Mises en garde et précautions

Les causes organiques d'une polyurie, d'une augmentation de la miction ou d'une nycturie, telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les infections urinaires, les calculs vésicaux ou les tumeurs vésicales, les troubles du sphincter vésical, la polydipsie ou un diabète sucré insuffisamment traité, doivent être exclues ou traitées en conséquence. Une insuffisance surrénale ou thyroïdienne doit être exclue ou traitée de manière adéquate avant le début du traitement par desmopressine.
Les troubles graves de la fonction vésicale ou l'obstruction de l'orifice vésical doivent être exclus avant le début du traitement du diabète insipide.
Après l'autorisation de mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité telles qu'un érythème, une éruption cutanée, de l'urticaire, un prurit, une dyspnée et un œdème localisé (périphérique, faciaux) ou généralisé, ont été rapportées en lien avec l'injection de Minirin. Des réactions d'hypersensibilité graves telles qu'un choc anaphylactique ou des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées. Les réactions d'hypersensibilité ont généralement été observées rapidement après l'administration du médicament et peuvent survenir lors de la première utilisation comme lors des administrations suivantes.En cas d'apport liquidien excessif ainsi que lors de l'administration de doses trop élevées, la rétention d'eau qui s'ensuit peut entraîner une prise de poids, une hyponatrémie, des crises convulsives, un œdème cérébral et un coma.
Un traitement par desmopressine sans réduction simultanée de l'apport liquidien peut entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie. L'hyponatrémie peut être asymptomatique ou accompagnée de symptômes tels que des céphalées, des nausées, des vomissements, un œdème ou une prise de poids. Dans les cas graves, des crises convulsives, un œdème cérébral et un coma peuvent survenir. La prise de liquide doit de ce fait être limitée dans la mesure du possible et il convient de contrôler régulièrement le poids corporel.
En cas de prise de poids successive, de baisse du taux de sodium sérique à des valeurs <130 nmol/l ou de chute de l'osmolalité plasmatique en dessous de 270 mOsm/kg, il faut réduire fortement l'apport liquidien et interrompre l'administration de Minirin, solution injectable.
La durée d'action augmente avec les doses élevées, et donc aussi le risque d'hyponatrémie. Il conviendra donc d'augmenter progressivement les doses en partant de la plus faible.
Il convient d'attirer l'attention des patients, ou s'il s'agit d'enfants leurs parents, sur le fait qu'un apport hydrique excessif doit être évité et que l'administration de desmopressine doit être interrompue lors de vomissements, de diarrhées, de fièvre, de gastroentérite ou d'infections systémiques, jusqu'à ce que le bilan hydrique se soit à nouveau normalisé. Dans le cas de ce type de maladies, l'équilibre hydrique et l'équilibre des électrolytes doit être surveillé soigneusement.
Chez les enfants de moins de 5 ans et les patients âgés (> 65 ans) ainsi que chez les patients présentant avant le début du traitement un faible taux de sodium, le risque d'hyponatrémie peut être plus élevé. Chez les patients de plus de 65 ans, le sodium sérique doit être évalué avant et 3 jours après le début du traitement, ou après toute augmentation de la dose. En cas de survenue de céphalées et/ou de nausées, le traitement doit être interrompu.
Une prudence particulière est requise en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui influencent également l'homéostasie hydrique et/ou sodique (voir «Interactions»). Dans ce cas, une réduction de la prise de liquides et une surveillance plus fréquente du sodium sérique est particulièrement importante afin de réduire le risque d'hyponatrémie ou d'intoxication à l'eau. Ceci est valable pour:
·Les médicaments connus pour entraîner un SIADH (antidépresseurs tricycliques, opioïdes, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, chlorpropamide et carbamazépine);
·AINS.
Dans ce cas, il convient de déterminer le taux de sodium initial individuel, avant l'utilisation de Minirin.
Une hyponatrémie survenant pendant l'utilisation de desmopressine est réversible. Le traitement doit être adapté à chaque cas et une sur-correction rapide doit être évitée afin de réduire le risque de complications supplémentaires.
La desmopressine doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients présentant une mucoviscidose, une pathologie coronaire, une hypertension, une tendance aux thromboses, une néphropathie chronique, une pré-éclampsie, une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique.
Chez les patients hypertendus ou souffrant d'une néphropathie chronique, les symptômes décrits sous «Effets indésirables» risquent de se manifester plus fortement.
Chez les patients très jeunes et chez les patients âgés ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant entraîner une augmentation de la pression intracrânienne, on veillera soigneusement à éviter toute rétention d'eau pendant le traitement par Minirin.
Après la mise sur le marché, des cas de thrombose veineuse profonde, d'angine de poitrine, d'infarctus aigu du myocarde et d'événements vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral ischémique) ont été rapportés en relation avec l'utilisation parentérale de desmopressine, en particulier lorsqu'elle est utilisée dans des indications hématologiques (non autorisées pour Minirin, solution injectable). Il convient d'en tenir compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients âgés et en présence de facteurs de risque de maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles (y compris les antécédents d'événements correspondants).
À fortes doses, une chute transitoire de la pression artérielle peut se produire, accompagnée d'un flush et d'une tachycardie réflexe.
Minirin solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».