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Composition

Crème, lotion, poudre: nitrate de miconazole.
Teinture: miconazole.

Adjuvants
Crème, lotion: antiox.: E 320, conserv.: E 210.
Teinture: éthanol, propylèneglycol.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème, lotion, poudre: 1 g contient 20 mg nitrate de miconazole.
Teinture: 1 ml contient 20 mg de miconazole.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local des infections cutanées causées par des champignons sensibles (dermatophytes ou levures) et des dermatomycoses surinfectées par des bactéries gram positif sensibles.
Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Daktarin lotion
La lotion Daktarin est particulièrement indiquée pour les parties pileuses du corps; de plus, on peut l’utiliser lors de mycose du conduit auditif externe (dans le cas de tympan intact).

Daktarin poudre
La poudre Daktarin convient au traitement des infections fongiques suintantes, au traitement des infections inguinales et/ou interdigitales dues à des dermatophytes ou à des levures.
La poudre Daktarin peut être utilisée en association avec la crème ou la lotion Daktarin.
Elle peut aussi être saupoudrée dans les chaussettes et les chaussures à titre prophylactique.

Daktarin teinture
La teinture Daktarin s’utilise après un diagnostic médical pour traiter les infections des ongles et du lit de l’ongle dues à des dermatophytes ou à des levures.
Elle sert de médication topique supplémentaire dans le traitement des onychomycoses.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer Daktarin crème 2 fois par jour sur la zone atteinte et masser légèrement avec les doigts.
Si on utilise la poudre avec la crème, il est recommandé d’utiliser 1 fois par jour chacune des formulations. Il ne faut pas interrompre le traitement avant que les altérations cutanées aient disparu, ce qui dure en général de 2 à 6 semaines. Le traitement doit être poursuivi encore au moins 1 semaine après la disparition des symptômes.

Enfants de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, Daktarin crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.

Daktarin lotion
Agiter le vaporisateur avant l’usage.

Adultes et enfants dès 2 ans
Vaporiser Daktarin lotion 1–2 fois par jour sur la zone atteinte et masser légèrement avec les doigts.
Si on utilise la poudre avec la lotion, il est recommandé d’utiliser 1 fois par jour chacune des formulations.
Le traitement doit être appliqué sans interruption jusqu’à ce que les altérations cutanées ne soient plus visibles, ce qui dure en général de 2 à 6 semaines. Il doit être poursuivi encore au moins 1 semaine après la disparition des symptômes.
Pour les mycoses du conduit auditif externe vaporiser 2 fois par jour une petite quantité de Daktarin lotion sur un coton-tige et en badigeonner l’oreille externe.

Enfants de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans Daktarin lotion ne doit être utilisée que sur prescription médicale.

Daktarin poudre
Appliquer Daktarin poudre 2 fois par jour sur la zone atteinte.
Si on utilise la poudre avec la lotion, il est recommandé d’utiliser 1 fois par jour chacune des formulations.
Le traitement doit être appliqué sans interruption jusqu’à ce que les altérations cutanées ne soient plus visibles, ce qui dure en général de 2 à 6 semaines. Il doit être poursuivi encore au moins 1 semaine après la disparition des symptômes.
A titre prophylactique, il suffit d’en saupoudrer 1 fois par jour dans les chaussettes et les chaussures.

Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la tolérance de Daktarin poudre chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées jusqu’à présent.

Daktarin teinture
L’ongle devrait être coupé aussi court que possible. Lors de mycose de l’ongle, appliquer 2 fois par jour une couche de teinture Daktarin sur les ongles atteints et les tissus avoisinants et laisser sécher pour qu’un film occlusif se forme. Il est conseillé de nettoyer l’ongle et les tissus avoisinants avec de l’acétone avant chaque nouvelle application. Le traitement doit être poursuivi de manière ininterrompue jusqu’à régénération complète de l’ongle, ce qui dure en général plusieurs mois (2–3 mois).

Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la tolérance de Daktarin teinture chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées jusqu’à présent.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antimycosiques de type imidazole ou à l’un des composants de Daktarin.

Mises en garde et précautions

Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Daktarin crème, lotion, poudre et teinture ne doivent pas entrer en contact avec les yeux.
Daktarin teinture ne doit pas être appliquée sur les plaies ouvertes ni sur les muqueuses parce qu’elle contient de l’alcool.
Daktarin poudre contient du talc. Il faut donc éviter d’inhaler la poudre pour empêcher une irritation des voies respiratoires. Une utilisation prudente est nécessaire surtout lorsqu’on traite les enfants afin de prévenir l’inhalation de la poudre.

Interactions

On sait que le miconazole administré par voie systémique inhibe le système enzymatique CYP3A4 et CYP2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application topique, les interactions d’importance clinique ne se manifestent que très rarement.
Chez les patients sous anticoagulants oraux, la prudence est recommandée et l’effet anticoagulant devrait être surveillé. Les effets et les effets secondaires de quelques autres médicaments (par ex. antidiabétiques oraux et phénytoïne) peuvent être renforcés en cas d’administration concomitante avec le miconazole, la prudence est donc recommandée.

Grossesse/Allaitement

Dans les études sur l’animal, on n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole topique. Aucune étude clinique n’a été effectuée avec ce médicament chez les femmes enceintes.
Pendant la grossesse Daktarin crème, lotion, poudre et teinture ne doivent pas être utilisées sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement
On ignore si le miconazole administré localement passe dans le lait maternel. Le miconazole topique devrait donc être prescrit avec prudence chez les mères qui allaitent. Le miconazole ne doit pas être utilisé sur les seins des femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Très rares: urticaire, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème.
Occasionnels: brûlures, inflammations cutanées ou hypopigmentation.

Système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques, hypersensibilité, oedème angioneurotique.

Réactions à l’endroit de l’application
Occasionnels: irritations locales comme brûlure, prurit, échauffement.

Surdosage

Lors d’utilisation topique excessive des irritations cutanées peuvent se manifester, celles-ci disparaissent habituellement après la fin du traitement.
Absorption accidentelle: dans le cas d’une absorption accidentelle de grandes quantités de ce produit, une vidange gastrique peut être effectuée si nécessaire.
En cas d’absorption accidentelle de Daktarin teinture, une irritation gastrique peut se manifester. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques et de soutien. Chez les enfants tout spécialement, il faut tenir compte de la quantité d’alcool ingérée.
Inhalation accidentelle de la poudre à base de talc: l’inhalation accidentelle de grandes quantités de Daktarin poudre peut bloquer les voies respiratoires. Un arrêt respiratoire doit être traité par une thérapie intensive de soutien et par l’oxygène. Si la respiration est entravée, il faut envisager une intubation endotrachéale, l’enlèvement du matériau bloquant et un soutien respiratoire.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC02
Le miconazole appartient à la classe des imidazoles. Le miconazole inhibe la biosynthèse de l’ergostérol et il modifie la composition lipidique de la membrane cellulaire. Cela conduit finalement à la nécrose de la cellule de l’agent pathogène.
Le spectre d’action de Daktarin comprend la plupart des champignons pathogènes chez l’homme, comme les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), les levures, Aspergillus et les champignons dimorphes (Blastomyces, Histoplasma capsulatum), ainsi que certaines bactéries à gram positif (par ex. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Pharmacocinétique

Le miconazole reste dans la peau jusqu’à 4 jours après l’application topique. L’absorption systémique du miconazole est limitée. La biodisponibilité après application topique est de moins de 1%. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24–48 heures après l’application.

Distribution
Le miconazole résorbé est lié à 88% aux protéines plasmatiques, en premier lieu à l’albumine sérique et aux globules rouges (environ 10%).

Métabolisme et élimination
La faible quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement par les selles sous forme de substance inchangée ou de métabolites. La phase d’élimination s’étire sur 4 jours après l’utilisation. De petites quantités de substance inchangée et de métabolites apparaissent aussi dans l’urine.

Données précliniques

Les données précliniques, basées sur des études locales conventionnelles d’irritation, des études de toxicité après dose unique et dose multiple et des études de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, n’indiquent aucun danger spécial pour l’être humain.

Remarques particulières

Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Conditions de stockage particulières
Conserver Daktarin crème, lotion, poudre et teinture à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

37063, 37064, 43892, 43893 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Baar.

Mise à jour de l’information

Mai 2006.