CompositionPrincipe actif: Mannitol
Excipient: Eau pour préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéDiurétique osmotique
1000 ml contiennent:
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10 %
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20 %
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Mannitol
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100 g
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200 g
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Eau pour préparations injectables q.s. ad
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1000 ml
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1000 ml
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Osmolarité
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550 mosm/l
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1100 mosm/l
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Calories (kcal)
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406
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812
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kJ
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1705.2
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3410.4
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Indications / Possibilités d’emploiStimulation de la diurèse lors d’oligurie ou d’insuffisance rénale aiguë, avant l’apparition d’une insuffisance rénale irréversible.
Diminution de la pression intra-oculaire et traitement de l’oedème cérébral, lors d’une barrière hémato-encéphalique intacte.
Mesure de la clairance glomérulaire.
Stimulation de l’élimination de substances toxiques à excrétion urinaire en cas d’intoxication.
Posologie / Mode d’emploiLa posologie est à déterminer par le médecin, et doit prendre en compte l’état clinique, l’âge et le poids ainsi que les traitements concomitants du patient.
Le mannitol est administré par perfusion intraveineuse.
Dose-test
Perfusion d’env. 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de mannitol 20 % par kg en l’espace de 3-5 minutes.
Si la diurèse atteint au moins 40 ml/h dans les trois heures suivantes, le mannitol est administré à doses thérapeutiques. Dans le cas contraire, répéter le test. Si la diurèse n’est toujours pas adéquate, il faut renoncer au traitement par le mannitol et envisager une dialyse.
Pour les enfants de moins de 12 ans, une dose-test unique de 0.2 g/kg est administrée en l’espace de 3–5 minutes.
Prévention et thérapie de l’oligurie
Adultes: ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse de 50-100 ml par heure. En général l’administration de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Commencer avec une solution concentrée (20 %), puis poursuivre avec une solution de 5 – 10 %. Ne pas perfuser plus de 500 ml de mannitol 20 % sur 24 heures.
Enfants: 1-1.5 g/kg de poids corporel par jour; dose journalière maximale 2 g/kg de poids corporel (soit 5-7.5 ml de mannitol 20 % par kg/jour).
Traitement de l’hypertension intracrânienne ou intraoculaire (sans oligurie)
1-2 g/kg de poids corporel en 30-60 minutes. Par exemple: 500 ml de mannitol 20 % en 1 heure, correspondant à environ 140 gouttes/min.
Mesure de la clairance glomérulaire
200 mg/kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de mannitol 20 % par kg en 3-5 minutes.
Autres applications parentérales
En cas d’intoxication médicamenteuse, perfuser une solution de mannitol de 5 – 10 %.
Contre-indicationsL’administration de mannitol est contre-indiquée en cas d’insuffisance cardiaque, congestion pulmonaire marquée, déshydratation profonde et d’hémorragie intracrânienne (sauf lors d’une crâniotomie). Troubles de la barrière hémato-encéphalique.
Obstruction dans la région des voies urinaires efférentes. De plus, le mannitol ne doit pas être utilisé en cas d’anurie prolongée qui ne répond pas à une dose-test, oedèmes associés à une plus grande fragilité capillaire ou à une perméabilité accrue des membranes, hyperosmolarité plasmatique préexistante. Les patients présentant une diathèse allergique, ne doivent pas être traités par le mannitol.
L’administration de mannitol devrait être interrompue si l’un des symptômes ci-dessus apparaît en cours de traitement.
Mises en garde et précautionsLes solutions de perfusion de mannitol à 10 % ou à 20 % «Bichsel» doivent être administrées strictement par voie intraveineuse.
Surveiller le bilan cardiovasculaire du patient sous perfusion de mannitol, en particulier la pression veineuse centrale.
Surveiller de même sa fonction rénale, la balance liquidienne, la concentration sérique des électrolytes. Compenser les pertes.
Eviter l’extravasation de mannitol.
Eviter dans la mesure du possible des perfusions répétées de mannitol chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Ne jamais administrer simultanément sang et mannitol sans électrolytes.
InteractionsPendant l’administration de la solution de perfusion de mannitol à 10 % ou 20 % «Bichsel», d’autres diurétiques ne devraient être prescrits qu’en tenant compte du risque d’une diurèse augmentée.
Le mannitol peut modifier l’excrétion urinaire du lithium. Contrôler la lithiémie des patients qui reçoivent les deux médicaments simultanément.
Grossesse / AllaitementDes études contrôlées chez la femme enceinte et chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Mannitol «Bichsel» ne devrait être administré qu’en cas d’indication absolue et après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. La prudence est de rigueur lors de l’administration pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSans objet.
Effets indésirablesDans la majorité des cas, les effets secondaires sont liés à une posologie inadéquate ou une trop grande vitesse d’administration. Une perfusion trop rapide ainsi que l’application de volumes importants de mannitol peuvent – notamment lors d’une élimination urinaire insuffisante – entraîner en premier lieu une hypervolémie aiguë du système cardiovasculaire.
En cas de troubles subjectifs par exemple des nausées, douleurs épigastriques, vomissements ou céphalées, il faut réduire la vitesse de perfusion.
L’évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 bis < 1/10), occasionnel (≥ 1/1’000 bis < 1/100),
rare (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), très rare (< 1/10’000), inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Très rare:
Réactions anaphylactiques: rhinite, urticaire, oedèmes,
difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc anaphylactique.
Affections endocriniennes
En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement:
Déséquilibre liquidien et électrolytique avec hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypokaliémie ou déshydratation sont possibles.
Au début du traitement et en particulier en cas de surdosage de mannitol, une hypernatrémie accompagnée d’une hyperkaliémie peut survenir en raison de l’effet de dilution ou d’une hypervolémie.
Affections psychiatriques
En fonction de la dose, en raison de l’effet osmotique:
états de confusion.
Affections du système nerveux
En fonction de la dose, en raison de l’effet osmotique: convulsions.
Rare: céphalées.
Affections cardiaques
En fonction de la dose, en raison de l’effet osmotique: tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
En fonction de la dose: en présence d’une insuffisance rénale, un œdème pulmonaire peut se manifester.
Affections gastro-intestinales
Rare: nausées, douleurs épigastriques, vomissements.
Affections du rein et des voies urinaires
En fonction de la dose: le mannitol peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: lors de la perfusion dans de petites veines, des irritations et des inflammations de la paroi veineuse sont possibles.
SurdosageTroubles
Un surdosage de mannitol provoque des symptômes du système nerveux central tels que léthargie, confusion, coma et décès associés à une hypervolémie, hyponatrémie et hyperosmose marquées. La thérapie consiste à instaurer une hémodialyse avec dégradation rapide du mannitol et apport de sodium. En présence de symptômes moins prononcés, il suffit de corriger le bilan liquidien et électrolytique.
Propriétés / EffetsCode ATC: B05BC01
Le mannitol est un sucre hexavalent.
La solution de perfusion de mannitol «Bichsel» 10 % ou 20 % est une solution de perfusion hypertonique, sursaturée. En perfusion intraveineuse le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N’étant quasiment pas réabsorbé par les tubules, il provoque une diurèse osmotique. Son apport calorique est négligeable. Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle. L’effet de diurèse osmotique et de déshydratation cellulaire protège les reins d’une accumulation de néphrotoxines.
Le mannitol réduit les oedèmes cérébraux et les hypertensions intraoculaires.
La diurèse débute 1–3 heures après la perfusion de mannitol. L’hypertension intraoculaire diminue après 30–60 minutes et l’effet persiste 4–6 heures. L’hypertension intracrânienne diminue dès 15 minutes après le début de la perfusion. L’effet est maximum en 30–60 minutes et persiste 3–8 heures après la fin de la perfusion.
PharmacocinétiqueLe mannitol est distribué de manière extracellulaire. Il ne traverse normalement pas la barrière hémato-encéphalique et ne pénètre pas dans l’oeil. La demi-vie d’élimination du mannitol est d’environ 100 minutes chez les adultes. Très peu métabolisé, il est filtré librement par les glomérules et excrété dans l’urine. Cette élimination est diminuée lors de néphropathies.
Données précliniquesAucune étude chez l’animal portant sur la toxicité de reproduction du mannitol n’a été réalisée.
Remarques particulièresIncompatibilités
La solution de perfusion de mannitol à 10 % ou 20 % «Bichsel» est une solution sursaturée. Il ne faut donc pas ajouter d’autres substances à la solution de perfusion.
Stabilité Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption indiquée par Exp.
Remarques concernant le stockage
Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» sont conservées à température ambiante (20 – 30 °C).
Conserver le médicament hors de portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» peuvent se cristalliser à des températures basses.
Les solutions de perfusion cristallisées doivent être complètement solubilisées avant l’emploi, en les plongeant dans de l’eau à environ 50 °C.
Avant l`utilisation, laisser la solution refroidir à température corporelle.
N`utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.
Numéro d’autorisation36796 (Swissmedic)
PrésentationMannitol «Bichsel» 10 % bouteille en verre: 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)
Mannitol «Bichsel» 20 % bouteille en verre: 1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B),
1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)
Titulaire de l’autorisationGrosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken
Mise à jour de l’informationMai 2010
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