CompositionPrincipes actifs
Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas dessicatus.
Excipients
Noyau du comprimé:
Maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D), copolymère d'ammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D), talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol.
Lenrobage du comprimé:
Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer (III) jaune (E172), oxyde de fer (III) rouge (E172), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Indications/Possibilités d’emploiAnémies ferriprives (anémie hypochrome)
Traitement d'un besoin accru en fer ou d'une carence en fer latente (par ex. chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse, les suites de couches et la période d'allaitement ainsi qu'après une gastrectomie). La mise en évidence d'une carence en fer et en acide folique et leur degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des analyses de laboratoire appropriées.
Le Tardyferon est indiqué chez les enfants à partir de 10 ans et chez les adultes.
Posologie/Mode d’emploiPar voie orale.
Anémies ferriprives légères et carence latente en fer:
Adultes: 1 comprimé retard 1 x par jour le matin.
Chez l'enfant et l'adolescent à partir de 10 ans: 1 comprimé retard une fois par jour le matin.
Anémies ferriprives graves:
Adultes: 1 comprimé retard 2 x par jour matin et soir.
Chez l'enfant et l'adolescent à partir de 10 ans: 1 comprimé retard une fois par jour le matin à 2 comprimés retard par jour (1 comprimé retard le matin et un autre le soir) si la dose maximale pour enfants ne dépasse pas 6 mg (Fe2+)/kg PC/jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'un comprimé retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une restauration satisfaisante des réserves de fer.
La durée totale du traitement ne devrait toutefois pas se prolonger au-delà de 6 mois.
Mode d'administration
Les comprimés retard doivent être prises avant ou pendant les repas et ne doivent pas être sucés, mâchés ou maintenus dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Selon la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).
Contre-indications·Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
·Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions fréquentes).
·Troubles de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive).
·Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
·Affections hépatiques et rénales graves.
·Hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif le sulfate de fer et l'acide folique, ou à l'un des autres constituants du médicament.
·La prise concomitante de préparations orales et parentérales à base de fer est contre-indiquée.
·Tardyferon comprimés retard chez les enfants de moins de 10 ans en raison de leur dose de fer.
·Surcharge en fer, en particulier anémie normo- ou hypersidérémique, comme la thalassémie, l'anémie réfractaire, l'anémie due à une insuffisance médullaire.
Mises en garde et précautionsL'hyposidérémie associée à des symptômes inflammatoires ne répond pas au traitement martial.
La thérapie martiale doit, dans la mesure du possible, être associée au traitement de la cause.
Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé retard dans la bouche en raison du risque de lésions inflammatoires de la muqueuse buccale ainsi que de colorations des dents. À prendre en entier avec un verre d'eau.
Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (p.ex. gastrite, ulcère gastro-duodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence avérée de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.
L'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, qui peut entraîner une toux, une hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'aspiration des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne doivent être traités avec des comprimés contenant du sulfate de fer qu'après une évaluation approfondie du risque d'aspiration. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à envisager. En cas de suspicion d'aspiration, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique «Effets indésirables»).
Des cas de mélanose gastro-intestinale survenus à une fréquence indéterminée chez des patients âgés souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont été rapportés dans la littérature. Ces patients étaient traités par plusieurs médicaments pour un diabète et/ou une hypertension et recevaient en concomitance des préparations martiales pour traiter une anémie associée.
Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement: il doit comprendre la correction de l'anémie (hémoglobine, volume corporel moyen) et la reconstitution des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
La littérature fait état de rares cas de mélanose gastro-intestinale chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une maladie rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension et traités par différents médicaments pour ces maladies. Cette mélanose peut gêner la chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en considération, surtout si une opération est prévue. Compte tenu de ce risque, il est conseillé de prévenir le chirurgien d'une supplémentation en fer en cours (voir la section «Effets indésirables»).
Des cas d'ulcères et d'hémorragies gastriques ont été rapportés dans la littérature chez des patients traités par des comprimés de sulfate de fer (formulation inconnue). Dans ce cas, il est recommandé de passer à une formulation liquide de sulfate ferreux et d'acide folique ou à une formulation liquide de sulfate ferreux associée à un médicament contenant de l'acide folique (voir la section «Effets indésirables»).
InteractionsUtilisation concomitante est contre-indiquée (voir «Contre-indications»):
+ Sels de fer injectables: lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions:
Cyclines (voie orale)*
Effet diminué des préparations martiales et des tétracyclines lors d'administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de tétracyclines.
Antiacides*
Les antacides à base d'aluminium, de magnésium et de calcium ainsi que d'autres médicaments à base de calcium ou de zinc et de cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de préparations agissant sur le système gastro-intestinal.
Cholestyramine*
Les sels de fer doivent être pris 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.
Calcium, zinc*
Diminution de l'absorption des sels de fer par le calcium et le zinc.
Diminution de l'absorption de zinc par les sels de fer.
Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de zinc et de calcium.
Pénicillamine*
Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire est abaissée. Une faible résorption de pénicillamine peut entraîner un risque accru de toxicité de la D-pénicillamine à l'arrêt de la thérapie martiale.
Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de pénicillamine.
Bisphosphonates
Diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates par la formation de complexes peu absorbables.
Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de bisphosphonates.
Hormones thyroïdiennes/thyroxine
La réduction de l'absorption de la thyroxine par la formation de complexes peu solubles pendant une thérapie martiale peut entraîner une hypothyréose. L'intervalle de temps entre la prise des deux médicaments doit être d'au moins 2 à 3 heures.
Méthyldopa, Lévodopa et Carbidopa
D'autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont la méthyldopa, la lévodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant par les médicaments susmentionnés ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre la prise.
Antibiotiques de la famille des quinolones
Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la dose de sel de fer, car les sels de fer diminuent l'absorption gastro-intestinale des antibiotiques de la famille des quinolones par la formation de complexes peu absorbables.
Bictegravir
Réduction de deux tiers de l'absorption gastro-intestinale du bictégravir lorsque les deux produits sont administrés simultanément ou à jeun. Le bictégravir doit être administré au moins 2 heures avant les sels de fer ou être pris avec de la nourriture.
Inhibiteurs d'intégrase
Réduction de l'absorption gastro-intestinale des inhibiteurs d'intégrase. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration.
Trientin
Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer. En cas de prise simultanée des deux médicaments, il convient d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre chaque administration.
Entacapon
Réduction de l'absorption gastro-intestinale de l'entacapone et des sels de fer par la formation de complexes difficilement absorbables. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration.
Cefdinir
L'absorption gastro-intestinale du cefdinir est réduite et des selles rougeâtres peuvent apparaître en raison de la formation d'un complexe non absorbable entre les ions ferriques et soit le cefdinir soit l'un de ses métabolites. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration. Le patient doit être surveillé pour détecter l'apparition de selles de couleur rougeâtre.
Salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque de l'effet irritant sur les muqueuses gastro-intestinales.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone.
Composés de l'or
Les sels de fer diminuent l'absorption des composés de l'or.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de composés de l'or.
Combinaisons à prendre en compte
Acétohydroxamique
Réduction de l'absorption gastro-intestinale tant de l'acide acétohydroxamique que des sels de fer.
Chloramphénicol
L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.
Autres interactions
L'acide phytique (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent considérablement l'absorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après l'absorption d'aliments.
L'abus chronique d'alcool peut, en augmentant la résorption de fer, conduire à une surcharge martiale.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les données de plus de 1000 femmes enceintes exposées à des doses thérapeutiques n'indiquent ni malformation ni toxicité fœto-néonatale. En outre, les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement postnatal.
En résumé, Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
Allaitement
Les sels de fer sont excrétés dans le lait maternel, toutefois, aucun effet chez le nouveau-né/l'enfant en bas âge n'est attendu à des doses thérapeutiques.
Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques suffisantes. Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine. Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'homme.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'influence de Tardyferon sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été étudiée de façon spécifique.
Effets indésirablesLes effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous Tardyferon, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000); inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité et urticaire, réactions anaphylactiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnel: œdème laryngé
Fréquence inconnue: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, coloration des selles.
Occasionnel: selles anormales, gastrite, dyspepsie, vomissements.
Fréquence inconnue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»), hémorragie gastrique, ulcére gastrique, ulcére gastrique avec hémorragie, gastrite érosive (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections de la peau et du tissu sous cutané:
Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
Fréquence inconnue: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
* Chez les patients, en particulier les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition, l'aspiration de comprimés de sulfate de fer peut entraîner un risque de lésions de l'œsophage (ulcération œsophagienne), d'ulcères pharyngés, de granulomes et/ou de nécroses bronchiques pouvant conduire à une bronchosténose (voir la section «Mises en garde et précautions»).
** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Le test à la benzidine ou les tests similaires décelant la présence de sang occulte dans les selles peuvent présenter un résultat faux positif. Trois jours avant un tel examen, le Tardyferon doit être arrêté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes cas de surdosage en fer ont été rapportés, en particulier chez les enfants.
Le risque de toxicité du fer par surdosage chez les enfants et les adultes commence à partir d'une dose de 20 mg/kg de fer élémentaire, et le risque augmente considérablement avec des doses de 60 mg/kg ou plus.
Chez les jeunes enfants, une dose de 400 mg de Fe2+ peut mettre leur vie en danger.
Signes et Symptômes
Une intoxication au fer classique évolue en 5 phases cliniques:
·Une phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées).
·Une phase latente sans symptômes cliniques, avec amélioration ou disparition des symptômes gastro-intestinaux.
·Une phase systémique avec apparition d'une acidose métabolique, d'une coagulopathie et d'une instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypoperfusion des organes (insuffisance rénale aiguë, léthargie et coma, souvent accompagnés de convulsions), pouvant évoluer vers un état de choc.
·Une phase d'hépatotoxicité qui peut aller d'une augmentation des transaminases à une coagulopathie et une encéphalopathie hépatique.
·Quelque temps après l'intoxication, des sténoses gastro-intestinales sont possibles, résultant de la cicatrisation de plaies gastro-intestinales. Il est donc recommandé d'être attentif aux signes typiques.
Le diagnostic se base principalement sur les symptômes cliniques et est prouvé par des taux de fer sérique élevés (environ 2 à 9 heures après l'exposition) et une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés de fer dans le tractus gastro-intestinal).
Traitement d'une intoxication aiguë au fer
Le traitement doit être mis en place le plus rapidement possible:
Traitement symptomatique:
Surveillance rigoureuse du patient, maintien de la respiration et de la circulation sanguine (équilibre hydro-électrolytique). Si nécessaire, mesures de précaution pour prévenir un état de choc.
Décontamination gastro-intestinale:
Une radiographie abdominale peut être réalisée pour confirmer la présence de comprimés à base de fer dans le tractus gastro-intestinal (estomac ou intestin grêle).
En cas de prise d'une grande quantité de comprimés à base de fer (en cas d'ingestion d'une quantité excessive de fer, c'est-à-dire plus de 20 mg/kg ou en présence de symptômes correspondants) et uniquement si la prise a été effectuée moins d'une heure auparavant, il est possible d'éliminer une partie du fer absorbée par une décontamination gastro-intestinale qui doit être effectuée uniquement en milieu hospitalier:
·Vomissements provoqués si le patient est conscient et coopératif
·En outre: l'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.
Après l'irrigation, des radiographies de l'abdomen doivent être effectuées pour rechercher d'autres comprimés ou fragments de comprimés à base de fer.
Attention: des décontaminations gastro-intestinales sont possibles, mais ne doivent toutefois pas être utilisées dans le traitement de routine des intoxications au fer.
Traitement chélateur du fer:
En cas d'intoxication majeure, la thérapie de référence pour les intoxications au fer est la déféroxamine intraveineuse. Pour des informations détaillées, veuillez vous référer à l'information professionnelle de la déféroxamine.
Le dimercaprol est contre-indiqué en cas d'intoxication au fer.
Propriétés/EffetsCode ATC
B03AA07
Groupe pharmacothérapeutique
Préparations antianémiques, préparations à base de fer
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le fer est un atome central de l'hème. Il est un constituant de l'hémoglobine et est également essentiel pour l'érythropoïèse.
Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est uniquement régulé par son absorption, étant donné qu'il n'y a pas de mécanisme physiologique d'excrétion. La résorption du sulfate ferreux (FeSO4) a lieu par le transporteur de fer divalent couplé à un proton (DMT1) dans la partie proximale de l'intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
La capacité de résorption des patients anémiques peut être considérablement accrue par comparaison avec celle de personnes saines, la surface de résorption se prolongeant considérablement vers la partie distale. Le processus de résorption est influencé par des facteurs diététiques et autres qui diminuent la résorption et qui, en conséquence, peuvent entraîner une carence en fer.
Des études cliniques montrent qu'une réponse hématologique peut être atteinte par des préparations de sulfate de fer orales (modification de l'Hb) ainsi que le remplissage des réserves de fer (normalisation de la ferritine).
Tardyferon contient du fer bivalent dont la biodisponibilité est généralement meilleure que celle du fer trivalent.
Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à la composition galénique du noyau de Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l'observance.
De même, la libération retardée du fer permet la présence d'ions Fe2+ également dans les segments distaux de l'intestin. Ces segments sont capables d'absorber le fer grâce à un processus d'adaptation alors qu'en cas de saturation martiale, l'absorption intestinale reste pratiquement limitée aux segments supérieurs de l'intestin.
Comme pour toutes les préparations à base de fer, Tardyferon n'exerce aucun effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie non ferriprive.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'absorption est un mécanisme actif.
Administré par voie orale, le fer soluble tel qu'il se trouve dans Tardyferon est absorbé principalement dans le duodénum et dans le jéjunum proximal.
L'absorption de fer est fonction des réserves en fer du patient et du mode d'administration de la préparation (à jeun, 2 heures avant les repas, durant les repas). Lorsque Tardyferon est pris selon les recommandations posologiques (peu avant ou durant les repas), l'absorption de fer à partir de Tardyferon, mesurée sur la base des taux sériques de fer, est plus élevée qu'avec une libération du fer non-retardée.
La résorption augmente lorsque les réserves en fer sont vides et diminue lorsqu'elles sont suffisamment remplies.
Après l'administration de 2 comprimés retard de Tardyferon (160 mg de Fe2+), prises peu avant les repas par des sujets anémiques, aux réserves vides en fer (ferritine sérique < 10 µg/l), les concentrations sériques augmentaient de façon continue pour atteindre au bout de 4 heures des valeurs maximales.
Pour évaluer la biodisponibilité, il est toutefois nécessaire de connaître l'utilisation de l'apport oral en fer, à savoir la fraction du fer fixé sur l'hémoglobine à partir de Tardyferon. Mesurée grâce à du Tardyferon contenant du fer radioactif (54Fe), cette fraction atteint dans des conditions thérapeutiques les 25%, ce qui représente quasiment une valeur théorique maximale pouvant être obtenue.
La résorption du fer est en corrélation étroite avec le degré de sidéropénie. Pour des valeurs basses d'hémoglobine et un faible remplissage des réserves de fer, elle est la plus élevée et diminue au fur et à mesure que ces paramètres reviennent à la normale. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport, même si l'on administre des doses élevées de fer; cette capacité peut être limitée par l'administration concomitante de certains aliments et médicaments (cf. «Interactions»).
Distribution
Dans l'organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.
Dans le sang, le fer lié à la transferrine est transporté essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.
Métabolisme
Le fer est un ion métallique qui n'est pas métabolisé dans le foie.
Élimination
Aucun mécanisme d'excrétion actif n'existe pour le fer.
L'élimination moyenne de fer chez les personnes saines s'élève à approximativement 0,8 – 1 mg/jour.
L'excès de fer résultant de l'absorption de nourriture est principalement éliminé par les selles. Les voies d'élimination principales sont le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des érythrocytes), le tractus urogénital et la peau.
Le fer franchit la barrière placentaire et passe en faible quantité dans le lait maternel.
Données précliniquesSur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité à doses répétées de toxicité pour la reproduction et le développement, de génotoxicité et de potentiel cancérogène, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme à la dose thérapeutique.
Remarques particulièresInformations
Comme avec toute thérapie martiale orale, la prise de Tardyferon peut entraîner une coloration foncée des selles et simuler un méléna.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C.
Du fait que le plus petit emballage de Tardyferon avec 30 comprimés retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par l'enfant en bas âge peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation37448 (Swissmedic).
PrésentationTardyferon comprimés retard 30 (D)
Tardyferon comprimés retard 100 (D)
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
Mise à jour de l’informationSeptembre 2023
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