CompositionPrincipes actifs
Proxymetacaini hydrochloridum.
Excipients
Benzalkonii chloridum 0.1 mg/ml, Glycerolum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum ad pH, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiAnesthésie de surface en ophtalmologie, par ex. lors de mesures tonométriques au niveau de l'œil, pour l'extraction de corps étrangers, lors de frottis conjonctivaux et cornéens et d'examens gonioscopiques.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: l'application de 1 à 2 gouttes est habituellement suffisante; si nécessaire, l'instillation d'autres gouttes est possible.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Alcaine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants du collyre Alcaine.
Mises en garde et précautionsAlcaine n'est pas destiné à l'injection intraoculaire.
La proxymétacaïne pouvant être résorbée en grande quantité par les muqueuses, il faut toujours envisager l'éventualité d'effets systémiques (surtout effets sur le SNC).
L'emploi non contrôlé d'un anesthésiant local peut éventuellement provoquer des lésions épithéliales cornéennes pouvant aller jusqu'à des lésions permanentes, une diminution de l'acuité visuelle (par opacification de la cornée) ou un retard de cicatrisation. La préparation ne doit donc être utilisée que par un médecin.
L'utilisation prolongée d'un anesthésiant topique peut raccourcir l'effet anesthésiant.
Alcaine peut être résorbé par voie systémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'allergies, de cardiopathie, d'hyperthyroïdie, d'épilepsie ou de myasthénie connues. Les patients présentant de faibles concentrations plasmatiques de cholinestérase et ceux traités par des inhibiteurs de la cholinestérase ont un risque plus élevé de développer des effets systémiques lors de l'utilisation d'un anesthésique de type ester.
Pendant la durée de l'anesthésie, il faut protéger les yeux des produits chimiques irritants et des corps étrangers et ne pas les frotter.
Il faut indiquer au patient de ne pas toucher ou se frotter l'œil traité tant que l'anesthésie dure, pour éviter toute blessure oculaire.
Les tonomètres immergés dans des solutions stérilisantes ou détergentes doivent être soigneusement rincés à l'eau distillée stérile avant l'emploi.
La proparacaïne pouvant entraîner une dermatite de contact allergique, il faut éviter tout contact entre Alcaine et la peau.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Porteurs de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Il n'est pas recommandé de porter des lentilles de contact tant que dure l'anesthésie.
InteractionsAucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
Les anticholinestérases peuvent inhiber le métabolisme des anesthésiques locaux de type ester, ce qui augmente le risque de toxicité systémique.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi d'Alcaine chez la femme enceinte. Il n'existe pas non plus d'expérimentations animales avec la proxymétacaïne, concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu, mais il est limité par l'indication, la durée d'utilisation et la posologie. Dans ces circonstances, Alcaine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si la proxymétacaïne passe dans le lait maternel. Il faut donc arrêter l'allaitement lors de l'utilisation d'Alcaine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne vue floue et d'autres troubles visuels passagers peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule et utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'instillation du médicament, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que ce trouble n'a pas disparu.
Effets indésirablesL'utilisation ophtalmologique d'Alcaine peut provoquer les effets indésirables ci-après, classés selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
Affections oculaires
Occasionnels: irritation, picotements ou brûlures oculaires, rougeur de la conjonctive, larmoiement accru ou photophobie, ramollissement et érosion de l'épithélium cornéen, congestions et hémorragies conjonctivales. Mais les phénomènes d'irritation locale peuvent aussi ne survenir que quelques heures après l'instillation d'Alcaine.
Rare: mydriase, cycloplégie ou eczéma périorbitaire.
Très rare: réactions cornéennes sévères de type immédiat, semblant être d'origine allergique, telles que kératite épithéliale aiguë, intense et diffuse, aspect grisâtre et opaque de la cornée, desquamation de grandes surfaces de l'épithélium nécrotique, éléments filamenteux, iritis et inflammation de la membrane de Descemet.
Affections du système nerveux
Très rare: stimulation du SNC avec dépression secondaire.
Affections cardiaques
Très rare: effets sur le cœur.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: dermatite de contact allergique avec sécheresse et formation de fissures des bouts des doigts.
Une utilisation excessive peut entraîner des lésions oculaires en raison des effets toxiques de l'anesthésiant (cf. «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
D'autres effets indésirables, dont la fréquence n'a pas pu être déterminée car ils proviennent d'annonces spontanées, sont classés comme «fréquence inconnue».
Affections oculaires
Érosion cornéenne, opacification de la cornée, kératite, vision trouble, douleurs oculaires, irritation oculaire, gonflement de l'œil, sensation de corps étranger, hyperémie oculaire.
Affections du système nerveux
Syncopes.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes d'une toxicité systémique se traduisent le plus souvent par des troubles du système nerveux central et cardiovasculaire. Les premiers effets peuvent être une anxiété, une hypertension légère, une tachycardie, une obnubilation, une agitation et une confusion. Dans les cas sévères, des convulsions, un coma, une dépression respiratoire, des arythmies, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
Traitement
Un rinçage à l'eau tiède permet d'éliminer un surdosage. En cas d'apparition d'effets toxiques après une application topique ou une prise orale accidentelle, un traitement symptomatique, avec le maintien des fonctions respiratoires et circulatoires, doit être instauré.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01HA04
Mécanisme d'action
Alcaine est un anesthésique de surface topique d'action rapide. La proxymétacaïne interagit avec la membrane cellulaire des cellules nerveuses, par un blocage passager de la perméabilité membranaire aux ions sodium. L'effet anesthésique apparaissant lentement dans une cellule nerveuse, le seuil d'excitation de la stimulation électrique de la cellule augmente progressivement. Lorsque le seuil d'excitation est suffisamment élevé, la conduction des stimuli est bloquée au niveau de la cellule nerveuse, ce qui rend le tissu traité passagèrement insensible à la douleur.
L'anesthésie débute habituellement 30 secondes après l'instillation et dure environ 15 minutes.
Pharmacodynamique
Aucun détail.
Efficacité clinique
Aucun détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
La pharmacocinétique au niveau de l'œil humain ou animal n'a pas été étudiée. Aucune déclaration ne peut donc être faite sur le degré de résorption systémique ou sur la distribution dans les humeurs et tissus de l'œil.
Distribution
Aucun détail.
Métabolisme
Aucun détail.
Élimination
Aucun détail.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée préclinique pertinente sur la proxymétacaïne.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Ne plus utiliser la solution si elle est trouble ou présente une coloration anormale.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C), hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne pas toucher l'extrémité du flacon compte-gouttes.
Numéro d’autorisation37516 (Swissmedic)
PrésentationAlcaine, collyre: flacon compte-gouttes de 15 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationAlcon Switzerland SA, Zug
Mise à jour de l’informationAvril 2021
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