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Composition

Principes actifs: Ephedrini hydrochloridum, Guaifenesinum, Belladonnae extractum ethanol. liquidum, Ipecacuanhae extractum ethanol. liquidum, Droserae extractum ethanol. liquidum, Hederae helicis extractum ethanol. liquidum.
Excipients: Vanillinum, Aromatica, Cyclamas, Color.: E 150, Conserv.: E 202, E 217, E 218. Excip. ad solut.

Information pour les diabétiques
15 ml contiennent environ 4 g d’hydrates de carbone pouvant être pris en compte (= 0,4 équivalent-pain EP).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

15 ml d’élixir contiennent:
Ephedrini hydrochloridum 975 µg, Guaifenesinum 105 mg, Belladonnae extractum ethanol. liquidum 97,5 mg (DER = 1:10), Ipecacuanhae extractum ethanol. liquidum 97,5 mg (DER = 1:10), Droserae extractum ethanol. liquidum 75 mg (DER = 1:2), Hederae helicis extractum ethanol. liquidum 75 mg (DER = 1:2).

Indications/Possibilités d’emploi

Toux par refroidissement, bronchite et toux s’accompagnant d’une formation excessive de mucosités épaisses.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie journalière usuelle:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 3 à 4 ×/jour, 15 ml avec le gobelet-doseur inclus, pendant ou après les repas.
Enfants de plus de 5 ans: 5 à 6 ×/jour, 5 ml avec le gobelet-doseur inclus, pendant ou après les repas.
En l’absence d’amélioration sensible des symptômes après un traitement de 7 jours, l’avis d’un médecin doit être requis.

Contre-indications

Affections cardio-vasculaires organiques graves, troubles du rythme cardiaque, oedème pulmonaire aigu, hypertension sévère, glaucome à angle aigu, adénome prostatique avec rétention urinaire, thyréotoxicose, phéochromocytome, sténoses mécaniques du tractus gastro-intestinal, constipation atonique, mégacôlon, hypersensibilité à l’un des conservateurs E 217 et E 218 (allergie aux substances du groupe para), hypersensibilité avérée à l’un des autres constituants; enfants de moins de 5 ans, dernier trimestre de la grossesse, période d’allaitement.
L’émétine (Ipécacuana) n’est éliminée que très lentement. En cas d’administration répétée, même de petites doses peuvent ainsi s’accumuler et induire des effets indésirables. Demo élixir pectoral N ne convient donc pas pour un traitement de longue durée.
L’administration concomitante d’un antitussif n’est pas justifiée médicalement (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

L’association de la préparation avec l’alcool est à proscrire (voir «Interactions»).

Mises en garde et précautions
Il convient d’être prudent en cas d’angine de poitrine, de Myasthenia gravis ou d’altération de la fonction rénale, une prudence particulière étant indiquée dans les états s’accompagnant d’hypertension intracrânienne, d’hypovolémie ou de troubles de type ictus cérébral, p.ex. d’épilepsie.
L’administration concomitante d’antitussifs peut entraîner, via l’inhibition du réflexe de la toux et de l’auto-épuration physiologique des voies aériennes, une accumulation indésirable de sécrétions, impliquant un risque de bronchospasme et d’infection respiratoire.
Voir «Effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines».

Interactions

Des interactions avec de nombreuses substances sont possibles, en particulier à cause des principes actifs éphédrine et alcaloïdes de la belladone contenus dans la préparation. C’est pourquoi l’administration concomitante de Demo élixir pectoral N avec d’autres médicaments est à éviter.
En cas d’administration simultanée d’autres sympathicomimétiques, l’éphédrine peut induire une potentialisation mutuelle des effets et de la toxicité de ces substances; d’autre part, les préparations qui accroissent l’excitabilité du myocarde, en particulier les glucosides digitaliques, de même que les anesthésiques du type cyclopropane et halothane peuvent occasionner des troubles du rythme cardiaque.
Les glucocorticoïdes peuvent renforcer l’effet de l’éphédrine, tandis que celle-ci peut contrarier l’action de la guanéthidine.
Les alcaloïdes de la belladone peuvent provoquer, en cas de prise simultanée d’antidépresseurs tricycliques, d’inhibiteurs de la MAO et d’alcool, une potentialisation mutuelle des effets de ces substances.
Les effets anticholinergiques indésirables des alcaloïdes de la belladone sont potentialisés par l’amantadine et la quinidine.
Les antagonistes des récepteurs dopaminergiques, tels le métoclopramide, peuvent provoquer un affaiblissement mutuel de l’action sur la motilité du tractus gastro-intestinal.
La guaifénésine peut entraîner une potentialisation de l’action des sédatifs et des myorelaxants.
Si un traitement par Demo élixir pectoral N et un autre principe actif appartenant aux groupes décrits ici était absolument indiqué, les deux préparations doivent être prises avec un intervalle de plusieurs heures.
Antitussifs: voir «Contre-indications».

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme. Aussi Demo élixir pectoral N ne devrait être administré au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Au cours du dernier trimestre et immédiatement avant la naissance, la préparation ne doit pas être utilisée, car on ne peut exclure des effets secondaires chez le foetus ou le nouveau-né, tels que bradycardie et tachycardie, dus aux alcaloïdes de la belladone contenus dans le médicament.
Compte tenu du manque d’expérience clinique et de la possibilité de passage de certains principes actifs (alcaloïdes de la belladone!) dans le lait maternel, la prise du médicament au cours de la période d’allaitement est également à proscrire. Si le recours au médicament est absolument nécessaire, l’allaitement doit alors être interrompu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines peut être altérée suite aux effets indésirables sur le coeur, la circulation, le système nerveux central et l’aptitude visuelle décrits ci-dessous.

Effets indésirables

Très rares: granulocytopénie.

Système immunitaire
Occasionnellement: réactions d’hypersensibilité, se traduisant par un malaise, un érythème, un prurit, une dyspnée ou de la transpiration.
Très rares: réactions allergiques pouvant aller jusqu’à un choc anaphylactique et nécessiter un traitement d’urgence. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin.

Système nerveux
Rarement: somnolence, léthargie ou euphorie.
Aux doses plus élevées (notamment, en cas de surdosage), des symptômes tels qu’agitation, excitation, somnolence, étourdissements, états anxieux, hallucinations, états psychotiques ou dépressifs peuvent également être observés.

Troubles oculaires
Occasionnellement: troubles de l’accommodation.

Troubles cardiaques
Palpitations, tachycardie, parfois troubles du rythme ventriculaire, élévation transitoire de la tension artérielle et en début du traitement, bradycardie.

Organes respiratoires
Très rares: bronchospasme ou dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement: nausées et – chez les patients fragiles de l’estomac – une irritation de la muqueuse gastrique et des vomissements, en particulier si l’élixir est pris à jeun; constipation, sensation de soif et baisse de l’appétit, sécheresse buccale.

Troubles cutanés
Voir «Système immunitaire».

Troubles musculosquelettiques
Rares: tremblements, faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires
Rares: des effets sur la miction, tels ceux qui sont typiques pour l’éphédrine et les alcaloïdes de la belladone, sont rarement observés à la posologie prescrite, en cas de troubles mictionnels préexistants (p.ex. rétrécissement urétéral, adénome prostatique avec rétention urinaire).

Surdosage

Augmentation du péristaltisme gastrique et troubles cardio-circulatoires.
Les effets indésirables sur le système nerveux central peuvent entraîner une hyperactivité, qui peut elle-même provoquer de la somnolence et un état confusionnel.
De manière tout à fait générale, on doit s’attendre en cas de surdosage à une augmentation des effets indésirables décrits ci-avant et à une majoration des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».

Traitement
Symptomatique, selon les signes d’un surdosage aigu.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CA10
En tant qu’alpha-sympathicomimétique indirect, l’éphédrine exerce une action bronchospasmolytique et induit ainsi une dilatation des bronches (facilitation de la respiration). L’extrait de droséra et le parasympatholytique qu’est l’atropine de la teinture de belladone, exercent également une action spasmolytique sur la musculature des bronches. Ces effets sont complétés par l’action expectorante de la guaifénésine, de l’émétine (constituant principal de la teinture d’ipéca) et des saponosides de l’extrait de lierre. Ces principes actifs facilitent l’expectoration des sécrétions bronchiques par action réflexe sur la muqueuse gastrique.

Pharmacocinétique

Aucunes données pharmacocinétiques ne sont disponibles pour l’association des principes actifs contenus dans la préparation, mais uniquement pour certains d’entre eux individuellement.

Ephédrine
Bien résorbée au niveau gastro-intestinal, elle subit un premier passage hépatique élevé (88%). Son action débute après 30 à 60 minutes et persiste pendant 5 à 7 h; demi-vie plasmatique: 3 à 6 h. Elle est éliminée sous forme intacte dans la proportion de 60 à 75%, le reste n’étant excrété par voie rénale qu’après sulfuration et glucuronisation intrahépatiques.

Guaifénésine
Bien résorbée par voie entérale elle est en majeure partie métabolisée dans le foie et éliminée par voie extra-rénale. Sa durée d’action varie de 6 à 8 h pour une demi-vie plasmatique d’environ 1 h.

Alcaloïdes de la belladone (Belladonae tinctura)
Ils sont bien résorbés par voie entérale. La biodisponibilité de l’atropine est faible. On sait peu de chose de la diffusion des alcaloïdes de la belladone. Ils sont métabolisés dans le foie et éliminés par voie rénale (l’atropine à environ 50% sous forme non métabolisée). La fixation de l’atropine aux protéines plasmatiques atteint 30 à 50%, sa demi-vie plasmatique s’élève à 2 h½ et la demi-vie de son action biologique est de 13 à 38 heures.

Emétine (Ipécacuanha)
Après administration orale elle se retrouve surtout dans le foie. Elle n’est éliminée que très lentement et est encore détectable dans l’urine 40 à 60 jours après un traitement de courte durée.

Extraits de droséra et de lierre
Aucunes données pharmacocinétiques disponibles.

Cinétique pour certains groupes de patients
On ignore si des troubles de la fonction hépatique ou rénale exercent une influence sur les propriétés pharmacocinétiques des principes actifs contenus dans Demo élixir pectoral N, mais il existe un risque d’accumulation du principe actif émétine, qui n’est éliminé que très lentement, en cas de traitement prolongé.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible pour Demo élixir pectoral N.

Remarques particulières

Veuillez consulter la date de péremption sur le conditionnement.

Remarques concernant le stockage
Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

38045 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Décembre 2004.