CompositionPrincipe actif: Natrii hydrogencarbonas.
Excipients: Dinatrii edetas, aqua ad iniect.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolutés d'électrolytes alcalinisants pour perfusion et injection.
1000 ml contiennent:
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Bicarbonate de sodium 8.4 %
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Bicarbonate de sodium (g)
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84
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Edétate de sodium (g)
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0.10
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Aqua ad iniect. q.s. ad (ml)
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1000
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Electrolytes:
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Sodium (mmol/l)
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1000
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Hydrogencarbonate (mmol/l)
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1000
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Osmolarité (mOsm/l)
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2001
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Indications/Possibilités d’emploiAcidoses compliquant les décompensations circulatoires, acidoses métabolique, intoxications aux barbiturates.
Posologie/Mode d’emploiLes solutés bicarbonate s'administrent par voie intraveineuse. Du fait de sa forte alcalinité et de son osmolarité élevée, les solutés bicarbonatés à 8.4 % ne seront administrés que par injection intraveineuse lente dans de gros vaisseaux. Il peut être également dilué dans une solution vectrice appropriée. La posologie s'établit généralement sur la base du bilan acido-basique du sang artériel et peut se calculer selon la formule indicative ci-après: Déficit basique x 0.3 x kg (poids corporel) = mmol de bicarbonate nécessaire.
Entreprendre la correction avec environ la moitié de la quantité calculée. Après quoi, procéder à un nouveau contrôle suivi le cas échéant d'une nouvelle correction.
Des quantités supérieures – dans l'hypothèse d'une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n'excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.
Vitesse maximale de perfusion pour le soluté de Bicarbonate de sodium à 8.4 %: env. 1.5 mmol/kg poids corporel et par heure. Un tamponnement à l'aveugle n'est toléré qu'en réanimation. La posologie initiale est de l'ordre de 1 mmol/kg (p.c.) jusqu' à un maximum de 100 mmol de bicarbonate de sodium. En cas d'arrêt cardiaque prolongé, administrer des doses de 0.5 mmol/kg (p.c.) toutes les 10 minutes. Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.
Le soluté perfusable de Bicarbonate de sodium 8.4 % «Bichsel» est indiqué principalement chez l'adulte pour corriger une acidose sévère en cas de choc et en réanimation.
Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, alcalose métabolique et respiratoire, acidose respiratoire, pertes massives de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques, hypocalcémie, convulsions, décompensation cardiaque, hypernatrémie.
Mises en garde et précautionsIl est nécessaire de surveiller avec précision l'équilibre acido-basique, de même que les bilans liquidiens et électrolytiques. La prudence est de rigueur lors d'hypoventilation (c'est-à-dire en cas d'augmentation de la pCO2).
Une élévation de pH entraîne une diminution de concentration du potassium extracellulaire et une réduction de la calcémie.
En présence d'une hypokaliémie, il convient de rééquilibrer le déficit potassique avant à la mise en œuvre de la thérapie alcalinisante.
InteractionsInteractions avec les corticostéroïdes ou avec la corticotrophine
Augmentation du risque de rétention sodique, avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
Prolongation possible de l'action de certains médicaments après alcalinisation de l'urine
Amphétamine, éphédrine, flécaïnide, pseudoéphédrine, quinidine, quinine.
Réduction possible de l'action de certains médicaments après élimination rénale accrue
Chlorpropamide, carbonate de lithium, salicylés, tétracyclines.
Grossesse, allaitementDes études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Ce médicament ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirables«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 bis < 1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 bis < 1/100), «rare» (≥1/10'000 bis < 1/1'000), «très rare» (< 1/10'000), «inconnu»: non évaluable sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: Alcalose métabolique et ses conséquences (voir aussi «Surdosage»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnu: exanthème, érythème (erythema facialis).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnu: L'injection de solutions hyperosmotiques peut provoquer une inflammation veineuse.
SurdosageLe surdosage peut provoquer alcalose métabolique, hypernatrémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, hypocalcémie, hypokaliémie.
Traitement des réactions de surdosage:
Hypernatrémie, hypervolémie: diurétique adéquat (par ex. furosémide).
Alcalose: solution de perfusion acidifiante.
Hypokaliémie: potassium en solution parentérale.
Hypocalcémie avec tétanie: gluconate de calcium i.v.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BB01
Les solutions de bicarbonate de sodium des différentes concentrations exercent une action alcalinisante sur l'organisme, par l'apport de Na+ et de HCO3-. Elles régularisent ainsi l'équilibre acido-basique plasmatique, dans le cadre du traitement de l'acidose.
PharmacocinétiqueLe système bicarbonate/acide carbonique est le principal tampon de l'organisme. La concentration plasmatique des bicarbonates est contrôlée par les poumons (expiration de CO2) et par les reins. La concentration plasmatique normale des bicarbonates est de 24 – 31 mmol/l.
Données précliniquesAucune donnée relevante n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Les solutions de Bicarbonate de sodium «Bichsel» sont incompatibles avec les solutions de métaux alcalino terreux (liaisons calciques, magnésiennes) et avec les solutions contentant des phosphates.
Stabilité
Les solutions de Bicarbonate sodium «Bichsel» ne doivent pas être utiliser au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Les solutions de Bicarbonate sodium «Bichsel» doivent être conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le bicarbonate de sodium hypertonique 8.4 % peut être mélangé avec les solutions vectrices standards suivantes:
·Natrium chloratum «Bichsel» 0.9 %
·Glucosum «Bichsel».
N'utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles, et des récipients intacts.
Numéro d’autorisation36797 (Swissmedic)
PrésentationAmpoules: 10 x 10 ml (B)
Titulaire de l’autorisationLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Mise à jour de l’informationMai 2024
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