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Composition

Principe actif: Hydrocodoni tartras.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé sécable contient: Hydrocodoni tartras 5 mg resp. 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la toux dans les situations pouvant s’accommoder de la perte de la fonction protectrice de la toux (p.ex. réflexe tussigène consécutif à une néoplasie).

Posologie/Mode d’emploi

La posologie doit être adaptée individuellement pour déterminer la dose minimale efficace, d’où la nécessité de débuter le traitement à faibles doses.
Le médicament doit être pris avec un peu de liquide. Dans la mesure du possible, la prise ne doit pas se faire à jeun.
Adultes: 1 à 2 comprimés à 5 mg, au besoin 2 à 3 fois par jour ou ½ à 1 comprimé à 10 mg, au besoin 2 à 3 fois par jour.
Adolescents de 14–18 ans: 1 comprimé à 5 mg, au besoin 2 à 3 fois par jour.
Dose unique maximale: 15 mg par voie orale.
Dose journalière maximale: 50 mg par voie orale.
La dose doit être réduite chez les patients âgés.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale et les patients sous dialyse, l’élimination de l’hydrocodone est ralentie, ce qui oblige à rallonger l’intervalle posologique.

Contre-indications

Insuffisance respiratoire.
Grossesse et période d’allaitement.
En cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants.
Enfants jusqu’à 14 ans révolus.

Mises en garde et précautions

Un traitement prolongé entraîne une tolérance ainsi qu’une dépendance physique et psychique. Il existe une tolérance croisée à d’autres opioïdes. En cas de dépendance préexistante aux opiacés (même en période de rémission), il faut s’attendre à des récidives rapides. L’hydrocodone est considérée par les héroïnomanes comme un succédané en période de manque. De même, les individus dépendants de l’alcool et des sédatifs ont tendance à abuser de l’hydrocodone et à en devenir dépendants.
Dépression respiratoire: l’hydrocodone conduit à une dépression respiratoire dose-dépendante par son action directe sur le centre respiratoire du tronc cérébral. La dépression respiratoire peut être antagonisée par la naloxone.
Traumatisme crâniocérébral: la dépression respiratoire causée par l’hydrocodone peut être renforcée par une élévation de la pression intracrânienne (traumatismes crâniocérébraux essentiellement). En tant qu’opioïde, l’hydrocodone peut occulter les symptômes cliniques d’un traumatisme crâniocérébral.
Une prudence et une surveillance particulières s’imposent en cas de maladies avec accumulation forte de mucosité dans l’arbre bronchique, chez lesquelles il faut éviter une dépression du centre respiratoire (bronchite, oedème pulmonaire, emphysème). Coma.
Traitement de longue durée en cas de constipation chronique.
Patients qui prennent ou ont pris dans les 14 jours précédents un inhibiteur de la MAO.
Hydrocodone Streuli ne devrait pas être administré avec des expectorants, parce que la mucosité produite en grande quantité ne peut pas être excrétée consécutivement à l’effet antitussif. Par ailleurs, une surveillance particulière s’impose en cas de crise d’asthme aigu, de troubles de la conscience, d’hypotension et d’hypovolémie.

Interactions

En cas de traitement simultané par mucolytiques, il convient de prendre en considération l’effet inhibiteur d’Hydrocodone Streuli sur l’expectoration.
Lors de la prise concomitante d’inhibiteurs de la MAO, une potentialisation des effets nerveux centraux ainsi que d’autres effets secondaires dont l’ampleur n’est pas prévisible peuvent survenir. Le traitement par Hydrocodone Streuli ne doit donc être initié que deux semaines après l’arrêt d’un traitement par des inhibiteurs de la MAO.
D’autres agonistes des opiacés, les narcotiques, les hypnotiques, les médicaments psychotropes ou les sédatifs (dont l’alcool), les médicaments antihypertenseurs et les antihistaminiques peuvent renforcer l’effet sédatif et dépresseur respiratoire de l’hydrocodone. En cas d’une prise simultanée d’antagonistes des récepteurs H2 , l’effet peut également être potentialisé et ainsi conduire à une dépression respiratoire plus importante. L’association d’alcool et d‘hydrocodone réduit davantage le niveau de performance psychomotrice que l’alcool ou l’hydrocodone pris séparément.

Grossesse/Allaitement

Un effet tératogène et/ou embryotoxique de l’hydrocodone ne peut être exclu. Par ailleurs, l’hydrocodone possède des effets indésirables centraux (dépression respiratoire, sédation) et entraîne un risque de dépendance considérable. L’hydrocodone passe la barrière placentaire et parvient au foetus. Après utilisation prolongée chez la mère, il peut se développer une dépendance chez le foetus et des symptômes de sevrage peuvent se manifester chez le nouveau-né. Des expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction. En conséquence, Hydrocodone Streuli est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si l’hydrocodone passe dans le lait maternel. Comme on ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation d’Hydrocodone Streuli pendant l’allaitement et que l’on ne peut pas exclure d’effets délétères sur l’enfant allaité, Hydrocodone Streuli est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La capacité de réaction, surtout la conduite active d’un véhicule ou le maniement de machines peut être réduite. Hydrocodone Streuli peut potentialiser l’effet de l’alcool.

Effets indésirables

Très fréquent: fatigue, légères maux de tête, obnubilation et somnolence.
Occasionnel: troubles du sommeil et bourdonnements d’oreilles. Diminution de la capacité de réaction.
Dépendance de type morphinique. A l’arrêt, des symptômes modérés d’abstinence peuvent apparaître.
Rare: léthargie, euphorie ou dysphorie (dose-dépendante).

Troubles oculaires
Dose-dépendant: dégradation de la coordination oculomotrice et de la capacité visuelle.

Troubles cardiaques
Notamment en cas de posologie élevée: une chute tensionelle avec bradycardie et des syncopes chez les patients souffrant d’hypotension.

Organes respiratoires
Occasionnel: souffle court.
Notamment en cas de posologie élevée et de troubles respiratoires: inhibition respiratoire sévère (à partir de 30 mg env.), bronchospasme (par l’inhibition du réflexe tussigène), pneumonie (comme conséquence d’un surdosage).
A fortes doses thérapeutiques ou en cas d’intoxication: oedèmes pulmonaires, notamment chez les patients avec des troubles préexistants de la fonction respiratoire.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausée, vomissements, constipation ainsi que spasmes du sphincter Oddi (par l’effet tonifiant sur le système musculaire lisse).
Occasionnel: sécheresse buccale.
Très rare: perte de poids.

Troubles cutanés
Occasionnel: réactions allergiques comme prurit, urticaire et exanthème.

Troubles urinaires
Rétention urinaire.

Surdosage

La symptomatique d’une intoxication à l’hydrocodone correspond à une intoxication à la morphine. Les patients se trouvent dans un état de somnolence extrême, voire de stupeur ou dans un coma profond avec une respiration superficielle, qui par moments est presque entièrement absente. Les pupilles sont rétrécies au maximum et ne montrent pas de réaction à la lumière. Des vomissements, des céphalées, une rétention urinaire et fécale surviennent fréquemment.
Dans des cas graves les réflexes tendineux, périostaux et cornéens peuvent manquer complètement. Il existe une cyanose et une hypoxie, la peau est froide. Parfois une bradycardie, une chute tensionnelle et des spasmes. La mort résulte normalement d’une paralysie respiratoire. Comme maladies consécutives, des pneumonies peuvent se manifester – comme lors d’une intoxication avec des somnifères. Des oedèmes pulmonaires peuvent survenir, notamment chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction respiratoire.
Un abus chronique entraîne déchéance physique, accroissement de la prédisposition aux infections, perte de libido et impuissance. Les symptômes de sevrage commencent par des troubles végétatifs et peuvent conduire par la suite à un délire.

Thérapie des intoxications
Des apparitions toxiques résultant d’une intoxication à l’hydrocodone peuvent être éliminées par une administration de naloxone. L’administration de naloxone doit être répétée du fait que l’action de l’hydrocodone est plus durable que celle de la naloxone. Une dépression respiratoire liée à un agoniste des opiacés peut être traitée par de la naloxone. Le traitement par naloxone peut entraîner des symptômes de sevrage chez les patients dépendants des opiacés.
Lorsque les antagonistes des opiacés ne peuvent pas être utilisés, on aura recours à un traitement symptomatique comportant notamment le placement du patient en position latérale stable, une respiration artificielle et un traitement de choc. D’autres mesures peuvent être prises pour éviter les déperditions de chaleur, ou dans le cadre d’un traitement par substitution volémique.
Il est important que les voies respiratoires soient dégagées et que la respiration soit assistée et contrôlée de manière adéquate.
En cas d’intoxication aiguë par Hydrocodone Streuli, il est possible d’administrer du charbon actif par voie orale à un stade très précoce, à des fins de décontamination primaire.
Les autres possibilités de traitement d’une intoxication par Hydrocodone Streuli dépendent de son ampleur et de son évolution, ainsi que des symptômes.
Lors de l’évaluation d’une intoxication, il convient d’envisager l’éventualité d’une intoxication multiple due à la prise/utilisation de plusieurs médicaments.
Les symptômes de surdosage sont aggravés par l’alcool et d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le cerveau.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05DA03
L’hydrocodone est chimiquement apparenté à la codéine et possède un effet antitussif légèrement plus important que la codéine. Tandis que l’efficacité analgésique arrive à 15% de celle de la morphine, l’effet antitussif est déjà atteint lorsqu’il n’existe pratiquement pas de dépression respiratoire. En cette concentration l’hydrocodone a une activité faiblement analgésique et pas euphorisante.
L’analgésie ne dérive éventuellement pas uniquement de l’hydrocodone, mais en partie de son métabolite (O-déméthylation) dihydromorphine.
L’inhibition du réflexe tussif ne repose pas seulement sur une inhibition centrale de la medulla oblongata, mais vraisemblablement aussi sur un blocage des récepteurs sensibles dans le tractus bronchial.
Tout comme d’autres opiacés, l’hydrocodone exerce des effets sédatifs. Il ne facilite toutefois que le délai d’endormissement, si celui-ci est rendu difficile par la toux ou les douleurs.
Lors d’une prise chronique, il existe un risque d’une dépendance corporelle et/ou psychique. Mais il est bien moindre qu’avec morphine.

Pharmacocinétique

Avec une biodisponibilité de 60–70% la résorption entérale est le plus souvent suffisante (30–40% métabolisés par effet de premier passage).

Distribution
Après une prise orale de 10 mg, des niveaux plasmatiques maximaux (23,6 ± 5,2 ng/ml) sont atteints après 30 à 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de 3,8 ± 0,3 heures. L’effet se développe après environ 15 minutes et persiste pendant environ 4–6 heures.

Métabolisme
70% de la substance active éliminée par les reins sont retrouvés dans les 24 premières heures dans l’urine, environ la moitié sous forme inchangée.
L’hydrocodone est métabolisé dans le foie (N-déméthylation, O-déméthylation et réduction des six groupes cétoniques, en partie liaison à l’acide sulfurique ou à l’acide glucuronique). La dihydromorphine à action analgésique y est formée, suivi en deuxième lieu de l’élimination rénale.

Élimination
L’élimination maximale est atteinte après 30 à 60 minutes et correspond au maximum du niveau plasmatique. Après 24 heures l’élimination est terminée.

Données précliniques

Dans des études menées sur les animaux, la dose létale moyenne par voie sous-cutanée était environ 100 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale quotidienne administrée chez l’homme. Chez le rat, l’intoxication se manifestait par une dépression respiratoire.
Aucune étude de toxicité par administration répétée n’a été menée chez l’animal.
Les études in vitro de toxicologie génétique n’ont révélé aucun potentiel génotoxique cliniquement pertinent. Aucune étude d’évaluation à long terme du potentiel cancérogène n’a été menée.
Chez des hamsters femelles gravides, le potentiel tératogène de l’hydrocodone sur le SNC a été étudié après une injection sous-cutanée unique ou répétée de 87 mg/kg.
Les premières réactions observées chez les mères ont été une augmentation de l’activité motrice et une ataxie. Des malformations du SNC ont été constatées chez 20% des animaux après administration d’une seule dose de 87 mg/kg. La malformation la plus fréquemment observée était le cranioschisis.

Remarques particulières

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36818 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2012.