CompositionPrincipes actifs
Amphotericinum B.
Excipients
Comprimés: amidon de maïs, éthylcellulose, talc, stéarate de magnésium, 58,6 mg de lactose monohydraté.
Comprimés à sucer: gomme arabique, acide stéarique, talc, alcool polyvinylique, arôme d'orange (contient entre autres 0,12 mg de sorbitol, du dioxyde de soufre (E 220), de l'alcool benzylique, du butylhydroxyanisol (E 320), du citral, du citronellol, du géraniol, du limonène et du linalool), arôme Curaçao (contient du citral, du citronellol, de la courmarine, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du limonène, du linalool et de l'aldéhyde cinnamique), mannitol, saccharine sodique (contient 0,31 mg de sodium).
Suspension: 1,15 mg/1 ml de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,35 mg/1 ml de 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216), érythrosine (E 127), 2 mg/1 ml de benzoate de sodium (E 211), 1,5 mg/1 ml de métabisulfite de sodium (E 223), phosphate monohydrogéné de sodium dodécahydraté, phosphate dihydrogène de sodium dihydraté, chlorure de potassium, saccharine sodique, glycérol 85%, acide citrique anhydre, carmellose sodique, 4,04 mg/1 ml d'éthanol 96%, 0,10 mg/1 ml d'aldéhyde cinnamique, arôme Curaçao (contient entre autres de l'alcool benzylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, de l'isoeugénol, du géraniol, du d-limonène, du linalool), arôme de fruit de la passion (contient entre autres de l'acide benzylique, du géraniol, du d-limonène), eau purifiée. (1 ml contient 2,7 mg de sodium).
Indications/Possibilités d’emploiAmpho-Moronal, comprimés:
Mycoses intestinales dues aux levures: suppression du réservoir intestinal de levures en cas de mycose cutanée, vaginale et/ou des muqueuse; suppression de la prolifération excessive des levures dans l'intestin au cours d'un traitement par des médicaments favorisant leur croissance dans le tractus gastro-intestinal (antibiotiques, corticostéroïdes, cytostatiques, immunosuppresseurs), des concentrations élevées de levures dans l'intestin entraînant un risque de persorption puis d'invasion sanguine (septicémie à candida).
Ampho-Moronal, comprimés à sucer:
Muguet buccal, lingual, labial, pharyngé; affections non spécifiques de la muqueuse buccale avec surinfection par le muguet.
Ampho-Moronal, suspension:
Traitement du muguet déclaré chez le nourrisson; suppression de la prolifération des levures de la flore intestinale physiologique pendant un traitement par antibiotiques, immunosuppresseurs, cytostatiques ou corticoïdes; suppression du réservoir intestinal de levures en cas de mycoses cutanées et des muqueuses (principalement érythème fessier); prévention spécifique chez le nouveau-né à risque (enfants prématurés de mères diabétiques ou atteintes de mycose vaginale).
Posologie/Mode d’emploiAmpho-Moronal, comprimés:
Adultes (Patients âgés de 18 ans et plus)
Mycoses intestinales dues aux levures: 1 comprimé 4 fois par jour.
Suppression du réservoir intestinal de levures: 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Prendre normalement les comprimés d'Ampho-Moronal après les repas, avec un peu de liquide, sans les croquer.
La durée du traitement est de 2 semaines ou d'une durée identique à la durée du traitement par des médicaments favorisant la croissance des levures.
En cas de nécessité, la durée du traitement peut être prolongée.
Prévention des infections intestinales dues aux levures: pour la prévention, il est possible de prendre jusqu'à 20 comprimés par jour en une seule prise.
L'utilisation et la sécurité d'emploi des comprimés d'Ampho-Moronal chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour.
Ampho-Moronal, comprimés à sucer:
Adultes (Patients âgés de 18 ans et plus)
Un comprimé à sucer 4 fois par jour après les repas et au coucher (en cas de port de prothèse, la retirer). Une hygiène buccale minutieuse est nécessaire pendant le traitement et favorise la guérison.
Avant le début du traitement, les causes éventuelles d'irritation des muqueuses doivent être supprimées, par exemple points de pression exercés par des prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante, infections non spécifiques des muqueuses.
Il incombe au médecin de déterminer la durée d'utilisation.
Trouble de la fonction rénale
Aucune recommandation posologique particulière en raison de l'absorption systémique minimale.
L'utilisation et la sécurité d'emploi des comprimés à sucer d'Ampho-Moronal chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour.
Ampho-Moronal, suspension:
Nourrissons, enfants, adolescents, adultes:
Muguet buccal
Quel que soit l'âge, il est recommandé d'administrer par voie orale à l'aide de la pipette fournie 1 ml de suspension 4 fois par jour après les repas et au coucher.
Instiller la suspension d'Ampho-Moronal dans la bouche après les repas, à l'aide de la pipette fournie, et conserver la suspension en bouche pendant au moins 1 minute pour bien humecter toute la cavité buccale. La suspension peut être ensuite avalée.
Pour ce faire, agiter vigoureusement le flacon avant usage. Prélever la suspension dans la pipette jusqu'à la marque.
Chez les nourrissons et les petits enfants, il est en outre utile d'appliquer la suspension d'Ampho-Moronal sur les zones atteintes à l'aide d'un coton-tige préalablement imbibé de solution.
En cas de muguet buccal, le traitement doit se prolonger 2 à 3 jours après la disparition des symptômes visibles (adultes: plaques blanches à brunâtres difficiles à éliminer de la muqueuse buccale, membranes épaisses parfois présentes jusque dans le pharynx; sécheresse buccale, sensation de brûlure; nourrissons: petites plaques blanches).
Un traitement préventif contre les levures doit être administré pendant la durée du traitement par antibiotiques à large spectre, corticoïdes ou cytostatiques afin de prévenir la croissance des levures dans l'intestin.
Traitement préventif spécifique du nouveau-né à risque: 1 ml 3 fois par jour aux 2e et 4e jours de vie.
Trouble de la fonction rénale
Aucune recommandation posologique particulière en raison de l'absorption systémique minimale.
Prévention de la prolifération des levures dans le tractus gastro-intestinal
Prendre 20 ml de suspension une fois par jour.
La suspension est prise par voie orale ou administrée par sonde gastrique chez les patients gravement malades et ayant des difficultés de déglutition.
Avant le début du traitement, éliminer les causes éventuelles d'irritation des muqueuses (par ex. arêtes vives de prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante) et d'affections des muqueuses.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des composants du médicament.
Les préparations d'amphotéricine B administrées par voie orale ne conviennent pas au traitement des infections fongiques systémiques.
Ampho-Moronal, suspension
Ampho-Moronal suspension contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut provoquer chez les patients sensibles des réactions allergiques, y compris choc anaphylactique et crises d'asthme potentiellement mortelles, des nausées et des diarrhées. La prévalence de ces réactions dans la population n'est pas connue, mais l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les patients asthmatiques que chez les non-asthmatiques. Ampho-Moronal suspension ne doit donc pas être administré aux patients atteints d'asthme ou présentant une hypersensibilité aux préparations contenant du sulfite (denrées alimentaires et produits d'agrément, autres médicaments).
Hypersensibilité au méthyl-4-hydroxybenzoate, au propyl-4-hydroxybenzoate.
Mises en garde et précautionsAmpho-Moronal, comprimés à sucer
Nourrissons, petits enfants, enfants et adolescents
Aucune expérience tirée d'études cliniques n'est disponible pour ce groupe d'âge.
Patients âgés
Les résultats d'une étude clinique multicentrique contrôlée contre placebo portant sur un groupe de patients âgés de 89 ans au maximum sont disponibles. Cette étude n'a révélé aucune limitation de l'efficacité et de la tolérance chez les patients âgés.
Les comprimés à sucer d'Ampho-Moronal contiennent moins d'une mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 0,12 mg de sorbitol par comprimé à sucer.
Il doit être tenu compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou fructose) utilisés concomitamment et de l'ingestion de sorbitol (ou fructose) avec la nourriture. La teneur en sorbitol des médicaments à administration par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments à administration par voie orale administrés concomitamment.
Ce médicament contient des arômes avec alcool benzylique, dioxyde de soufre, citral, citronellol, géraniol, limonène, linalol, coumarine, eugénol, isoeugénol et aldéhyde cinnamique. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques survenant chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Dans de rares cas, le dioxyde de soufre peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des crampes bronchiques (bronchospasmes).
Ampho-Moronal, suspension:
Enfants
En raison de sa forte osmolarité (env. 1 700 mOsml/l), l'utilisation d'Ampho-Moronal, suspension est déconseillée chez les prématurés.
Ce médicament contient 2 mg de benzoate de sodium par 1 ml.
Par un mécanisme cholinergique potentiel, le benzoate de sodium peut provoquer des réactions immédiates locales non immunologiques. La résorption par la peau immature du nouveau-né est significative.
Le benzoate de sodium peut potentialiser la jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (jusqu'à l'âge de 4 semaines).
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des crampes bronchiques (bronchospasmes).
Ce médicament contient 2,7 mg de sodium (moins de 1 mmol (23 mg)) par 1 ml.
La posologie de 20 ml de suspension utilisée pour la prévention d'une prolifération de levures dans l'appareil gastro-intestinal contient 54 mg de sodium correspondant à 2,7% de l'apport journalier maximal de 2 g absorbés avec la nourriture recommandé par l'OMS.
Ce médicament contient 0,51% vol. d'alcool.
Ce médicament contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions tardives.
Contient des arômes avec alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, géraniol, isoeugénol, limonène et linalool. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques survenant chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés. L'alcool benzylique peut provoquer de légères réactions locales.
La cannelle (aldéhyde cinnamique) peut provoquer des réactions allergiques.
Ampho-Moronal, comprimés
Les patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Ampho-Moronal, comprimés.
Enfants
Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement d'enfants avec Ampho-Moronal, comprimés. Il est donc déconseillé de traiter des enfants avec Ampho-Moronal, comprimés.
Ampho-Moronal, suspension/comprimés
Patients âgés
Les résultats d'études cliniques avec l'amphotéricine B indiquent qu'aucune mesure de précaution particulière ne s'impose chez les patients âgés.
InteractionsInconnues à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation de l'amphotéricine B chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études portant sur des animaux réalisées avec l'amphotéricine B sont insuffisantes (voir la rubrique «Données précliniques»). L'amphotéricine B passe la barrière placentaire. Bien que l'absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, Ampho-Moronal ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont nettement supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si l'amphotéricine B passe dans le lait maternel. Bien que l'absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, l'allaitement ne doit avoir lieu lors de traitement par Ampho-Moronal qu'après évaluation du rapport bénéfices / risques.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesL'amphotéricine B, substance active des préparations Ampho-Moronal, est généralement bien tolérée après administration orale.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: glossite ou troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou diarrhée.
Le dépôt dentaire orangé dû à la couleur d'Ampho-Moronal, suspension est éliminé facilement par le brossage des dents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions.
Occasionnels: urticaire, angio-œdème, dermatoses bulleuses généralisées, par exemple syndrome de Stevens-Johnson et la variante maximale nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés (la relation avec l'utilisation d'amphotéricine B n'est pas clairement établie).
Au cours d'une étude clinique utilisant Ampho-Moronal, comprimés à sucer, les effets secondaires possibles suivants ont de plus été observés: œdème du visage, dyspepsie associée à des symptômes tels que flatulences, remontées acides et douleurs épigastriques, sensation de langue pâteuse, xérostomie, stomatite, vertiges et troubles du sommeil.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun effet secondaire n'a été observé lors de l'administration par voie orale de doses atteignant 10 g d'amphotéricine B par jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
Ampho-Moronal, comprimés à sucer: A01AB04
Ampho-Moronal, suspension/comprimés: A07AA07
Mécanisme d'action
Aucune donnée
Pharmacodynamique
Les préparations Ampho-Moronal contiennent de l'amphotéricine B, un antifongique doté d'une forte activité contre Candida albicans et les levures apparentées.
La concentration minimale inhibitrice pour la plupart des champignons cliniquement importants est de 0,01 – 1,0 µg d'amphotéricine B par millilitre.
Les résistances primaires à l'amphotéricine B sont très rares.
L'amphotéricine B administrée par voie orale, topique ou vaginale n'est que faiblement absorbée; les effets secondaires connus lors de l'administration intraveineuse de l'amphotéricine B ne sont donc pas observés lorsqu'elle est administrée par ces voies.
L'amphotéricine B est stable en milieu acide et n'est pas hydrolysée dans l'estomac.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, l'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal et est éliminée dans les fèces.
Distribution
L'administration orale de 3 g par jour, soit environ 10 fois la dose quotidienne moyenne recommandée, a entraîné des concentrations sériques très faibles, de 0,1 – 0,5 µg/ml au maximum.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Lors de l'administration par voie orale, l'amphétoricine B est éliminée dans les selles.
Données précliniquesL'absorption gastro-intestinale après administration orale de courte durée s'est révélée très limitée chez la souris et le chien.
L'amphotéricine B s'est révélée fortement néphrotoxique pour toutes les espèces testées. En outre, lors d'administration parentérale, des arythmies cardiaques et des hémorragies digestives sont survenues chez le chien.
Les tests de génotoxicité de l'amphotéricine B n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène.
Aucune étude à long terme n'est disponible concernant le potentiel tumorigène de l'amphotéricine B.
Les études de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes avec l'amphotéricine B. Aucune étude sur la fertilité, ni aucune étude prénatale ou postnatale n'a été réalisée. Les études d'embryotoxicité, après administration intraveineuse à des rates et à des lapines, n'ont révélé aucun potentiel tératogène ni d'autres effets prénataux. Au cours d'études à doses multiples chez des rats et des chiens (2 mg/kg/jour) et allant jusqu'à 13 semaines, aucun effet sur l'histologie ovarienne et testiculaire n'a été noté. Des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Ampho-Moronal, suspension:
À utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Suspension:
Agiter vigoureusement le flacon avant emploi et le refermer soigneusement.
Numéro d’autorisation37245 / 37244 / 37897 (Swissmedic)
PrésentationAmpho-Moronal, comprimés: 20 comprimés. [B]
Ampho-Moronal, comprimés à sucer: 20 comprimés à sucer. [B]
Ampho-Moronal, suspension: 24 ml de suspension. [B]
Titulaire de l’autorisationDermapharm AG, Hünenberg
Mise à jour de l’informationNovembre 2021
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