Effets indésirables

Parmi les effets indésirables, on trouve principalement des réactions cutanées ainsi que de légers troubles gastro-intestinaux, qui sont apparus dans environ 5% des cas.
Les effets indésirables suivants ont été répertoriés (en fonction des classes d’organes selon le schéma MedDRA, et de la fréquence en %):
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: infections fongiques telles que candidose.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie, granulopénie, thrombopénie, anémie (mégaloblastique, hémolytique immunologique ou aplasique).
Très rares: agranulocytose, méthémoglobinémie, pancytopénie.
La plupart des altérations hématologiques qui ont été observées consistaient en manifestations légères et asymptomatiques. Elles se sont avérées réversibles après l’arrêt du traitement.
Affections congénitales et affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence inconnue: avortement spontané
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques telles que fièvre, œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes et maladie du sérum.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypoglycémie, survenant généralement chez des patients non diabétiques, généralement dans les premiers jours du traitement. Les patients avec troubles de la fonction rénale, affections hépatiques ou alimentation carentielle ainsi que les patients recevant des doses élevées de TM-SMZ sont particulièrement à risque.
Affections psychiatriques
Rares: hallucinations, délire et psychose, plus particulièrement chez les patients âgés.
Affections du système nerveux
Occasionnels: convulsions.
Rares: neuropathie (y compris névrite périphérique et paresthésies).
Très rares: méningite aseptique ou symptômes analogues à ceux de la méningite, ataxie.
Fréquence inconnue: vascularite cérébrale.
·Affections oculaires
Très rares: uvéite.
Fréquence inconnue: vascularite rétinienne.
·Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rares: vertiges, acouphènes.
·Affections cardiaques
Très rares: myocardite allergique, allongement de l'intervalle QT, Torsade de pointes.
·Affections vasculaires
Très rares: purpura, purpura de Schönlein-Henoch.
Fréquence inconnue: vascularite, vascularite nécrosante, granulomatose avec polyangéite, périartérite noueuse.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: réactions pulmonaires allergiques (infiltrats pulmonaires, pneumonie interstitielle et à éosinophiles, insuffisance respiratoire). Ces réactions sont plus fréquentes chez les patients sidéens. Les infiltrats pulmonaires attribués à une alvéolite éosinophilique ou allergique peuvent se manifester par des symptômes à type de toux ou d’essoufflement.
Fréquence inconnue: vascularite pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements.
Occasionnels: diarrhée, entérocolite pseudomembraneuse.
Rares: stomatite, glossite.
Fréquence inconnue: pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des transaminases.
Occasionnels: élévation de la bilirubine, hépatite.
Rares: cholestase.
Très rares: nécrose hépatique.
Fréquence inconnue: disparition progressive des canaux biliaires (vanishing bile duct syndrome).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème médicamenteux fixe, dermatite exfoliative, éruption maculopapuleuse, éruption morbilliforme, érythème, prurit, éruptions cutanées.
Ces effets indésirables sont le plus souvent légers et rapidement réversibles après l’arrêt du traitement.
Occasionnels: urticaire.
Fréquence inconnue: dermatose, dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
A l’instar de nombreux autres médicaments contenant des sulfamides:
Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Très rares: rhabdomyolyse.
Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: taux élevé d’azote uréique sanguin (BUN), taux sérique élevé de créatinine.
Occasionnels: altération de la fonction rénale (allant jusqu’à la défaillance rénale).
Rares: cristallurie.
Très rares: néphrite interstitielle, diurèse accrue, en particulier chez les patients avec œdème cardiaque.
Fréquence inconnue: urolithiase
Des cas d’urolithiase ont été rapportés chez des patients traités par cotrimoxazole.
Des calculs rénaux formés par l’agrégation de cristaux de Nacétylsulfaméthoxazole (à 100 % ou partiellement) ont été rapportés. Une relation de cause à effet est définie spécifiquement pour une urolithiase à partir des métabolites du Bactrim (à 100 % ou partiellement) en présence de certains facteurs de risque des patients, comme une cristallurie ou un débit urinaire réduit.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: la perfusion intraveineuse de Bactrim peut induire des effets indésirables localisés sous forme de douleurs légères à moyennement fortes dans les veines, et de phlébites.
·Investigations
Très fréquents: hyperkaliémie, hyponatrémie.
Des doses élevées de TM, telles que celles utilisées chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii, induisent une augmentation progressive mais réversible de la concentration sérique de potassium chez une proportion importante de patients. Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme potassique ou d’insuffisance rénale ou chez les patients traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie, le TM peut très fréquemment (chez jusqu’à 60% des patients) provoquer une hyperkaliémie, même aux doses recommandées.
Effets indésirables chez les personnes VIH positives
Les patients VIH positifs, souffrant de maladies concomitantes fréquentes et médicamenteusement traitées, reçoivent généralement une thérapie de longue durée de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii sous forme de doses élevées de Bactrim. Chez de tels patients, le spectre des effets indésirables – à l’exception de quelques effets indésirables supplémentaires – est à peu près similaire à celui qui est observé chez les individus VIH négatifs. Cependant, certains de ces effets indésirables sont plus fréquents (environ 65%) et sont souvent plus prononcés, de telle sorte que le traitement par Bactrim doit être interrompu ou stoppé dans 20 à 25% des cas.
Les effets indésirables suivants, plus particulièrement, ont été observés de manière accrue ou additionnelle:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie principalement, mais aussi anémie, leucopénie, granulopénie, et thrombopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Très rares: psychose aiguë.
Affections du système nerveux
Très rares: tremblement de repos comme pour la maladie de Parkinson – parfois en association avec de l’apathie, des spasmes cloniques du pied et une démarche avec jambes écartées.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhée.
Très rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation des transaminases, ictère cholestatique.
Très rares: parfois hépatite grave.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: éruption maculopapuleuse – pouvant engendrer des démangeaisons avec le temps et rapidement réversible après l’arrêt du traitement, habituellement accompagnée de prurit.
Rares: photosensibilité.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Très rares: arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: azotémie, cristallurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: fièvre, habituellement avec éruptions cutanées.
Investigations
Très fréquents: hyperkaliémie.
Des doses élevées de TM, telles que celles utilisées chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii, induisent une augmentation progressive mais réversible de la concentration sérique de potassium chez une proportion importante de patients. Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme potassique ou d’insuffisance rénale ou chez les patients traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie, le TM peut très fréquemment (chez jusqu’à 60% des patients) provoquer une hyperkaliémie, même aux doses recommandées.
Occasionnels: hyponatrémie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.