Mises en garde et précautions

Une dépression s’accompagne d’un risque accru d’idées suicidaires, d’automutilation et de passage à l’acte suicidaire. Une accentuation des idées suicidaires et d’un comportement suicidaire peut aussi survenir sous traitement antidépresseur. Les revues des études contrôlées révèlent que le risque est maximum au début du traitement, surtout chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes de moins de 25 ans.
Les patients traités par des antidépresseurs doivent donc être surveillés étroitement afin de déceler tout signe d’aggravation de la dépression, en particulier un comportement suicidaire, une nervosité ou une agitation psychomotrice et ce, surtout au début du traitement et lors des modifications de la dose. Même après l’arrêt du traitement, les patients doivent être bien contrôlés, car de tels symptômes peuvent survenir, étant alors les signes d’un manque ou d’une rechute débutante.
Il faut attirer l’attention des proches des patients sur ce risque et leur donner des instructions sur la conduite à tenir en cas de symptômes suspects. Le traitement antidépresseur n’est pas indiqué pour éviter une hospitalisation motivée par un risque suicidaire. Notamment au début du traitement, il faut prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement possible afin de diminuer le risque suicidaire.
Des diagnostics psychiatriques autres qu’une dépression pouvant également s’accompagner d’un risque accru de comportement suicidaire et les mêmes mesures de précautions que lors du traitement d’une dépression devront être observées.
Concernant le risque de surdosage mortel, Ludiomil a été évalué comme étant comparable à d’autres antidépresseurs. Ludiomil doit être prescrit à la plus faible dose permettant une prise en charge optimale des patients, afin de réduire le risque de surdosage.

Antiarythmiques
Les antiarythmiques qui sont de potentiels inhibiteurs du CYP2D6 (p.ex. quinidine, propafénone), ne doivent pas être administrés en même temps que Ludiomil. Les effets anticholinergiques de la quinidine peuvent entraîner une synergie dose-dépendante avec ceux de Ludiomil (cf. «Interactions»).

Convulsions
De rares cas de convulsions ont été rapportés chez les patients sans antécédents de convulsions, traités par des doses thérapeutiques de Ludiomil. Dans certains cas, il existait d’autres facteurs associés, connus pour abaisser le seuil épileptogène (p.ex. médications associées). Le risque de convulsions peut être augmenté lors de l’administration simultanée d’antipsychotiques (p.ex. phénothiazines, rispéridone) (cf. «Interactions»), en cas d’interruption brutale d’un traitement associé par des benzodiazépines, ou en cas de dépassement de la dose recommandée de Ludiomil dans un bref délai.
Bien qu’un lien de causalité ne soit pas établi, le risque de crises épileptiques peut être réduit en commençant le traitement par des doses faibles, en maintenant la posologie initiale pendant 2 semaines, puis en augmentant la dose lentement et très progressivement; la dose d’entretien doit être maintenue dans la fourchette efficace minimale. Les médicaments associés, diminuant le seuil épileptogène (p.ex. phénothiazines, rispéridone), doivent être ajustés avec prudence ou évités. Il faut également éviter une réduction trop rapide de benzodiazépines.
Un traitement par électrochocs ne doit se faire que si le patient est soumis à une surveillance étroite.

Maladies cardio-vasculaires
Selon certains rapports, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques entraînent des arythmies cardiaques, des tachycardies sinusales et un allongement du temps de conduction. Des tachycardies ventriculaires, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes ont très rarement été rapportés chez des patients traités par Ludiomil; certaines d’entre elles ont été mortelles. La prudence s’impose donc chez les sujets âgés et les patients atteints de maladies cardiaques, notamment d’antécédents d’infarctus du myocarde, d’arythmies et/ou de cardiopathie ischémique. Une surveillance de la fonction cardiaque, dont celle de l’ECG, est indiquée chez de tels patients surtout lors de traitement au long cours. Il est indispensable de mesurer régulièrement la tension artérielle chez les patients ayant une tendance à l’hypotension orthostatique.

Autres effets psychiatriques
Une activation de psychoses a occasionnellement été observée chez des patients schizophrènes traités par un antidépresseur tricyclique; cette éventualité doit aussi être envisagée lors de l’utilisation de Ludiomil. Des épisodes hypomaniaques ou maniaques ont également été observés chez des patients présentant des troubles bipolaires lorsqu’ils ont été traités par un antidépresseur tricyclique pendant la phase dépressive. Dans les cas suscités, une réduction de la dose de Ludiomil ou un arrêt de la préparation ainsi que l’administration d’antipsychotiques peuvent s’avérer nécessaires.
L’administration simultanée d’antipsychotiques (p.ex. phénothiazines, rispéridone) peut augmenter les concentrations plasmatiques de maprotiline, diminuer le seuil épileptogène et entraîner des convulsions (cf. «Interactions»). L’association avec la thioridazine, un inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner des arythmies cardiaques sévères. Des ajustements de la dose peuvent donc s’avérer nécessaires.
Chez les sujets prédisposés et âgés, les antidépresseurs tricycliques peuvent induire, surtout la nuit, des psychoses (délirantes) d’origine médicamenteuse, mais elles régressent spontanément quelques jours après l’arrêt de la médication, sans nécessiter de traitement.

Hypoglycémie
Il faut tenir compte de l’éventualité d’une hypoglycémie lors d’une administration simultanée de Ludiomil et de sulfonylurées orales ou d’insuline. Les diabétiques doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsque un traitement par Ludiomil est instauré ou arrêté (cf. «Interactions»).

Modifications de la formule leucocytaire
Bien que l’on n’ait rapporté des modifications de la formule leucocytaire sous Ludiomil que dans des cas isolés, on sait que les antidépresseurs peuvent entraîner des modifications de la formule sanguine. Il conviendra donc de soumettre les patients sous Ludiomil à une surveillance hématologique (p.ex. apparition de fièvre et de maux de gorge, formule leucocytaire), particulièrement au cours des premiers mois de traitement. Ces précautions sont également recommandées en cas de traitement à long terme.

Anesthésie
Avant toute anesthésie générale ou locale, il convient d’informer l’anesthésiste que le patient est sous Ludiomil. Il est moins risqué de poursuivre le traitement que d’exposer le patient aux dangers d’une interruption subite de la médication avant l’intervention chirurgicale.

Groupes spéciaux de patients et traitement à long terme
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et la fonction rénale pendant un traitement à long terme.
On emploiera Ludiomil avec prudence lors d’antécédents de pression intraoculaire augmentée, de constipation sévère et chronique, de rétention urinaire, notamment en présence d’une hypertrophie prostatique.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent être à l’origine d’un iléus paralytique, surtout chez les patients âgés ou hospitalisés. Il convient de prendre les mesures appropriées si une constipation devait se produire.
La prudence est également de rigueur lors du traitement de patients atteints d’hyperthyroïdie ou prenant des hormones thyroïdiennes, en raison d’une accentuation éventuelle des effets cardiaques indésirables.
On a signalé une incidence accrue de caries dentaires pendant le traitement à long terme avec des antidépresseurs; c’est pourquoi des contrôles dentaires réguliers sont recommandés dans le traitement au long cours.
Une diminution de la sécrétion lacrymale et une relative accumulation de sécrétions mucoïdes, dues aux propriétés anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques, peuvent entraîner des lésions de l’épithélium cornéen chez les porteurs de lentilles de contact.

Arrêt du traitement
Il faut éviter un arrêt brutal du médicament ou une réduction brutale de la dose en raison du risque d’effets indésirables (cf. «Effets indésirables»). Si le traitement doit être arrêté, la dose doit être diminuée progressivement le plus rapidement possible. Il faut toujours prendre en considération le fait qu’un arrêt brutal peut être associé à certains symptômes (cf. «Effets indésirables»).

Lactose
Les dragées de Ludiomil contiennent du lactose monohydraté. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit sévère en lactase ou d’une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre les dragées de Ludiomil.

Traitement de patients de moins de 18 ans
Ludiomil n’a pas été étudié pour le traitement de patients de moins de 18 ans et ne peut donc pas être recommandé.