Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernant Rivotril sont ceux qui sont associés aux classes de systèmes d’organes liées à des affections du système nerveux et affections psychiatriques. À ce jour, l’obnubilation est survenue chez environ 50 % des patients et une ataxie chez environ 30 % des patients. Des anomalies du comportement ont été observées chez env. 25 % des patients. Ces effets indésirables sont généralement transitoires et disparaissent en général spontanément en cours de traitement ou après une réduction du dosage. Il est partiellement possible de les éviter en augmentant lentement la posologie au début du traitement. Si des réactions paradoxales surviennent pendant le traitement par Rivotril, il faut envisager l’arrêt progressif du traitement (voir «Données post-commercialisation»).
Une dépendance et des réactions de sevrage peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions»).
Aux doses thérapeutiques, les benzodiazépines peuvent entraîner une amnésie antérograde, ce risque étant majoré à une posologie élevée. Cette amnésie peut être accompagnée d’un comportement inapproprié.
Des chutes et des fractures ont été rapportées chez les patients prenant des benzodiazépines. Le risque est accru en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris de boissons alcooliques) et chez les patients âgés.
Une dépression respiratoire est possible, en particulier lorsque Rivotril est administré par voie intraveineuse. Cet effet dépresseur peut être plus prononcé en cas d'obstruction des voies respiratoires ou de lésions cérébrales préexistantes, ou encore lorsque d'autres médicaments produisant un tel effet ont été administrés de manière concomitante. La dépression respiratoire peut généralement être évitée grâce à une adaptation minutieuse et individuelle de la posologie.
Des cas de défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque, ont été rapportés sous Rivotril.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et de fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Les données sont issues d’études cliniques et de l’expérience post-commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Très rares : choc anaphylactique
Fréquence inconnue : réactions allergiques
Affections psychiatriques
Rares : modification de la libido, impuissance
Fréquence inconnue : labilité affective, troubles de l’humeur, confusion et désorientation
Dépressions (celles-ci peuvent toutefois être associées à la maladie sous-jacente),
réactions paradoxales comme agitation, excitabilité, irritabilité, agressivité, nervosité, hostilité, états anxieux, troubles du sommeil, idées délirantes, colère, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, psychoses, hyperactivité, amnésie avec comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Ces réactions paradoxales sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les patients âgés.
Dépendance et réactions de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents : manques de concentration, fatigue, lassitude, somnolence, ralentissement des réactions, hypotonie musculaire, vertiges et ataxie
Rares : céphalées
Fréquence inconnue : amnésie antérograde, somnolence et sensation de vertiges. Des troubles réversibles tels que troubles de la marche et de la coordination des mouvements (ataxie), troubles de la vision (diplopie, nystagmus) ainsi que des troubles de l’élocution (dysarthrie) peuvent survenir, en particulier lors de traitement au long cours ainsi qu'à une posologie élevée.
Dans certaines formes d'épilepsie, une augmentation de la fréquence des crises est possible lors de traitements à long terme.
Affections oculaires
Fréquent : nystagmus
Fréquence inconnue : il peut se produire une diplopie réversible au cours du traitement de longue durée ou à forte dose.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue : défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : dépression respiratoire, œdème de Quincke, œdème laryngé, douleurs thoraciques
Affections gastro-intestinales
Rares : nausées et symptômes épigastriques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : urticaire, prurit, éruption cutanée, alopécie passagère et modifications pigmentaires
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue : hypotonie musculaire, faiblesse musculaire fréquente
Ces manifestations sont généralement passagères et disparaissent le plus souvent en cours de traitement, spontanément ou après réduction de la posologie. Elles peuvent être en partie évitées si l'on augmente la dose lentement en début de traitement.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares : incontinence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares : dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue : manifestations de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»)
Une injection rapide ou dans une veine de diamètre insuffisant augmente le risque de thrombophlébite avec, selon les cas, thrombose subséquente.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir en raison de la présence d’alcool benzylique (voir «Mises en garde et précautions»).
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Fréquence inconnue : chutes et fractures.
Enfants et adolescents
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue : apparition prématurée réversible des caractères sexuels secondaires chez l’enfant (puberté précoce incomplète)
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue : les réactions paradoxales sont plus susceptibles de survenir chez les enfants (et les personnes âgées).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : chez le nourrisson et le petit enfant, Rivotril peut provoquer des réactions d'hypersécrétion salivaire ou bronchique, ce qui doit inciter à surveiller la perméabilité des voies respiratoires.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en
ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.