CompositionPrincipes actifs
Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).
Excipients
Conserv.: Chlorocresolum; excip. ad ung.
Indications/Possibilités d’emploiAffections cutanées non infectées, répondant à la corticothérapie locale: psoriasis, dermatite de contact (dermatitis venenata), dermatite atopique (eczéma infantile, névrodermite), lichen simplex chronique, lichen plan, autres eczémas (par ex. eczéma des mains), dyshidrose (pompholyx), dermatite séborrhéique, dermatite exfoliative, dermatite solaire, dermatite de stase, prurit ano-génital et sénile.
Posologie/Mode d’emploiAdolescents et adultes
La durée du traitement dépend des résultats cliniques et doit être déterminée au cas par cas par le médecin traitant.
Des applications moins fréquentes suffisent dans les cas d'affections légères.
Appliquer 2 fois par jour (le matin et le soir) une mince couche sur les parties de la peau à traiter et frictionner légèrement.
Enfants de 2 à 12 ans
La durée du traitement doit se limiter à 5-7 jours.
Des applications moins fréquentes sont suffisantes dans les cas d'affections légères.
Appliquer 2 fois par jour (le matin et le soir) une mince couche sur les parties de la peau à traiter et frictionner légèrement.
Voir «Mises en garde et précautions» et «Utilisation chez les patients pédiatriques».
Contre-indicationsL'application locale de corticostéroïdes purs est contre-indiquée en cas d'infections cutanées (d'origine virale, bactérienne (y compris la tuberculose) et mycosique), de réactions vaccinales, d'ulcères de la peau, d'acné, de rosacée et de dermatite périorale.
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Diprosone n'est pas destiné à un usage ophtalmique. La préparation ne doit être appliquée ni dans les yeux, ni à proximité des yeux.
Mises en garde et précautionsIl convient d'interrompre le traitement en cas d'irritation ou de sensibilisation résultant de l'utilisation de Diprosone.
En cas de lésions cutanées infectées par des bactéries et/ou des champignons, un traitement antibactérien ou antifongique sera en principe requis.
Une application à haute dose ou sur de grandes surfaces pendant plusieurs semaines, un traitement prolongé, ou un usage sous pansement occlusif peuvent entraîner une résorption accrue; ainsi, des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne) ne sauraient être exclus.
Ce fait doit être pris en considération tout particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.
Tous les effets secondaires rapportés dans le cadre d'une utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression de la fonction surrénalienne, peuvent aussi se produire lors d'une utilisation topique de corticostéroïdes, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
Dans la mesure du possible, il convient de ne pas dépasser 2 à 3 semaines pour une application continue chez les patients âgés de 12 ans et plus.
L'utilisation continue ou incorrecte à long terme de stéroïdes topiques peut entraîner des effets de rebond (topical steroid withdrawal syndrome, syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) à la fin du traitement. Une forme grave d'effet rebond peut survenir et se manifester par une dermatite caractérisée par des rougeurs, des picotements et des sensations de brûlure intenses, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Il est plus probable que cela arrive lorsque l'on traite des zones sensibles de la peau, p.ex. le visage ou les plis. Si l'on observe un retour des symptômes initiaux dans les jours ou les semaines suivant un traitement couronné de succès, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Il ne faudra recommencer l'utilisation qu'avec prudence et, dans ces cas-là, demander conseil à un médecin spécialiste ou envisager un autre traitement.
L'application, au niveau du visage ou des parties génitales, de corticostéroïdes de puissance très forte à moyenne, exige la prudence et il convient de ne pas dépasser une semaine pour une application continue.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants de la préparation.
On informera le patient de n'utiliser le médicament que pour l'affection dermatologique pour laquelle ce médicament lui a été délivré et de ne pas le remettre à d'autres personnes.
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles de son trouble de la vision; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.
Utilisation chez les patients pédiatriques
L'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée. Les patients pédiatriques présentent éventuellement une plus grande sensibilité que les patients adultes à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) provoquée par les corticostéroïdes topiques et aux effets des corticostéroïdes exogènes, la résorption étant plus élevée chez eux en raison du rapport surface cutanée/poids corporel supérieur.
Une suppression de l'axe HHS, un syndrome de Cushing, un retard de la croissance linéaire, un retard de la prise de poids et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les enfants ayant reçu des corticostéroïdes topiques. Les symptômes d'une suppression surrénalienne chez l'enfant se manifestent notamment par un taux plasmatique bas de cortisol et une absence de réaction après une stimulation à l'ACTH. Les symptômes d'une hypertension intracrânienne sont notamment un bombement de la fontanelle, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne dispose pas d'indications quant au passage dans le lait maternel des corticostéroïdes appliqués localement. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent toutefois dans le lait maternel. C'est pourquoi il convient de n'utiliser les corticostéroïdes topiques qu'avec prudence chez les femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Effets indésirablesLes effets indésirables locaux, mentionnés ci-dessous, sont typiques des corticostéroïdes appliqués localement et peuvent par conséquent survenir également sous Diprosone. La fréquence des effets indésirables ne peut pas être indiquée, car ceux-ci ont été exclusivement annoncés après la commercialisation.
Au début du traitement
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Irritation cutanée, sensations de brûlure cutanée, prurit, peau sèche.
En cas d'utilisation prolongée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Atrophie cutanée, télangiectasies, hémorragies de la peau, strie cutanée, acné, rosacées, dermatite périorale.
Réactions de sevrage - rougeurs cutanées pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensations de brûlure ou picotements, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'application sur de grandes surfaces et/ou d'utilisation prolongée sous pansement occlusif
Infections et infestations
Infections.
Affections endocriniennes
Insuffisance surrénalienne, hypercortisolisme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diabète sucré (manifestation d'une maladie jusque-là latente).
Affections oculaires
Vision trouble.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction cutanée, strie cutanée.
Réactions de sevrage - rougeurs cutanées pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensations de brûlure ou picotements, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdèmes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de surdosage, les symptômes mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent apparaître à une fréquence plus prononcée.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AC01
Mécanisme d'action
La bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (classe III) avec un effet anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineux.
Pharmacodynamique
Émulsion hydrophile de type huile dans eau, de consistance souple. Elle est indiquée dans les stades aigus et les lésions suintantes.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
La présente forme galénique n'a fait l'objet d'aucune étude de pénétration ou de résorption. Dans des conditions normales, seule une fraction de la quantité de corticostéroïde appliquée localement est disponible par voie systémique. Les taux de pénétration et de résorption sont fonction de la région du corps, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge ainsi que du mode d'application.
Lors d'une application sur de grandes surfaces ou d'un traitement prolongé, la résorption augmente.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesDans des études effectuées chez l'animal, l'administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines.
Remarques particulièresIncompatibilités
La lumière, les agents oxydants et les composés à réaction fortement alcaline entraînent une décomposition du corticoïde.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation37537 (Swissmedic).
PrésentationDiprosone Crème: Tubes de 30 g. (B)
Titulaire de l’autorisationOrganon GmbH, Lucerne
Mise à jour de l’informationAvril 2022
TSW/RCN-100001425-CH
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