Effets indésirables

L'incidence et l'ampleur des effets indésirables sont en règle générale en corrélation avec les taux sériques de lithium, tout en dépendant également de la sensibilité individuelle. La marge entre doses thérapeutiques et doses toxiques est très étroite.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets possibles au début du traitement:
Très fréquents (30–50%): légers tremblements des mains, polyurie, soif et nausées. Ces effets disparaissent habituellement au cours du traitement ou après réduction de la posologie.
En fonction des taux de lithium, les réactions suivantes peuvent se manifester à la posologie usuelle:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent (40 – 95%): leucocytose.
Très rare: thrombocytose, hausse de la numération érythrocytaire.
Affections endocriniennes
Fréquent: goitre (euthyroïdie), hypothyroïdie.
Rare: hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent (environ 30%): augmentation pondérale.
Fréquence inconnue: hyperglycémie, hypercalcémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: délire, confusions
Fréquence inconnue: hallucinations, somnolence, perte de mémoire.
Affections du système nerveux
Fréquent: tremblements, troubles de la conscience.
Fréquence inconnue: tressautements fasciculaires, tressautements et clonus des membres, ataxie, choréoathétose, hyperréflexie tendineuse, manifestations extrapyramidales, crises convulsives, dysarthrie, vertiges, nystagmus, stupeur, coma, pseudotumor cerebri, céphalées, dysgeusie.
Occasionnel: encéphalopathie.
Rare: myasthénie grave.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: scotome, vision trouble.
Affections cardiaques:
Très fréquent (20–30%): modifications de l'ECG, aplatissement réversible et inversion de l'onde T et allongement de l'intervalle QT.
Fréquence inconnue: arythmie, surtout bradycardie suite à un dysfonctionnement du nœud sinusal, collapsus circulatoire périphérique, chute de tension, œdème et maladie de Raynaud, cardiomyopathie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: sécheresse buccale.
Fréquent: anorexie, nausées, vomissements, diarrhée.
Fréquence inconnue: gastrite, hypersialorrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: acné, folliculite.
Rare: alopécie, prurit, apparition ou aggravation d'un psoriasis existant, œdème angioneurotique, éruptions cutanées et autres signes d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse lichénoïde.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent (10–25%): symptômes de diabète insipide néphrogénique (polydipsie, polyurie).
Fréquence inconnue: incontinence urinaire, syndrome néphrotique (voir «Mises en garde et précautions»), maladie rénale chronique.
Rares: Des cas isolés de microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'un traitement à long terme, c'est-à-dire de plus de 10 ans) ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rare: néphropathie tubulo-interstitielle chronique parfois accompagnée de fibrose irréversible.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue impuissance, dysfonction sexuelle.
Troubles généraux
Rare: œdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.