Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous Tardyferon, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000); inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité et urticaire, réactions anaphylactiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnel: œdème laryngé
Fréquence inconnue: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, coloration des selles.
Occasionnel: selles anormales, gastrite, dyspepsie, vomissements.
Fréquence inconnue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»), hémorragie gastrique, ulcére gastrique, ulcére gastrique avec hémorragie, gastrite érosive (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections de la peau et du tissu sous cutané:
Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
Fréquence inconnue: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
* Chez les patients, en particulier les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition, l'aspiration de comprimés de sulfate de fer peut entraîner un risque de lésions de l'œsophage (ulcération œsophagienne), d'ulcères pharyngés, de granulomes et/ou de nécroses bronchiques pouvant conduire à une bronchosténose (voir la section «Mises en garde et précautions»).
** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Le test à la benzidine ou les tests similaires décelant la présence de sang occulte dans les selles peuvent présenter un résultat faux positif. Trois jours avant un tel examen, le Tardyferon doit être arrêté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.