CompositionPrincipe actif
Naftazone
Excipients
cellulose microcristalline, phosphate de calcium, amidon de maïs modifié, carboxyméthylamidon sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, méthocel E5 Prem. LV, macrogol 6000
Indications/Possibilités d’emploiToutes les formes de l’insuffisance veineuse: Etat pré-variqueux (jambes lourdes, oedème malléolaire intermittent, crampes nocturnes des mollets, etc.). Varices douloureuses. Insuffisance veineuse secondaire (syndrome post-thrombotique, troubles des jambes sous contraception hormonale). Rétinopathie diabétique.
Posologie/Mode d’emploi1 comprimé filmé 3× par jour, pendant un mois ou plus longtemps.
L’emploi et la sécurité d’emploi de Mediaven chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsL’administration de Mediaven se fera avec prudence lors d’insuffisance hépatique grave. La prudence est également de mise en cas d’insuffisance rénale, car la pharmacocinétique n’est pas connue en cas d’affection rénale.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse, AllaitementLes données pour 22 femmes exposées durant le 5ème mois de grossesse n’ont révélé aucun indice suggérant un effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques ni pendant les 3 premiers mois de grossesse.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse; Mediaven est contre-indiqué durant le premier trimestre de la grossesse.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel, c’est pourquoi Mediaven ne doit pas être administré durant la période d’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesMediaven peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesDans de rares cas, de légers troubles gastro-intestinaux (gastralgies), des céphalées, des vertiges ainsi que des réactions cutanées ont été rapportés.
SurdosageLa naftazone n’a montré aucune toxicité lors d’expérimentations animales. Sur la base de ces études, des effets toxiques sont pratiquement impossibles lors d’un surdosage avec les comprimés filmés de naftazone commercialisés (10 et 30 mg).
Propriétés/EffetsCode ATC: C05B
Mécanisme d’action
Deux facteurs pathogéniques jouent un rôle essentiel dans l’insuffisance veineuse des membres inférieurs: la diminution du tonus veineux et l’augmentation en enzymes lysosomaux de la paroi veineuse. Ces facteurs sont à l’origine d’un accroissement du volume veineux (stase) et d’une modification de la structure de la paroi veineuse, phénomènes causant à leur tour une dilatation des veines (varices), une augmentation de la perméabilité vasculaire (oedèmes) et une hypoxie tissulaire (ulcère variqueux). Mediaven augmente le tonus veineux, tout en réduisant le taux d’enzymes lysosomaux de la paroi veineuse, améliorant ainsi les symptômes subjectifs et objectifs qu’on observe au niveau des jambes dans l’insuffisance veineuse.
PharmacocinétiqueAbsorption
La naftazone est résorbée rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Distribution
La naftazone n’est pas liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme/Élimination
Environ 90% de la dose administrée sont éliminés avec les urines et la demi-vie d’élimination s’élève à 1,5 heures. La proportion de naftazone éliminée par voie rénale se trouve presque entièrement sous forme sulfoconjuguée ou glucuroconjuguée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale
Aucune donnée disponible lors d’insuffisance rénale.
Données précliniquesPotentiel mutagène et carcinogène
Aucun signe suggérant un potentiel mutagène ou cancérogène n’a été démontré pour la naftazone ni dans le test du micronoyau, ni dans le test d’Ames.
Toxicité sur la reproduction
La naftazone n’a montré aucun signe suggérant un effet tératogène ou foetotoxique ni chez le rat, ni chez le lapin.
Le taux de résorption légèrement plus élevé à haute dose n’a pas d’implications lors d’une exposition à des doses thérapeutiques. De plus, la naftazone n’influence ni la fertilité, ni le développement du nouveau-né.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
La date de péremption est indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Aucune.
Remarques concernant la manipulation
Aucune.
Numéro d’autorisation37979 (Swissmedic).
PrésentationMediaven (10 mg): emballages de 30, 60 et 100 comprimés filmés estampillés D10.
Titulaire de l’autorisationDrossapharm AG, 4002 Basel
Mise à jour de l’informationSeptembre 2021
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