Données précliniques

Il n'existe aucune donnée connue sur l'utilisation qui soit pertinente du point de vue de la sécurité et spécifique à cette préparation. Les données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l'animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.
Que ce soit sur le plan systémique ou local, on n'a relevé chez le rat aucun symptôme toxique suite à l'administration cutanée de jusqu'à 21'500 mg de principe actif par kg de PC, ce qui correspond ä la dose maximale testée.
On a observé, en fonction de la concentration, des érythèmes non persistants chez le lapin suite à l'application cutanée unique du principe actif à des concentrations de 12,5%, 25%, 50% et 100%. Des effets corrosifs sur la peau se sont manifestés à partir d'une concentration de 50%. Aucune des concentrations testées n'a provoqué d'œdème. Aucune manifestation de toxicité systémique n'a été constatée.
Toxicité
Des études sur la toxicité aiguë, subchronique et chronique des bituminosulfonates après administration orale ou par sonde gastrique ont été menées chez le rat et le chien. On n'a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études sur l'embryotoxicité menées chez le lapin et le rat, aucune lésion n'a été constatée sur les embryons après administration orale. Il n'a pas été mené d'études sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les répercussions éventuelles sur les paramètres postnataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.
Mutagénicité
Plusieurs études in vitro et in vivo n'ont révélé aucun signe quant à des propriétés mutagènes du principe actif.
Carcinogénicité
On n'a observé aucun signe de propriétés néoplasiques lors d'une étude à long terme, durant laquelle une dose de principe actif de 5 mg/kg PC/jour a été administrée à des rats Wistar (expérience conduite sur l'ensemble de la durée de vie).