Anorexigène 

Composition

1 dragée contient: Cathine HCl 15,0 mg; Color E 124; Excip. pro comp. obduct.

1 ml (20 gouttes) contient: Cathin HCl 35,0 mg; Benzoate de sodium (E 211); Saccharine sodique; Ethanol 11% V/V ad. solut.

Propriétés/Effets

Antiadipositum Hänseler X-112 contient de la Cathine, un stimulant central doué entre autres d'une action anorexigène. L'effet de l'Antiadipositum Hänseler X-112 est passager et lorsque le médicament est pris de manière ininterrompue, s'estompe en quelques semaines.

Pharmacocinétique

La cathine est absorbée par l'intestin en l'espace de 2 heures, avec une constante de résorption ki = 1,75 h-1, qui dépend toutefois du pH. La concentration sérique maximale s'obtient en 1,3 heure environ. La chute monoexponentielle de la courbe des taux sériques se fait avec une demi-vie de l'ordre de 3 heures. La substance ne subit guère de métabolisation et est éliminée, exclusivement par voie rénale, en l'espace de 24 heures. Aucun métabolite n'est décelable dans les urines.

Indications/Possibilités d'emploi

Comme traitement de soutien en cas d'excès pondéral dû à l'alimentation, en association avec un régime diététique pauvre en calories pour les patients présentant un index de masse corporelle d'au moins 30 kg/m² et ayant insuffisamment réagi à des mesures de réduction du poids appropriées.
L'index de masse corporelle se calcule de la manière suivante: poids (kg)/taille² (m²).
L'index de masse corporelle minimal requis pour un traitement est estimé à 30, ce qui correspond à la table des tailles et des poids suivante:

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Taille           Poids                              
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140 cm           au moins 58,8 kg                   
150 cm           au moins 67,5 kg                   
160 cm           au moins 76,8 kg                   
170 cm           au moins 86,7 kg                   
180 cm           au moins 97,2 kg                   
190 cm           au moins 108,3 kg                  
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Posologie/Mode d'emploi

Il est recommandé d'utiliser Antiadipositum Hänseler X-­112 sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'excès pondéral.
Les causes organiques secondaires de l'excès pondéral doivent être exclues lors du diagnostic avant de prescrire le médicament.
L'excès pondéral devrait faire l'objet d'un traitement complet incluant des méthodes diététiques, médicales et éventuellement psychothérapeutiques.

Posologie usuelle

Dragées: 1 dragée le matin 1 heure avant le petit déjeuner; 1-2 dragées 1 heure avant le repas de midi, à prendre sans croquer avec un peu d'eau.

Gouttes: 10-15 gouttes le matin, ½ heure avant le petit déjeuner, à prendre avec un peu d'eau; 10-15 gouttes ½ heure avant le repas de midi, à prendre avec un peu d'eau.
La posologie préconisée ne doit pas être dépassée.

Posologies spéciales
La dose de 1 dragée 2 fois par jour ou 10 gouttes 2 fois par jour ne doit pas être dépassée chez les patients sensibles.

Durée de l'emploi
La préparation ne doit être utilisée qu'à court terme (de 4 à 8 semaines). Il est déconseillé de réitérer l'administration (voir «Limitations d'emploi/Précautions»).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants de l'Antiadipositum Hänseler X-112.
Grossesse et allaitement.
Hypertension artérielle grave.
Hypertension artérielle pulmonaire.
Antécédents ou existence de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires, y compris troubles du rythme cardiaque.
Propension aux abus médicamenteux, alcoolisme déclaré.
Enfants âgés de moins de 12 ans.
Antécédents ou existence de maladies psychiques, y compris anorexies nerveuses et dépressions.
Hyperthyréose, phéochromocytome, glaucome, hyperplasie prostatique, insuffisance hépatique et rénale.
Ne peut pas être pris simultanément avec des IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'interruption d'un tel traitement.
Un traitement concomitant par un anorexigène à action centrale est contre-indiqué, notamment en raison du risque accru d'hypertension pulmonaire avec issue létale possible et du risque possible d'altération des valvules cardiaques.

Précautions
Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes à action centrale pendant plus de 3 mois accroît fortement de risque d'hypertension artérielle pulmonaire. Etant donné cette maladie rare, mais grave, à l'issue souvent létale, les remarques suivantes s'imposent:
Les données relatives à l'indication, à la posologie et à la durée du traitement doivent être scrupuleusement suivies.
Toute apparition ou augmentation d'un essoufflement à l'effort (dyspnée d'effort) témoigne d'une possible hypertension artérielle pulmonaire. En tel cas, le traitement devrait être immédiatement interrompu et le patient devrait consulter un spécialiste.
Tout traitement prolongé peut entraîner une accoutumance ou une dépendance aux médicaments voire, dans de rares cas chez les patients prédisposés, des troubles psychotiques graves.
De rares accidents cardiaques et cérébrovasculaires ont été rapportés, principalement en relation avec une perte de poids rapide. Chez les sujets obèses, exposés par nature au risque de maladie cardiovasculaire, il faudrait veiller à une perte de poids progressive et contrôlée. Les patients épileptiques doivent utiliser Antiadipositum Hänseler X-112 avec précaution.
Des cas de valvulopathies ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine. L'apparition de valvulopathies peut éventuellement aussi être imputable à d'autres facteurs, tels que l'utilisation d'anorexigènes à action centrale sur une longue durée, des posologies supérieures à celles qui sont recommandées et/ou l'utilisation simultanée de plusieurs anorexigènes à action centrale. L'administration d'anorexigènes n'est donc pas recommandée chez les patients présentant un souffle cardiaque connu ou une valvulopathie connue.
Même si l'on se conforme au mode d'emploi, le pouvoir de réaction dans le trafic routier et dans la conduite de machines peut être diminué, et cela notamment lors de l'ingestion simultanée d'alcool.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose d'épreuves contrôlées ni sur les animaux ni sur les femmes enceintes. Antiadipositum Hänseler X-­112 est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne connaît rien sur le passage de Cathine dans le lait maternel. Par conséquent, Antiadipositum Hänseler X-112 ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement.

Effets indésirables

Système nerveux central: nervosité, agitation, irritabilité, perturbation, vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, trémor, dyskinésie, troubles oculaires, mydriase, dysphories, y compris anxiété et dépressions, réactions psychotiques ou psychoses, convulsions. Tout traitement prolongé avec ce principe actif peut entraîner une accoutumance, une dépendance aux médicaments ou des manifestations de sevrage.

Cardiovasculaire: les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: tachycardie, palpitations, hypertension artérielle et précordialgies, arythmies. Dans de rares cas, des incidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ont été rapportés, en particulier ictus cérébral, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et arrêt cardiaque.
Des cas de valvulopathies ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine, et en association avec d'autres anorexigènes (voir sous «Précautions»).

Gastrointestinal: sécheresse de la bouche, nausée, vomissements, diarrhée, constipation, perturbation du goût, autres douleurs abdominales (probablement liées au changement d'habitudes nutritives).

Allergie: réactions cutanées telles que érythème, urticaire, rash, ecchymose.

Endocrine: troubles des fonctions sexuelles, troubles dans le cycle menstruel.

Hématologie: dépressions de la moelle osseuse, agranulocytose, leucopénie.

Mélange: p.ex. sudations, troubles de la miction, douleurs musculaires, perte de cheveux.
Selon une étude épidémiologique, la prise d'anorexigènes à action centrale constitue un facteur de risque contribuant à l'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire et l'utilisation de ces médicaments est étroitement lié à l'accroissement de ce risque. L'apparition ou l'augmentation d'une dyspnée d'effort en constituent normalement les premiers symptômes et requièrent l'interruption du traitement ainsi qu'un examen par un spécialiste (voir sous «Précautions»).

Interactions

L'association de l'Antiadipositum Hänseler X-112 avec d'autres médicaments à action sur le système nerveux central (notamment les sympathomimétiques et les IMAO) de même que les antidiabétiques oraux doit être évitée. Une interaction avec les IMAO est encore possible pendant les 14 jours suivant l'interruption d'un tel traitement.
D'autres interactions sont possibles avec: les antihypertenseurs, les vasopresseurs, les hormones thyroïdennes, les narcotiques d'inhalation, l'amantadine. Il convient de relever que de nombreux médicaments contre la toux, l'asthme, le rhume et les refroidissements contiennent des principes actifs sympathomimétiques, qui peuvent renforcer les effets indésirables.
Le patient doit veiller pendant toute la durée du traitement avec Antiadipositum Hänseler X-112 à ne pas prendre d'autres médicaments, si ce n'est sur recommandation expresse du médecin.

Surdosage

Vu l'excrétion rapide du produit, il n'est nullement nécessaire d'instaurer une élimination forcée en cas de surdosage. Le danger que comporte le produit se situe au niveau des crises tensionnelles, des troubles du rythme cardiaque et des réactions psychotique aiguës.

Remarques particulières

Conservation
Dans des conditions normales, la durée de conservation est de plus 3 ans.

Numéros OICM

37210, 37211.

Mise à jour de l'information

Septembre 1999.
RL88