Effets indésirables

Les effets indésirables survenant fréquemment avec Sinemet sont attribués à l'action centrale de la dopamine. Ils sont habituellement diminués par une réduction de la dose. Les effets observés le plus souvent sont des dyskinésies telles que mouvements choréiformes, dystoniques et autres mouvements involontaires ainsi que des nausées. Les trémulations musculaires et les blépharospasmes peuvent être considérés comme des signes précoces d'un surdosage relatif.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont organisés selon les classes de système d'organes du MedDRA et par catégories de fréquence, en respectant la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L'effet indésirable le plus fréquemment signalé correspond à des dyskinésies (forme de mouvements involontaires anormaux).
Effets indésirables apparus dans le cadre d'études cliniques chez 1% ou plus des patients:

D'autres effets indésirables sérieux sont les troubles mentaux y compris les idées paranoïdes et épisodes psychotiques, dépressions accompagnées ou non de tendances suicidaires; démence.
Effets indésirables apparus dans le cadre d'études cliniques ou après la mise sur le marché
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Mélanome malin (voir sous «Contre-indications»).
Infections et infestations
Très fréquent: infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique et non-hémolytique, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie.
Affections psychiatriques
Agitation, états anxieux, bruxisme, confusion mentale, démence, dépression accompagnée de tendances suicidaires ou non, perte de l'orientation, rêves étranges, euphorie, hallucinations, insomnie, épisodes psychotiques y compris hallucinations et idées paranoïdes.
Après la commercialisation, des cas de jeu pathologique (compulsif), de libido accrue, d'hypersexualité, de dépenses/achats compulsifs, de consommation compulsive/incontrôlée de nourriture ont été rapportés après l'utilisation d'agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques et dans des rares cas aussi chez des patients sous lévodopa, y compris sous Sinemet (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Activation du syndrome de Horner, ataxie, épisodes bradycinétiques (phénomènes «on-off»), chorée, convulsions, baisse des capacités de réaction, vertiges, dyskinésies, dystonie, troubles extra-pyramidaux et de la locomotion, faiblesse, chutes, troubles de la marche, céphalées, tremblement des mains, insensibilité des membres, mouvements aigus dystoniques des yeux (crise oculogyre), paresthésie, stimulation, somnolence y compris, dans de très rares cas, somnolence diurne marquée et brefs épisodes de sommeil apparaissant soudainement, syncope, trismus.
Affections oculaires
Blépharospasme, vision floue, dilatation des pupilles, diplopie.
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque, palpitations.
Affections vasculaires
Flush, augmentation de la transpiration, hypertension artérielle, effets orthostatiques, y compris hypotension, phlébite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Respiration anormale, dyspnée, enrouement.
Affections gastro-intestinales
Goût amer, brûlures de la langue, constipation, salive foncée, développement d'ulcères duodénaux, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, dysphagie, flatulence, hémorragies gastro-intestinales, douleurs gastro-intestinales, hoquet, nausées, sialorrhée, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, angio-œdème, transpiration foncée, purpura de Henoch-Schönlein, augmentation de la transpiration, prurit, éruption cutanée, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires, tressaillements musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Urine foncée, incontinence urinaire, rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, douleurs pectorales, œdème, fatigue, malaise, syndrome malin des neuroleptiques (voir sous «Mises en garde et précautions»), faiblesse.
Investigations
Prise de poids, perte de poids.
Les valeurs de laboratoire ayant été considérées comme hors norme étaient la créatinine, l'acide urique, la phosphatase alcaline, la SGOT (AST), la SGPT (ALT), la lactate déshydrogénase, la bilirubine, l'acide urique sanguin et le test de Coombs.
On a rapporté des baisses de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une hausse de la glycémie, de même que la présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans les urines.
Sous médicaments à base de carbidopa/lévodopa, la recherche de corps cétoniques dans les urines peut donner des résultats faussement positifs si l'on utilise des bandelettes pour la détermination de la cétonurie. Cette réaction ne disparaît pas à l'ébullition des échantillons d'urine. Lors de la recherche d'une glycosurie, des résultats faussement négatifs sont possibles si l'on utilise la méthode à la glucose-oxydase.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.