Gouttes nasales, micronébuliseur

Contre le rhume et la sinusite 

Composition

Principes actifs: N-Acetylcysteinum 10 mg, Tuaminoheptani sulfas 5 mg.

Excipients: Aromatica; Antiox.: Dithiotreitolum; Conserv.: Benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

Rinofluimucil est une préparation pour le traitement local des formes inflammatoires des cavités nasales et sinusales, soit avec sécrétions muqueuses ou mucopurulentes, soit avec des formations muco-croûteuses.
La N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif, est utilisée pour la mucolyse soit par voie systémique, soit par voie topique.
L'effet mucolytique de la N-acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus. Par un traitement avec Rinofluimucil, la viscosité des sécrétions nasales diminue. Le sympathomimétique tuaminoheptane possède des activités décongestionnantes, permettant ainsi à la muqueuse nasale de désenfler. L'effet vasoconstricteur s'instaure en 5 minutes env. et se maintient - par expérience - pendant env. 4-6 heures. Par ces propriétés combinées mucolytiques et décongestionnantes, Rinofluimucil va libérer rapidement les voies nasales et apporter rapidement un soulagement au patient.

Pharmacocinétique

On ne dispose pas de données concernant la pharmacocinétique après application locale de Rinofluimucil.
La résorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. Dans l'organisme, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. La biodisponibilité de la N-acétylcystéine libre est d'environ 10%.
La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l''espace extracellulaire; elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulphates sont excrétées.
Le tuaminoheptane provoque une vasoconstriction locale en 5 min. Une résorption systémique du tuaminoheptane est possible.

Indications/Possibilités d'emploi

Rinofluimucil est indiqué lors de:
rhinite aiguë et suraiguë, spécialement avec exsudats mucopurulents;
rhinite chronique et muco-croûteuse;
sinusite;
réactions inflammatoires après interventions chirurgicales sur les cavités nasales ou sinusales.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle
Rinofluimucil peut être utilisé en instillant des gouttes dans les cavités nasales au moyen d'un compte-gouttes approprié (Rinofluimucil gouttes nasales), soit en nébulisant le produit au moyen d'un micronébuliseur (Rinofluimucil micronébuliseur).

Gouttes nasales

Adultes: 3-6 gouttes dans chaque narine, 3-4×/jour.

Enfants: 1-3 gouttes (selon l'âge) dans chaque narine 3-4×/jour.

Aérosol: 1-2 ml (30-60 gouttes), 1-2×/jour.

Micronébuliseur

Adultes: 2-3 instillations (0,12-0,18 ml) dans chaque narine, 3-4×/jour.

Enfants: 1-2 instillations (0,06-0,12 ml) dans chaque narine, 3-4/jour.
Il est conseillé d'appuyer à vide plusieurs fois sur le nébuliseur avant d'utiliser pour la première fois Rinofluimucil micronébuliseur.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue envers l'un de ses composants.
Rhinite sèche, glaucome par fermeture de l'angle, prise concomitante d'IMAO.

Précautions
Comme tous les produits appartenant à la même classe de principes actifs, Rinofluimucil ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension, de maladies cardio-vasculaires, d'hyperthyréose ou diabète sucré.
Rinofluimucil ne doit pas être utilisé de façon continue et prolongée (pas plus de 5-7 jours sans avis médical), un usage prolongé pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse dont les symptômes (congestion de la muqueuse) sont très proches de ceux d'un rhume.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose pas d'études contrôlées réalisées soit chez l'animal soit chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le foetus.
Par précaution, les vasoconstricteurs ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse.
On ne dispose pas d'études concernant le passage des composants de Rinofluimucil dans le lait maternel.

Effets indésirables

Chez des sujets sensibles, Rinofluimucil gouttes nasales peut causer une transitoire brûlure rétropharyngienne, due à l'action locale de la N-acétylcystéine sur une muqueuse enflammée et oedémateuse. Après l'emploi du micronébuliseur, ces réactions n'ont pas été observées.
Bien que jusqu'à présent, des réactions systémiques sympathomimétiques comme céphalée, insomnie, tachycardie n'aient pas été observées en connexion avec Rinofluimucil, elles ne sont pas à exclure.

Remarques particulières

Conservation
Une fois que le flacon a été ouvert, il faut le refermer soigneusement après chaque application; il est ainsi utilisable pour une période de 20 jours.
Il ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
Conserver à une température inférieure à 25°C.

Numéros OICM

38147, 51037.

Mise à jour de l'information

Octobre 1999.
RL88