Comprimés, dragées

Contre la grippe et les refroidissements 

Composition

1 comprimé ou 1 dragée contient:

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                       Grippalgine       Grippalgine
                       forte N           mite N     
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Paracétamol            250 mg            125 mg     
Salicylamide           300 mg            150 mg     
Caféine                 50 mg             25 mg     
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Propriétés/Effets

Le Grippalgine forte N et mite N contiennent deux substances actives de propriétés pharmacologiques différentes. Le paracétamol est une substance d'action analgésique et antipyrétique à point d'attaque principalement périphérique. Le salicylamide exerce une activité anti-inflammatoire et antipyrétique. C'est pourquoi le Grippalgine forte N et mite N sont des médicaments spécialement indiqué dans le traitement de la grippe et des maladies dues aux refroidissements.

Pharmacocinétique

Le paracétamol est absorbé rapidement et complètement par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 minutes et 2 heures. 4-14% de la dose de paracétamol sont éliminées par les reins sous forme inchangée, 60-80% sous forme d'acétaminophène-glucuronide. La demi-vie d'élimination approximative se situe entre 3 et 6,5 heures après des doses de 1 et 10 g. La liaison aux protéines plasmatiques est de 19,8%. Le paracétamol est soumis à un métabolisme de premier passage. Lorsque le paracétamol est donné conjointement avec de l'acide acétylosalicylique, de la caféine et de la codéine, la concentration plasmatique du paracétamol est plus élevée qu'après l'administration de paracétamol seul.
L'absorption gastro-intestinal du salicylamide est assez lente. Les salicylates se répartissent dans le plasma et les hématies; une partie se fixe sur les protéines plasmatiques et le reste dans le foie, les reins, les poumons. Ils passent la barrière foeto-placentaire. Le salicylamide est éliminé sous forme de glyco- et glycuro-conjugués par les reins. Sa demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures.
La caféine est rapidement distribuée dans les tissus. Sa demi-vie plasmatique est de 3 à 8 heures. Ses métabolites sont principalement excrétés par le système rénal.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement de la grippe et des maladies dues aux refroidissements, douleurs grippales, fièvre. On prend du Grippalgine forte ou mite N dès les premiers symptômes de grippe soit: frissons, courbatures, état fièvreux, pesanteur, douleurs des membres, maux de tête.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et enfants dès 12 ans: 1 comprimé Grippalgine forte N ou 2 dragées Grippalgine mite N 2 à 4 fois par jour suivant la gravité de la maladie.
La dose journalière maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g.

Enfants de 7 à 11 ans: ½ à 1 comprimé Grippalgine forte N ou 1 à 2 dragées Grippalgine mite N 2 à 4 fois par jour. Absorber les comprimés après les avoir dissous dans un peu de liquide (eau, thé pectoral). Les dragées doivent être absorbées sans croquer. Prendre les comprimés ou les dragées si possible après les repas, jamais à jeun.
Les comprimés ou les dragées Grippalgine forte N ou mite N ne devraient pas être pris pendant plus de 14 jours, à doses élevées pendant plus de 8 jours, sans l'avis du médecin.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Grippalgine forte N ou mite N sont contre-indiqués si le patient présente une allergie envers l'un des principes actifs. Ils ne sont pas indiqués en cas de grave atteinte rénale ou hépatique et d'hépatopathie étylique.
Comme pour tous les médicaments contenant du paracétamol, son administration à long terme et à doses abusives peut conduire à des lésions rénales avec insuffisance rénale irréversible (Analgetica-néphropathie). Il faut avertir le patient que les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être pris à long terme et de façon constante sans l'avis du médecin.

Précautions
L'administration de Grippalgine forte N et mite N aux enfants de moins de 12 ans que l'on soupçonne atteints de grippe virale ou de varicelle devrait avoir lieu avec précaution (syndrome de Reye). Toutefois une relation causale avec la prise de médicaments contenant du salicylate n'a cependant pas été mise à l'évidence.
En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique, d'éthylisme et en cas de manque d'activité de la glucose-6-phosphodéhydrogénase.
Chez les patients présentant une hypersensibilité connue envers d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (pseudo-aspirine intolérance), la prudence est de rigueur; particulièrement les patients souffrant d'asthme (intrinsèque), d'urticaire chronique et de rhinite chronique, ont tendance à faire des réactions d'hypersensibilité de la peau et des muqueuses (voir sous effets indésirables).
Ne pas donner aux enfants en âge pré-scolaire.

Grossesse/Allaitement
Catégorie C.
Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le foetus (tératogénicité, embryotoxicité ou autres) et il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme ou, alternativement les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Le paracétamol et le salicylamide passe dans le lait maternel, il faut renoncer soit au médicament, soit à l'allaitement.

Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d'urticaires et d'autres réactions cutanées, de troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
Dans des cas isolés, trombocytopénies, pancytopénies (notamment lors de déficience en glucose-6-phospho-déhydrogénase).
Complication rarement observée: syndrome de Reye chez l'enfant en dessous de 12 ans qui peut survenir dans le traitement de la varicelle et de la grippe virale par des dérivés salicylés.

Interactions

L'hépatotoxicité du paracétamol est renforcée par la consommation de boissons alcoolisées. Le paracétamol prolonge la demi-vie du chloramphénicol.
Le salicylamide peut en cas d'administration concomitante d'anticoagulant de type coumarine, renforcer l'action de ces derniers. Administré conjointement à des sulfonylurées, il peut augmenter leur action hypoglycémiante. Il peut diminuer l'effet des médicaments antihypertenseurs. Il accroît la toxicité du méthotrexate.

Surdosage

Un surdosage aiguë de paracétamol (10-15 g) provoque une nécrose hépato-cellulaire et tubulaire. La dose toxique est de 140 mg/kg pour un adulte et de 7,5 à 10 g pour un enfant. Un surdosage de salicylamide entraîne des bourdonnements d'oreilles, vomissements, céphalées, insuffisance rénale et respiratoire. De hautes doses de caféine produisent hyperexcitabilité, tremblements musculaires, bourdonnements d'oreilles, scotome scintillant, tachycardie et extrasystoles.

Traitement
Traitement médical immédiat: vomissements provoqués ou lavage gastrique; contrôle de l'équilibre acido-basique, des électrolytes et de la glycémie; traitement des troubles secondaires. En cas de surdosage massif, administration de N-acétylcystéine en i.v. ou de méthionine par voie orale pour neutraliser le composant paracétamol.

Remarques particulières

Les médicaments ne doivent pas être laissés à la portée des enfants. Le Grippalgine forte et mite N doit être conservé dans un endroit sec à température ambiante. Il ne peut être utilisé que jusqu'à la date limite indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP.».

Numéros OICM

37909.

Mise à jour de l'information

Septembre 1993.
RL88