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Composition

Principes actifs: Paracetamolum, Acidum ascorbicum.
Excipients: Conserv.: Natrii benzoas (E211), Excip. pro compr. effervesc.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Un comprimé effervescent contient 330 mg de paracétamol et 200 mg d’acide ascorbique.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique à court terme de la fièvre et de la douleur lors de refroidissements.

Posologie/Mode d’emploi

Chez l’adulte, il ne faut pas dépasser 4 g de paracétamol par jour au total. Il est nécessaire de respecter un intervalle d’au moins 4 heures entre les doses.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 à 2 comprimés par prise, au maximum 12 comprimés par 24 heures.
Enfants de 7 à 12 ans: ½ à 1 comprimé par prise jusqu’à 3 fois par jour.
Il convient d’utiliser un grand verre d’eau pour dissoudre les comprimés effervescents afin d’obtenir une solution limpide.

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase, insuffisance hépatique, hépatite aiguë ou chronique, troubles rénaux graves, abus d’alcool.

Mises en garde et précautions

Prudence en cas de troubles hépatiques ou rénaux, ou de calculs rénaux avec oxalurie.
Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas être pris à long terme sans ordonnance médicale. La prise à long terme d’analgésiques peut conduire à une lésion rénale durable, avec le risque d’une insuffisance rénale.
De par son indication, Dafalgan plus C n’est pas destiné à une administration de longue durée.
En cas de régime hyposodé, il faut savoir que chaque comprimé effervescent contient 330 mg (= 14 mmol) de sodium.

Interactions

Dafalgan plus C peut être associé aux anticoagulants.
Ne pas boire d’alcool simultanément.
L’absorption concomitante d’alcool peut accroître l’hépatotoxicité, notamment en cas de surdosage.
La demi-vie du chloramphénicol est augmentée par le paracétamol, d’où un risque accru de toxicité.
Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l’isoniazide et la rifampicine augmentent l’hépatotoxicité du paracétamol. La chlormézanone et la chlorzoxazone peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol.

Grossesse/Allaitement

L’utilisation de Dafalgan plus C durant la grossesse et l’allaitement se fera avec prudence.
Grossesse: Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal en relation avec le paracétamol, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte pour le paracétamol ou pour l’association fixe paracétamol – vitamine C. Dans ces conditions, il convient, par principe, d’utiliser Dafalgan plus C pendant la grossesse avec retenue.
Allaitement: Dafalgan plus C passe dans le lait maternel mais peut être administré à la mère pendant l’allaitement en cas de nécessité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude conduite à ce sujet.

Effets indésirables

Rarement: thrombocytopénie d’origine allergique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Système immunitaire
Rarement: réactions allergiques comme l’oedème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, sudation, nauseés, chute de tension jusqu’au choc.
Peu de patients (5–10%) souffrant d’asthme induit par l’acide acétylsalicylique ou d’autres manifestations d’intolérance à l’acide acétylsalicylique pourraient réagir de manière similaire au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).

Système hépatobiliaire
Voir rubrique «Interactions».

Peau
Occasionnellement: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.

Surdosage

Après la prise per os de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 150 à 200 mg/kg chez l’enfant (même à plus faibles doses déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d’alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d’intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger.
Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h provoquent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L’hépatotoxicité est directement dépendante de la concentration dans le plasma.

Symptômes
1phase (= 1jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise.
2phase (= 2jour): amélioration subjective, hypertrophie du foie, valeurs transaminasiques élevées, augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé.
3phase (= 3jour): valeurs transaminasiques fortement élevées, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.

Traitement
La simple suspicion d’intoxication au paracétamol justifie un traitement immédiat qui englobera les mesures suivantes:
Lavage gastrique (seulement judicieux dans les 1 [à 2] heures suivant l’intoxication) puis administration du charbon actif.
Administration orale de N-acétylcystéine. Lorsque l’administration orale de l’antidote n’est pas possible ou qu’elle n’est pas aisée (p.ex. en cas de vomissements violents, troubles de la conscience), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse.
Mesurer la concentration du paracétamol dans le plasma (pas avant 4 heures après la prise).

Propriétés/Effets

Code ATC: N02BE51
Analgésique et antipyrétique. Le paracétamol exerce son activité antalgique au niveau périphérique par élévation des seuils de la sensation douloureuse; son activité antipyrétique est probablement due à une action sur les centres hypothalamiques qui règlent la température du corps.
Dans les affections fébriles, Dafalgan plus C compense le besoin élevé en acide ascorbique.

Pharmacocinétique

Le paracétamol est rapidement et presque totalement absorbé. Le pic plasmatique est atteint en 20 à 30 minutes. L’absorption de l’acide ascorbique est bonne.

Distribution
Le paracétamol est peu lié aux protéines plasmatiques (5 à 13%) et sa diffusion est rapide. Le volume de distribution est d’environ 1,28 l/kg.

Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé au niveau du foie et suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) ou sulfoconjuguée (20 à 40%). Une petite fraction (moins de 4%) est transformée avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite formé par voie oxydative et supposé être hépatotoxique. Il est normalement détoxiqué par conjugaison avec le glutathion. La capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez les sujets âgés.

Elimination
Aux doses thérapeutiques, la demi-vie plasmatique d’élimination du paracétamol est de 2 h à 2 h 30 après la prise orale. L’élimination du paracétamol se fait par voie rénale. Le paracétamol ne passe pas dans la bile et très peu dans le lait maternel.

Données précliniques

Pas de données précliniques connues qui seraient importantes pour la prescription ou l’utilisation de Dafalgan plus C.

Remarques particulières

Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie par la méthode dite à la glucose oxydase. Il peut également être responsable d’une élévation apparente de l’uricémie lorsqu’elle est mesurée par la méthode de réduction du phosphotungstate.

Remarques concernant le stockage
Conserver les comprimés à l’abri de la chaleur et de l’humidité.

Numéro d’autorisation

37872 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb SA, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Décembre 2002.