Effets indésirablesOn ne dispose d’aucune donnée dans la documentation clinique récente démontrant la fréquence de survenue d’effets indésirables.
La thioguanine étant généralement utilisée comme composant d’une association de diverses substances chimiothérapeutiques, les effets indésirables ne peuvent pas être exclusivement attribués à cette substance.
Les effets indésirables suivants sont présentés selon la classification MedDRA et en fonction de leur fréquence d’apparition:
Très fréquents 1/10 (10%); fréquents 1/100 et <1/10 (1% et <10%); occasionnels 1/1000 et <1/100 (0,1% et <1%); rares 1/10 000 et <1/1000 (0,01% et <0,1%) et très rares <1/10 000 (<0,01%).
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Classe de système d’organes
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Fréquence
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Effets secondaires
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très fréquents
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défaillance de la moelle osseuse (voir «Mises en garde et précautions»)
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents
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affection gastrointestinale, y compris nausées et vomissements
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Fréquents
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stomatite
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Rares
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colite nécrosante
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Affections hépatobiliaires*
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Très fréquents
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maladie hépatique veino-occlusive: hyperbilirubinémie, hépatomégalie, prise pondérale due à une rétention liquidienne et à une ascite
hypertension portale: splénomégalie, varices œsophagiennes et thrombocytopénie
fibrose portale, hyperplasie nodulaire régénérative, péliose hépatique
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Fréquents
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élévation des enzymes hépatiques, élévation de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyl transférase sanguines, jaunisse
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Occasionnels
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maladie hépatique veino-occlusive lors d’un traitement cyclique à court terme
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Très rares
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nécrose hépatique
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Infections et maladies parasitaires
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Très fréquents
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infections
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquents
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hyperuricémie (voir «Mises en garde et précautions»)
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Affections du rein et des voies urinaires
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Fréquents
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hyperuricosurie et néphropathie urique (voir «Mises en garde et précautions»)
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Inconnu
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photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»)
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* voir description d’effets indésirables choisis du médicament
Description d’effets indésirables choisis du médicament
L’effet indésirable le plus fréquent est la myélodépression.
Affections hépatobiliaires
La toxicité hépatique associée à une atteinte de l’endothélium vasculaire apparaît très fréquemment lorsque la thioguanine est utilisée comme traitement d’entretien ou comme traitement durable comparable à long terme, ce qui est donc déconseillé (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Très rare: dans un petit nombre de cas, on a rapporté une nécrose hépatique centrolobulaire, notamment chez des patients qui reçoivent une chimiothérapie d’association, des contraceptifs oraux ou de la thioguanine à hautes doses et consomment de l’alcool.
Il a été rapporté que les signes et symptômes de cette hépatotoxicité ont régressé après l’arrêt du traitement à court terme ou à long terme.
Une hyperuricémie survient souvent comme conséquence de la destruction cellulaire rapide. On procèdera donc à une hydratation et à une alcalinisation de l’urine. En outre, on administrera de l’allopurinol.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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