Composition

Principes actifs
Comprimés pelliculés: Phenoxymethylpenicillinum kalicum.
Sirop: Phenoxymethylpenicillinum benzathinum tetrahydricum.
Excipients
Ospen comprimés pelliculés:
Noyau: magnesii stearas, macrogolum 6000, maltodextrinum, povidonum K-25, talcum.
Pelliculage: Saccharinum natricum, menthae piperitae aetheroleum, titanii dioxidum (E171), talcum, hypromellosum.
1 comprimé pelliculé d'Ospen 1000 contient 0,011 mg de sodium et 65,8 mg de potassium.
1 comprimé pelliculé d'Ospen 1500 contient 0,017 mg de sodium et 98,7 mg de potassium.
Ospen 400 sirop: Simeticonum, propylis parahydroxybenzoas (E216) 1,25 mg/5 ml, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2,5 mg/5 ml, Tutti Frutti-Aroma cum alcohol benzylicus, ferrum oxydatum flavum (E172), saccarinum natricum, carmellosum natricum, acidum citricum monohydricum, magnesii aluminii silicas, trinatrii citras dihydricus, sorbitolum (E420) 1,33 g/5 ml, aqua purifiacta.
1 mesurette à 5 ml d'Ospen 400 sirop contient 40,92 mg de sodium.
Ospen 750 sirop: Simeticonum, propylis parahydroxybenzoas (E216) 1,25 mg/5 ml, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2,5 mg/5 ml, Tutti Frutti-Aroma cum alcohol benzylicus, ferrum oxydatum flavum (E172), saccharinum natricum, carmellosum natricum, acidum citricum monohydricum, magnesii aluminii silicats, trinatrii citras dihydricus, sorbitolum (E420) 1,6667 g/5 ml, aqua purifiacta.
1 mesurette à 5 ml d'Ospen 750 sirop contient 10,81 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections causées par des germes sensibles à Phenoxymethylpenicillinum, en particulier infections streptococciques et leurs complications.
Principales indications:
Infections ORL: amygdalite aiguë, avant et après tonsillectomie, pharyngite, sinusite, otite moyenne.
Infections des voies respiratoires: bronchite bactérienne; comme suite un traitement parentéral en cas de pneumonie à pneumocoques.
Infections cutanées: érysipèle, impétigo contagieux à streptocoques, erythème chronique migrant.
Autres indications: scarlatine, rhumatisme articulaire aigu.
Prophylaxie des infections streptococciques et leurs complications: rhumatisme articulaire aigu, endocardite rhumatismale, glomérulonéphrite, polyarthrite rhumatoïde.
Pour poursuivre ou terminer un traitement à la pénicilline G instauré par voie parentérale.
Il faut tenir compte des recommandations officielles pour l'emploi approprié des antibiotiques, notamment des recommandations visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et adolescents à partir de 12 ans: en moyenne 1 comprimé pelliculé Ospen 1000 ou 1 mesurette de sirop Ospen 750 3-4×/jour. Si nécessaire: 1 comprimé pelliculé Ospen 1500 3-4×/jour.
Enfants jusqu'à 2 ans: ¼-½ mesurette de sirop Ospen 400 3-4×/jour.
Enfants de 2 à 6 ans: ½-1 mesurette Ospen 400 3-4×/jour.
Enfants à partir de 6 ans: 1 mesurette de sirop Ospen 400 3-4×/jour ou 1 mesurette de sirop Ospen 750 3×/jour.
Ospen doit être pris entre les repas. Ospen doit être pris à jeun, si possible 1 heure (au minimum ½ heure) avant le repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés d'Ospen peuvent être partagés pour faciliter la prise, de même que pour administrer une demi-dose.
Le sirop est dosé à l'aide de la cuillère-mesure fournie dans l'emballage.
Posologies spéciales
La phénoxyméthylpénicilline étant peu toxique, il n'est généralement pas nécessaire de réduire la posologie en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale légère à modérée. A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
En cas d'anurie, on recommande de prolonger l'intervalle de dosage à 12 heures.
Durée du traitement
Dans les infections à streptocoques, le traitement doit s'étendre sur une période d'au moins 10 jours pour éviter les récidives et les complications.
Comme avec tous les médicaments antibactériens, le traitement par Ospen doit être poursuivi pendant quelques jours après la disparition des symptômes et la normalisation de la température afin de prévenir les rechutes.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux pénicillines, β-lactames ou à d'autres composantes du médicament.

Mises en garde et précautions

Lors d'une hypersensibilité aux céphalosporines ou aux autres β-Lactame antibiotiques, il faut s'attendre à une allergie croisée dans 5-10% des cas.
La pénicilline est à utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique et chez ceux souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
En cas de graves affections intestinales, une absorption suffisante de la pénicilline n'est pas garantie (ici, un traitement parentéral est recommandé).
Des diarrhées sévères et persistantes survenant pendant ou après le traitement avec Ospen peuvent procéder d'une colite pseudomembraneuse. Dans pareil cas, cesser immédiatement le traitement et prendre les mesures thérapeutiques appropriées. Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont alors contre-indiqués.
L'administration d'antibiotiques par voie orale pouvant restreindre l'efficacité des contraceptifs oraux, il est recommandé aux patientes de recourir à un mode de contraception complémentaire lors du traitement avec Ospen.
Une antibiothérapie prolongée peut favoriser la prolifération de germes (dermatophytes inclus) non sensibles aux pénicillines.
Lorsqu'une insuffisance rénale compromet l'élimination du potassium, il faut tenir compte du fait que 100 mg de phénoxyméthylpénicilline potassique (environ 120'000 U.I.) contiennent environ 0,26 mmol de potassium.
Chez les patients avec fièvre glandulaire de Pfeiffer ou leucémie lymphatique, il existe un risque élevé de réactions allergiques. C'est la raison pour laquelle il convient de renoncer au traitement de ces patients par les pénicillines.
Des réactions cutanées graves au médicament (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), comme un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de debré-lamy-lamotte, un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été signalées chez des patients sous antibiotiques bêta-lactames, dont Ospen (voir également «Effets indésirables»). Les réactions d'hypersensibilité peuvent également entraîner le syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut aboutir à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques qui peuvent se présenter en lien avec une réaction allergique aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (voir «Effets indésirables»). Si de telles réactions surviennent, il faut immédiatement arrêter la prise d'Ospen et envisager de prendre un autre traitement.
Ospen comprimés pelliculés:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé des deux dosages, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 65,8 mg de potassium par comprimé pelliculé d'Ospen 1000 ou 98,7 mg de potassium par comprimé pelliculé d'Ospen 1500. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Ospen sirop
Ce médicament contient 1,3 g (Ospen 400) et 1,7 g (Ospen 750), respectivement, de sorbitol par 5 ml (= 1 mesurette).
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient 40,92 mg (Ospen 400) et 10,81 mg (Ospen 750) de sodium, respectivement, par mesurette (5 ml), ce qui équivaut à 2,04 % et 0,54 %, respectivement, de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Le sirop contient des parahydroxy-benzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le mélange d'arômes contient d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Interactions

La phénoxyméthylpénicilline peut interférer avec une anticoagulothérapie.
Une hausse de l'activité des anticoagulants par voie orale a été observée dans de nombreux cas lors de l'administration concomitante d'antibiotiques. La présence d'infections ou d'inflammations, ainsi que l'âge et l'état général du patient semblent constituer des facteurs de risque à cet égard. Dans ces conditions, il semble difficile de déterminer clairement si l'apparition de déviations de l'INR est due à l'infection ou à l'antibiothérapie. Certaines classes d'antibiotiques sont néanmoins particulièrement concernées par ce phénomène: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, de la tétracycline, du co-trimoxazole et de certaines céphalosporines.
L'administration simultanée de probénécide inhibe l'élimination de la phénoxyméthylpénicilline.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (plus spécialement l'indométacine, la phénylbutazone et l'acide acétylosalicylique) et la sulfinpyrazone retardent l'élimination de la pénicilline.
La pénicillinothérapie peut compromettre l'efficacité des contraceptifs oraux.
L'absorption de la pénicilline administrée oralement peut être réduite en cas de stérilisation intestinale par des aminoglycosides (par ex. néomycine).
La phénoxyméthylpénicilline peut ralentir l'élimination du méthotrexate, ce qui peut augmenter sa toxicité.
La prise de phénoxyméthylpénicilline pendant les repas entraîne une diminution de l'absorption du médicament.
Les pénicillines ne devraient pas être administrées en même temps que des antibiotiques bactériostatiques comme la tétracycline, les sulfonamides ou le chloramphénicol puisqu'elles n'agissent que sur les germes en phase de multiplication.
La concentration sérique de la pénicilline peut être réduite par l'administration simultanée de colestipol. Ospen doit donc être administré au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de colestipol.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
En cas d'utilisation d'Ospen à long terme pendant l'allaitement, ce dernier doit être interrompu afin de diminuer le risque de sensibilisation ou de colonisation du nourrisson par des levures bourgeonnantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas d'étude correspondante jusqu'ici.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents avec pénicilline sont un effet gastro-intestinal et une réaction d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction de système organique et de leur fréquence: fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, 1/1000 ), rares (<1/10'00,≥1/10'000 ), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: éosinophilie, test de Coombs direct positif, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose. Des troubles de la coagulation (y compris temps de saignement prolongé et perturbation de l'agrégation thrombocytaire) ont été signalés.
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent se produire occasionnellement (Réaction d'hypersensibilité) comme urticaire, oedème de Quincke, un oedème laryngé, une fièvre médicamenteuse, un bronchospasme, une vasculite allergique, néphrite aiguë, rash morbilliforme ou erythémateux, érythéme noveux, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et dermatite exfoliante, rhinite allergique, dyspnée, exanthème, prurit, arthralgies, maladie sérique et choc anaphylactique ou réactions anaphylactoïdes. Lors d'administration orale, ces manifestations sont toutefois plus rares que lors d'un traitement parentéral. La survenue d'une réaction allergique nécessite l'arrêt immédiat de la médication. Le choc anaphylactique sera traité comme d'habitude: administration d'adrénaline, de corticostéroïdes et d'antihistaminiques, surveillance étroite du patient.
Affections du système nerveux
Fréquente: neurotoxique sous administration massive (>40 méga de pénicilline), en cas d'insuffisance rénale ou de diminution de la capacité d'élimination chez les patients âgés.
Symptômes: crampes toniques-cloniques (0,004%); encéphalopathie avec troubles de la conscience.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: stomatite, glossite, nausées, vomissements, mal de ventre, diarhée.
Rares: sécheresse buccale, modification du goût, lingua villosa nigra, amertume de la bouche.
L'apparition de diarrhées graves (sanguinolentes/pâteuses, liquides) s'accompagnant parfois de fièvre ou de douleurs abdominales doit faire penser à une colite pseudomembraneuse postantibiotique, maladie qui peut être mettre la vie en danger. Dans ces cas très rares, il est impératif d'arrêter Ospen immédiatement et d'instaurer un traitement approprié (p.ex. vancomycine). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
Affections hépatobiliaires
Rares: une élévation transitoire des SGOT et des LDH sériques, les réactions hépatotoxiques, hepatitis et jaunisse cholestatique.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: néphrite interstitielle et glomérulonéphrite, en particulier en cas d'administration à long terme de fortes doses.
Expérience après la commercialisation
Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la faible toxicité de la pénicilline, des effets indésirables toxiques n'ont été observés qu'en cas d'administration intraveineuse de doses extrêmement élevées et d'insuffisance rénale.
De rares cas de manifestations neurotoxiques directes, par ex. modification de l'EEG, tremblements musculaires ou crampes, ont été rapportés. Le traitement doit être adapté aux symptômes.
La phénoxyméthylpénicilline est hémodialysable.

Propriétés/Effets

Code ATC
J01CE02 Phenoxymethylpenicillinum kalicum
L01CE10 Phenoxymethylpenicillin
Mécanisme d'action
Ospen est une pénicilline orale. En concentrations suffisantes, elle inhibe la biosynthèse de la paroi bactérienne et exerce ainsi une action bactéricide sur les germes sensibles en phase de multiplication. La pénicilline réagit avec la transpeptidase peptidoglycanique, formant un complexe pénicilloyl-enzymatique qui aboutit à une inactivation irréversible de la transpeptidase et empêche ainsi la synthèse du peptidoglycane (structure fondamentale de la paroi bactérienne). Ospen est acidorésistant.
Relation PK/PD
L'effet d'Ospen dépend principalement de la durée pendant laquelle la concentration de principe actif est supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) du micro-organisme.
Pharmacodynamique
Spectre d'action in vitro
La prévalence de la résistance acquise de quelques espèces peut varier selon les régions et au fil du temps. Il est donc indispensable de se procurer des informations locales concernant la situation en matière de résistance, en particulier pour le traitement adéquat d'infections sévères. Si l'efficacité d'Ospen est remise en question en raison de la situation locale en matière de résistance, il convient de consulter des experts en thérapie. En particulier en cas d'infection sévère ou d'échec thérapeutique, un diagnostic microbiologique avec identification de l'agent pathogène et de sa sensibilité à Ospen est recommandé.
Le spectre d'action de la phénoxyméthylpénicilline comprend les mêmes germes que celui de la pénicilline G. In vitro, la phénoxyméthylpénicilline agit avant tout sur les streptocoques des groupes A, C, G, H, L et M, Streptococcus pneumoniae, les staphylocoques non producteurs de pénicillinase et les Neisseria. Sont également sensibles à la phénoxyméthylpénicilline: Erysipelothrix, Listeria, Corynebacterium, Bacillus anthracis, actinomycètes, streptobacilles et spirochètes ainsi que de nombreux anaérobies (tels que Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium, Clostridium). Les entérocoques (streptocoques du groupe D) ne sont que partiellement sensibles. Les germes producteurs de bêta-lactamase sont résistants du fait de l'instabilité de la phénoxyméthylpénicilline envers les pénicillinases. Sont également résistants: Salmonella, Shigella, Proteus et E. coli.
Seuils de l'EUCAST (European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing):

Espèces généralement sensibles:
Streptokokken A
Corynebacterium diphteriae
Treponema
Espèces chez lesquelles des résistances acquises pourraient représenter un problème:
Streptococcus pneumoniae
Un test de sensibilité est conseillé lors d'infections dues à des germes peu sensibles ou dont l'état de résistance est incertain.
Avec la pénicilline, on observe in vitro un effet postantibiotique, c'est-à-dire une inhibition de la croissance des germes, qui dure - selon l'agent pathogène et la concentration utilisée - 1 à 3 h après le contact avec l'antibiotique.
Puisque les pénicillines n'agissent que sur les germes en phase de multiplication, Ospen ne devrait pas être associé à un antibiotique bactériostatique (p.ex. tétracycline ou chloramphénicol).
Le développement d'une résistance (p.ex. chez les staphylocoques) peut être consécutif à la production de pénicillinase. Ce mécanisme de résistance peut être dû à une mutation, même parmi des germes initialement sensibles, ou à une induction enzymatique favorisée par la pénicilline chez des producteurs potentiels de pénicillinase. La capacité de produire une pénicillinase peut être transmise à d'autres germes, soit par transduction d'un plasmide chez les staphylocoques, soit par conjugaison et transfert simultané du facteur R chez les entérobactéries à Gram négatif.
Une résistance peut également survenir en cas de réduction de l'affinité des PBP envers la phénoxyméthylpénicilline: la résistance acquise des pneumocoques et de certains autres streptocoques envers la phénoxyméthylpénicilline repose sur des modifications de PBP existantes à la suite d'une mutation. En revanche, la résistance des staphylocoques résistants à la méthicilline (oxacilline) est due à la formation d'une PBP supplémentaire affichant une affinité réduite à la phénoxyméthylpénicilline.
La phénoxyméthylpénicilline peut être activement transportée hors de la cellule à l'aide de pompes d'efflux spéciales.
Le développement d'une résistance peut aussi résulter d'une tolérance à la pénicilline. C'est le cas lorsque la phénoxyméthylpénicilline ne peut plus pénétrer en quantité suffisante dans le germe à cause d'une modification mutationnelle dans la structure de la paroi bactérienne.
Il existe une résistance croisée partielle ou complète entre la phénoxyméthylpénicilline et d'autres pénicillines et céphalosporines.
Efficacité clinique
Pas d'informations.

Pharmacocinétique

Absorption
La phénoxyméthylpénicilline orale résiste à l'acidité gastrique et ne perd rien de son efficacité. Après dissolution dans le duodénum, la phénoxyméthylpénicilline potassique est rapidement absorbée, tandis que la benzathine-phénoxyméthylpénicilline est absorbée un peu plus lentement, comme le montrent les valeurs Tmax ci-dessous.
A peu près 60% de la dose administrée par voie orale sont absorbés. La prise simultanée d'aliments - en particulier d'aliments riches en graisses - diminue la vitesse et l'ampleur de l'absorption, alors que le lactose et le saccharose augmentent ces deux paramètres.
Après une prise unique de 1000 mg (env. 1,2 mio U.I.), la phénoxyméthylpénicilline potassique (comprimés pelliculés) atteint un pic plasmatique de 10 µg/ml en 0,6 h environ (Tmax), tandis qu'avec la benzathine-phénoxyméthylpénicilline (sirop), le pic est atteint environ 0,7 h après la prise.
Distribution
On admet que le coefficient de distribution plasma/tissu de la phénoxyméthylpénicilline est en moyenne de 0,24. On trouve 1-5% de la concentration sérique dans le LCR et l'humeur aqueuse, 25-75% (en cas d'inflammation) dans les cavités et à peu près le même taux dans les tissus. La concentration biliaire est en général légèrement inférieure à la concentration sérique, mais elle lui est parfois considérablement supérieure.
Dans la circulation foetale et le liquide amniotique, la phénoxyméthylpénicilline atteint 25-30% de la concentration sérique maternelle, dans le lait maternel 5-10%.
Dans le sang circulant, 90% de phénoxyméthylpénicilline se trouvent dans le plasma et 10% dans les érythrocytes.
Le volume de distribution est de 0,73 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques de 55%.
Métabolisme/Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 30 min.
Pour la substance active du sirop, il faut prévoir une demi-vie d'élimination d'environ 90 min.
Dans des conditions normales, la phénoxyméthylpénicilline est rapidement éliminée de l'organisme. Dans l'urine de 7 h, on retrouve environ 45% de la dose administrée.
La phénoxyméthylpénicilline est éliminée dans une proportion de 30-50% par voie rénale; le reste par la bile et les fèces. La fraction rénale est éliminée pour 10-20% par filtration glomérulaire et pour 80-90% par sécrétion tubulaire. Pour la clairance totale de la phénoxyméthylpénicilline, une valeur de 800 ml/min environ a été mesurée après une administration i.v.. Une valeur inférieure de 476 ± 236 ml/min a été mesurée lors d'une autre étude. La clairance est plus faible chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge. La majeure partie de la pénicilline éliminée par voie rénale reste active sous forme inchangée (20-30% de la dose orale); les métabolites retrouvés dans l'urine sont l'acide pénicilloïque et l'acide amino-6 pénicillanique.
Seule une faible proportion passe par la circulation entéro-hépatique. Une infime partie est biotransformée par hydrolyse (sous l'action de microorganismes) dans la lumière intestinale en acide amino-6 pénicillanique, lequel est ensuite éliminé par voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les enfants de 1 à 5 mois ont des taux sériques légèrement plus élevés que les enfants de 6 mois à 5 ans (à doses équivalentes, basées sur le poids).
En cas d'affections intestinales (p.ex. coeliakie), il faut s'attendre à une diminution importante de l'absorption.
Les troubles graves de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'anurie prolongent la demi-vie jusqu'à 10 h. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'influence sur la demi-vie des pénicillines. La présence simultanée d'une grave insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale peut prolonger la demi-vie. En cas de diurèse forcée, l'élimination est renforcée par augmentation de la sécrétion tubulaire.

Données précliniques

Pas de données précliniques importantes pour l'utilisation d'Ospen.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Le dosage du glucose non enzymatique et de l'urobilinogène dans l'urine peut donner des résultats faussement positifs chez les patients sous phénoxyméthylpénicilline.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ospen comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Ospen sirop: Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Après ouverture, le sirop Ospen peut être conservé pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Il ne pourra plus être utilisé après ce délai.

Numéro d’autorisation

37057 (sirop), 37523 (comprimés pellicules) (Swissmedic)

Présentation

Ospen 1500 comprimés pelliculés: 12 et 24 (avec sillon de sécabilité, sécable). [B]
Ospen 1000 comprimés pelliculés: 12 et 24. (avec sillon de sécabilité, sécable). [B]
Ospen 750 sirop: 60 ml et 120 ml (mesurette = 5 ml). [B]
Ospen 400 sirop: 60 ml et 120 ml (mesurette = 5 ml). [B]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Mars 2024