Effets indésirables

Les effets indésirables de Ludiomil sont en général de nature légère et transitoire et disparaissent au cours du traitement ou après réduction de la posologie. Il est souvent difficile de distinguer clairement les effets indésirables de certains symptômes inhérents aux états dépressifs (p.ex. asthénie, troubles du sommeil, agitation, anxiété, constipation et sécheresse de la bouche). En cas d’événement indésirable grave, par exemple de type neurologique ou psychiatrique, interrompre la prise de Ludiomil.
Les patients âgés sont particulièrement exposés aux réactions de type anticholinergique, neurologique, psychiatrique ou cardiovasculaire. Leur capacité à métaboliser et à éliminer les médicaments peut être réduite, ce qui entraîne un risque d’augmentation des taux plasmatiques, même aux doses thérapeutiques (cf. «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés sous Ludiomil ou des antidépresseurs tricycliques:

Fréquences
«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1’000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1’000), «très rare» (<1/10’000).

Circulation sanguine
Très rare: leucopénie, agranulocytose, éosinophilie, thrombopénie.

Troubles endocriniens
Fréquent: sudation, bouffées de chaleur.
Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: prise de poids.

Troubles psychiatriques
Fréquent: augmentation de l’appétit, nervosité, sédation diurne, anxiété, agitation, manie, hypomanie, agressivité, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, insomnies, cauchemars, aggravation de la dépression, troubles de la concentration.
Rare: délire, confusion, hallucinations (en particulier en gériatrie), nervosité.
Très rare: activation de symptômes psychotiques, dépersonnalisation.

Système nerveux
Très fréquent: obnubilation, céphalées, tremblement léger, myoclonies.
Fréquent: vertiges, dysarthrie, paresthésies (engourdissement, fourmillements).
Rare: convulsions, ataxie, acathésie.
Très rare: modifications de l’EEG, dyskinésie, troubles de la coordination, chutes subites.

Troubles oculaires
Fréquent: vision floue, troubles de l’accommodation.

Oreille et conduit auditif
Très rare: bourdonnements d’oreilles.

Troubles cardiaques et vasculaires
Fréquent: tachycardie sinusale, palpitations.
Occasionnel: hypotension orthostatique, modification de l’ECG (par ex. altérations de ST et T).
Rare: arythmies, élévation de la tension artérielle.
Très rare: troubles de la conduction (par ex. bloc AV, élargissement du complexe QRS, bloc de branche et modification de l’intervalle PQ), syncopes, allongement de QT, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointe.

Organes respiratoires
Très rare: alvéolite allergique avec ou sans éosinophilie, pneumopathies interstitielles (p.ex. pneumonie interstitielle subaiguë), bronchospasme, congestion nasale.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: sécheresse de la bouche.
Fréquent: nausées, vomissements, constipation.
Rare: diarrhée.
Très rare: iléus paralytique, troubles gustatifs, stomatite, caries dentaires.

Troubles hépato-biliaires
Rare: anomalies des paramètres hépatiques.
Très rare: hépatite accompagnée ou non d’ictère.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: réactions cutanées allergiques (exanthème, urticaire), photosensibilisation, hyperhidrose.
Très rare: prurit, purpura, oedèmes (locaux ou généralisés), vascularite cutanée, alopécie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques
Fréquent: faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: troubles de la miction.
Très rare: rétention urinaire.

Organes de reproduction et seins
Fréquent: troubles de la libido et dysfonction érectile.
Très rare: grossissement des glandes mammaires, gynécomastie, galactorrhée.

Troubles généraux
Très fréquent: somnolence, fatigue.
Fréquent: pyrexie.

Interruption du traitement
Bien qu’ils ne témoignent pas d’une dépendance, les symptômes suivants se manifestent occasionnellement après interruption subite du traitement ou réduction abrupte de la dose: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, insomnie, céphalées, nervosité, anxiété et aggravation de la dépression sous-jacente ou réapparition d’une dysthymie (cf. «Mises en garde et précautions»).

Effet de classe
Des études épidémiologiques, réalisées essentiellement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme à l’origine de ce risque est inconnu.