CompositionPrincipes actifs
Bisacodylum.
Excipients
Adeps solidus.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de courte durée en cas de constipation. Sous contrôle médical le médicament peut aussi être utilisé pendant une durée prolongée.
Les utilisations suivantes devraient avoir lieu sous surveillance médicale: préparation à des examens à but diagnostique, traitement pré- et post-opératoire, troubles exigeant une évacuation des selles facilitée.
Posologie/Mode d’emploiLors d'une évacuation intestinale rapide souhaitée dans un délai de 20 minutes (entre 10-30 minutes):
Adultes et enfants de plus de 12 ans
1 suppositoire (10 mg) par jour.
Enfants de 4 à 12 ans
½ suppositoire par jour (seulement sur prescription médicale).
Les suppositoires sont déballés et introduits avec l'extrémité pointue dans le rectum.
Utilisation combinée pour la préparation à des examens à but diagnostique et avant des opérations
Pour la préparation à des examens à but diagnostique, pour le traitement pré- et post-opératoire et lors de troubles exigeant une évacuation des selles facilitée, l'utilisation de Prontolax devrait avoir lieu sous surveillance médicale.
La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragees de bisacodyl 5 mg la veille au soir et 1 suppositoire Prontolax le matin du jour de l'examen.
Contre-indicationsProntolax ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l'un des autres constituants.
Prontolax est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsProntolax ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation.
Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium.
Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une déshydratation qui peut déclencher des symptômes comme la soif et l'oligurie. Chez les patients chez lesquels une perte de liquide peut s'avérer négative, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Prontolax devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale.
Une hématochezie (sang mélangé aux selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester.
Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Prontolax.
Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agit d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation et pas nécessairement à l'administration de Prontolax.
Les suppositoires peuvent provoquer des douleurs et des irritations locales, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et/ou une proctite ulcéreuse.
Prontolax ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids (voir «Propriétés/Effets»).
InteractionsL'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Prontolax pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
L'utilisation concomitante d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets indésirables gastro-intestinaux de Prontolax.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Prontolax pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur avis médical.
Allaitement
Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, Prontolax peut être utilisé durant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Toutefois, il est à signaler aux patients qu'en raison d'une réaction vasovagale (p.ex. à des crampes abdominales), des effets secondaires comme les vertiges et/ou des syncopes peuvent survenir. Lorsque des crampes abdominales surviennent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant le traitement sont les maux de ventre et la diarrhée.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: déshydratation.
Affections du système nerveux
Occasionnel: vertiges.
Rare: syncope.
Les vertiges et les syncopes observés suite à la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réaction vasovagale (p.ex. aux crampes abdominales, défécation).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: crampes abdominales et douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Occasionnel: hématochezie (sang mélangé aux selles), vomissements, troubles abdominaux, troubles anorectaux.
Rare: colite, y compris colite ischémique.
Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative d'eau, de potassium et d'autres électrolytes.
Un surdosage chronique de Prontolax peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
Traitement
Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB02
Mécanisme d'action
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule spécifiquement le processus physiologique d'évacuation naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Puisqu'il agit principalement sur la partie distale de l'intestin, le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
Distribution
Lors de l'utilisation d'un suppositoire, l'effet laxatif se manifeste en moyenne environ 20 minutes – dans certains cas au bout de 45 minutes – après l'introduction du suppositoire. Après administration rectale, le taux plasmatique maximum est atteint au bout de 0,5 à 3 heures. L'effet laxatif ne corrèle par conséquent pas avec le taux plasmatique.
Métabolisme
Après administration rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
Après administration rectale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
Élimination
La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1% de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
Données précliniquesGénotoxicité
Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamsters syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
Carcinogénicité
Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
Toxicité sur la reproduction
Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation38077 (Swissmedic)
Présentation10 [D] et 50 [B] suppositoires.
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma SA, 8730 Uznach
Mise à jour de l’informationMars 2024
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