Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n'existe concernant le tribénoside ou l'association du tribénoside et de la lidocaïne.
Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produit chez le rat et probablement aussi chez l'être humain. Ces indices proviennent de tests in-vitro utilisant ce métabolite à des concentrations très élevées, presque toxiques. Il n'existe actuellement aucune donnée suggérant que la substance mère, la lidocaïne, serait également mutagène. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité menée sur le rat avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans. Dans ce système de test hautement sensible, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées à des doses très élevées, notamment dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). Etant donné que la pertinence de ces effets ne peut être exclue avec suffisamment de certitude pour l'être humain, des doses élevées de lidocaïne ne devraient pas être administrées pendant une durée prolongée.
Des études de toxicité sur la reproduction menées avec la lidocaïne n'ont montré aucun indice suggérant une propriété tératogène, mais une embryotoxicité a été observée (réduction du poids foetal). Des modifications du comportement ont été rapportées chez les descendants de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne correspondant presque à la dose maximale recommandée chez l'être humain.