaces étendues de la peau, supérieures à 500 cm², ou sur des zones de la peau dont les fonctions de protection sont réduites (p.ex. sur une plaie ouverte), il existe un risque d'effet toxique systémique du fluorouracile.
La réaction normale au traitement inclut les constats cliniques suivants
Phases précoces et sévères d'inflammation (typiquement caractérisées par des érythèmes pouvant être intensifs et maculaires), une phase de nécrose (caractérisée par une érosion cutanée) et finalement une phase de guérison (épithélialisation). La réponse clinique se produit normalement au cours de la deuxième semaine du traitement par Efudix. Ces effets du traitement peuvent parfois être plus prononcés et inclure des douleurs, une formation de vésicules et des ulcérations (cf. «Effets indésirables»). Un pansement occlusif peut augmenter les réactions inflammatoires de la peau. La résorption peut être accrue si la peau est lésée (ulcérations) ou enflammée (cf. «Absorption»). Étant donné que les rayons ultraviolets ou les rayons solaires peuvent provoquer une irritation accrue de la peau, il faut éviter l'exposition aux UV et les bains de soleil.
Des lésions subcliniques préexistantes peuvent devenir apparentes dans le cadre du traitement par Efudix. Les irritations cutanées sévères accompagnant le traitement par Efudix peuvent être traitées par des crèmes topiques appropriées aux corticostéroïdes. Dans le cadre de l'utilisation conforme telle que décrite dans l'information professionnelle et la notice d'emballage, Efudix ne devrait avoir qu'une très faible influence sur la peau saine.
Il est peu probable que l'absorption percutanée de fluorouracile donne lieu à des effets indésirables systémiques notables liés au médicament lorsque Efudix est administré conformément à l'information sur le médicament. Cependant, cette probabilité augmente si le produit est utilisé sur des zones de peau dont la fonction de barrière est diminuée (p.ex. des coupures), si le produit est appliqué sous un pansement occlusif, et/ou s'il est administré à des patients qui présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (cf. ci-dessous et sous «Effets indésirables»).
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
La DPD est une enzyme jouant un rôle clé dans le métabolisme et l'élimination du fluorouracile. La détermination de l'activité de la DPD peut être envisagée lorsque qu'une toxicité systémique liée au médicament est confirmée ou suspectée. Des cas de toxicité accrue ont été rapportés chez des patients qui avaient une activité réduite de l'enzyme DPD. En cas de toxicité médicamenteuse systémique suspectée, le traitement par Efudix doit être arrêté.
Les analogues nucléosiques tels que la brivudine, peuvent provoquer une augmentation spectaculaire des concentrations plasmatiques du fluorouracile ou des autres fluorpyrimidines, et ainsi de la toxicité qui en résulte.
C'est pour cette raison qu'il convient de respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre l'utilisation d'Efudix et un traitement par la brivudine ou un agent analogue.
Le cas échéant, il peut être utile de déterminer l'activité enzymatique DPD avant le début du traitement par Efudix.
En cas de toxicité systémique, il convient d'arrêter le traitement par Efudix.
Fertilité
L'utilisation topique du 5-FU peut affecter la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique de fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant (cf. «Grossesse, allaitement»).
Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par 1 g de crème.
Les excipients alcool stéarylique et propylène glycol peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact); les excipients parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).