CompositionPrincipes actifs: Ichthammolum (sulfobituminate d'ammonium).
Excipients: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.
Indications/Possibilités d’emploiMaladies cutanées inflammatoires profondes et non spécifiques, telles que furoncles, carboncles, panaris ou abcès des glandes sudoripares.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer une couche épaisse sur les zones cutanées à traiter et recouvrir d'une compresse ou d'un autre pansement adapté. On peut éviter les infections par contact en maintenant de bonnes conditions d'hygiène et en désinfectant la peau autour de la lésion.
Le pansement doit normalement être changé tous les jours ou tous les deux jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les résidus d'onguent à l'eau tiède et, si l'état de la peau le permet, avec un savon doux, avant de procéder à un nouveau traitement par Bitumol 20%.
La durée d'utilisation dépendra de la réussite du traitement.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents: la sécurité et l'efficacité de Bitumol 20% n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12 ans et plus, la posologie utilisée chez les adultes s'applique.
Patients âgés: aucune étude spécifique n'a été menée sur Bitumol 20% chez les patients ≥65 ans. Toutefois, les expériences cumulées sur plusieurs années et la faible disponibilité systémique laissent supposer qu'aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale: aucune étude n'a été menée sur Bitumol 20% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Ainsi, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au sulfobituminate d'ammonium (ichthammolum) ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsBitumol 20% est exclusivement réservé à un usage cutané externe et tout contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.
En cas de furoncle/abcès de grande taille, en particulier sur le visage, le traitement doit avoir lieu sous surveillance médicale.
S'il se produit une aggravation locale, si la guérison n'arrive pas en deux ou trois semaines, ou si l'état de santé général se détériore (p.ex. fièvre), le patient doit alors aller voir immédiatement un médecin, qui reverra le diagnostic et adaptera le traitement le cas échéant.
Les patients atteints de diabète sucré ou de troubles circulatoires périphériques présentent un risque accru de propagation rapide d'une infection locale, ainsi que de réapparition des furoncles/abcès. Chez ces patients, Bitumol 20% ne peut donc être utilisé que sous surveillance médicale.
En cas de surdosage ou si la peau est sensible, l'utilisation de Bitumol 20% peut provoquer des rougeurs et des irritations douloureuses (v. aussi la rubrique «Surdosage»).
Bitumol 20% peut donner une teinte marron à la peau et aux ongles dans les zones traitées. Cet effet est réversible.
Bitumol 20% contient de la graisse de laine. Cet excipient peut engendrer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été menée sur Bitumol 20%.
Le sulfobituminate d'ammonium peut solubiliser d'autres principes actifs et renforcer ainsi leur absorption cutanée. À l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits dermatologiques peut nuire à l'action de Bitumol 20%. L'utilisation concomitante d'autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n'est donc pas recommandée.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Aucune étude n'a été menée chez l'être humain. L'expérience clinique cumulée pendant plusieurs années n'indique cependant aucun risque pour l'embryon ou le déroulement de la grossesse. Les études menées chez l'animal n'ont révélé aucune influence sur le développement des organes. Toutefois, aucune étude n'a été menée sur l'éventuelle influence sur le développement postnatal ou la fertilité. On peut supposer que l'utilisation sur une petite surface n'entraînera probablement qu'une faible absorption.
Bitumol ne doit malgré tout pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l'utilisation sur de grandes surfaces n'est en principe pas recommandée.
Allaitement
Aucune donnée concernant l'éventuel passage du sulfobituminate d'ammonium dans le lait maternel n'est disponible. Bitumol ne doit donc pas être administré pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant l'allaitement, Bitumol ne doit pas être utilisé sur les seins.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune influence de Bitumol 20% sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est cependant à prévoir, du fait de son mode d'administration.
Effets indésirablesCi-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Bitumol 20% dans des études cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnellement (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réaction d'intolérance cutanée avec érythème, prurit ou brûlures.
Très rares (sous pansement occlusif): réactions cutanées plus prononcées, p.ex. formation d'ampoules.
SurdosageIl est peu probable qu'un surdosage survienne après une utilisation par voie cutanée. En cas d'utilisation sur de grandes surfaces (surtout sous pansement occlusif) ou en cas d'ingestion orale accidentelle, des symptômes tels que de l'épuisement, des nausées, des vomissements, une dépression du SNC et un coma peuvent survenir. Si une irritation cutanée intense apparaît, il faut cesser d'utiliser la préparation. Le cas échéant, il faut mettre en place un traitement symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC: D05AA
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le sulfobituminate d'ammonium est obtenu à partir d'huile de schiste. Le sulfobituminate d'ammonium se compose de différents hydrocarbures saturés et insaturés, de bases azotées, ainsi que de thiophène et d'autres composés soufrés (teneur en soufre d'env. 10%).
Le mécanisme d'action du sulfobituminate d'ammonium n'est pas totalement connu. Il a une action anti-inflammatoire, antibactérienne et antimycosique. On a observé une stimulation des granulocytes neutrophiles ainsi qu'une inhibition de la migration des leucocytes, de la formation de radicaux d'oxygène et de la libération de facteurs chimiotactiques.
In vitro, la concentration la plus faible de sulfobituminate d'ammonium inhibant la croissance des micro-organismes dans un milieu de culture était de 0,039-0,313% pour des bactéries Gram positives, >5% pour des bactéries Gram négatives, de 16,8% pour des souches de Candida albicans, de 12,9% pour des moisissures et de 0,2% pour des dermatophytes.
Bitumol 20% s'utilise en tant qu'onguent vésicatoire. Il possède des propriétés antiseptiques, anti-inflammatoires et antiprurigineuses, qui ont un retentissement positif sur le traitement des petits abcès. Dans les affections purulentes à un stade d'inflammation avancé, il favorise le ramollissement du foyer infectieux et l'évacuation du pus à l'extérieur.
PharmacocinétiqueIl n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
Dans les expériences menées chez l'animal après l'application cutanée de sulfobituminate d'ammonium non dilué marqué au 35S, on a observé une absorption systémique: la partie absorbée comprenait 1 à 3% de la radioactivité appliquée.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée connue sur l'utilisation qui soit pertinente du point de vue de la sécurité et spécifique à cette préparation. Les données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l'animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.
Que ce soit sur le plan systémique ou local, on n'a relevé chez le rat aucun symptôme toxique suite à l'administration cutanée de jusqu'à 21'500 mg de principe actif par kg de PC, ce qui correspond ä la dose maximale testée.
On a observé, en fonction de la concentration, des érythèmes non persistants chez le lapin suite à l'application cutanée unique du principe actif à des concentrations de 12,5%, 25%, 50% et 100%. Des effets corrosifs sur la peau se sont manifestés à partir d'une concentration de 50%. Aucune des concentrations testées n'a provoqué d'œdème. Aucune manifestation de toxicité systémique n'a été constatée.
Toxicité
Des études sur la toxicité aiguë, subchronique et chronique des bituminosulfonates après administration orale ou par sonde gastrique ont été menées chez le rat et le chien. On n'a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études sur l'embryotoxicité menées chez le lapin et le rat, aucune lésion n'a été constatée sur les embryons après administration orale. Il n'a pas été mené d'études sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les répercussions éventuelles sur les paramètres postnataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.
Mutagénicité
Plusieurs études in vitro et in vivo n'ont révélé aucun signe quant à des propriétés mutagènes du principe actif.
Carcinogénicité
On n'a observé aucun signe de propriétés néoplasiques lors d'une étude à long terme, durant laquelle une dose de principe actif de 5 mg/kg PC/jour a été administrée à des rats Wistar (expérience conduite sur l'ensemble de la durée de vie).
Remarques particulièresD'éventuelles taches d'onguent sur le linge peuvent être éliminées en utilisant tout d'abord un solvant organique (p.ex. de la benzine rectifée), avant de procéder au lavage avec un détergent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient bien fermé et hors de portée des enfants. Bien refermer les tubes et conteneurs après utilisation.
Numéro d’autorisation37154 (Swissmedic).
PrésentationTube de 30 g d'onguent [D]
Conteneur de 1000 g d'onguent [D]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma AG, 8730 Uznach.
Mise à jour de l’informationJuillet 2019.
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