CompositionPrincipes actifs
Retinoli palmitas, int-rac-alpha-Tocopherylis acetas.
Excipients
Arachidis oleum 0,81 ml/ml, cetostearylis octanoas, Isopropylis myristas, Limonis aetheroleum (cont. Limonenum), Aurantii dulcis flavedinis aetheroleum (cont. Limonenum, Linaloolum), Terpineolum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéGouttes nasales, solution 1 ml (= 33 gouttes) contient: Retinoli palmitas (palmitate de vitamine A) 8,25 mg (=15 000 UI), int-rac-alphaa-Tocopherylis acetas (acétate de vitamine E) 20 mg.
1 goutte (= 0,03 ml) contient: Retinoli palmitas (palmitate de vitamine A) 0,25 mg (= 450 UI), int-rac-alphaa-Tocopherylis acetas (acétate de vitamine E) 0,6 mg.
Indications/Possibilités d’emploiRhinite aiguë et chronique, en particulier toutes les formes de rhinite sèche; comme traitement complémentaire et par intervalles en cas d’utilisation simultanée de gouttes nasales aqueuses contenant des vasoconstricteurs; formes de rhinites liées à une atrophie de la muqueuse; pour le traitement continu de l’ozène (dans ce cas l’huile nasale Coldistop sert à ramollir et à détacher les croûtes situées dans le nez et les sécrétions desséchées sur les muqueuses); épipharyngite sèche, pharyngite chronique sèche.
De plus, l’huile nasale Coldistop est utilisée pour le traitement par tamponnements des parois internes des fosses nasales et des sinus maxillaires, après une intervention chirurgicale, par exemple après une opération du septum nasal, après une opération des sinus maxillaires, etc.
Posologie/Mode d’emploiDosage normal
Adultes et adolescents (de 12 à 18 ans)
Instiller 1 à 2 gouttes dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 6 gouttes par narine.
Enfants (moins de 12 ans)
L’utilisation et la sécurité de Coldistop n’ont pas été étudiées chez les enfants.
Mode d’administration
Après avoir bien nettoyé le nez (se moucher), pencher la tête en arrière, instiller Coldistop dans les narines à l’aide de la pipette, puis le répartir dans le nez en appuyant légèrement sur les ailes du nez. Ne relâcher la pression sur la ventouse en caoutchouc qu’après avoir retiré la pipette du nez, afin d’éviter de contaminer le médicament. Rincer la pipette à l’eau chaude après utilisation, si possible.
L’huile nasale Coldistop peut aussi être appliquée dans le nez au moyen d’un coton-tige ou par léger massage avec un doigt propre.
Concernant les tampons: les tampons d’ouate seront imbibés d’huile nasale Coldistop, à laquelle on peut ajouter également des antibiotiques sous forme de poudre, si nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Hypervitaminose A manifeste
Traitement à l’acide rétinoïque et ses dérivés (voir «Interactions»)
Coldistop contient de l’huile d’arachide et ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’arachide ou au soja.
Mises en garde et précautionsIl convient d’instiller seulement très peu de gouttes de Coldistop à la fois, afin d’éviter l’aspiration de l’huile vers les poumons.
Ce médicament contient un parfum au limonène et au linalol. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
InteractionsDes doses élevées de vitamine A peuvent accentuer l’effet anticoagulant du dicoumarol et de la warfarine.
L’association des tétracyclines et de la vitamine A peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Éviter d’associer la vitamine A à l’acide rétinoïque ou à ses dérivés à cause du risque d’hypervitaminose.
Des données semblent indiquer que la vitamine E et la vitamine K s’influencent mutuellement dans la formation des facteurs de coagulation. L’effet anticoagulant des anticoagulants oraux, notamment du type coumarine ou indanédione, peut être influencé par de fortes doses de vitamine E (hypoprothrombinémie).
La vitamine E peut atténuer l’effet des statines.
Les préparations à base de fer réduisent l’effet de la vitamine E.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de vitamine A et E chez les femmes enceintes. Les vitamines A et E traversent le placenta. Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec les vitamines A et E. Des données semblent indiquer des effets tératogènes en cas de prise de doses plus élevées de vitamine A (plus de 10 000 UI/jour). Des effets tératogènes ne pouvant pas être exclus totalement en raison de la teneur en vitamine A, l’huile nasale Coldistop ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Chez les femmes en âge de procréer sans contraception, la dose journalière de 5 000 UI de vitamine A (= 10 gouttes) ne devra pas être dépassée à cause du risque de malformations infantiles.
Allaitement
Les vitamines A et E passent dans le lait maternel. Il faudra prendre une décision quant à la nécessité d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement Coldistop.
Fertilité
Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme et l’animal pour évaluer les effets des vitamines A et E sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl n’est pas probable que Coldistop influence l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesPratiquement aucun effet indésirable ne se manifeste, à l’exception de rares cas de réactions allergiques et d’irritations de la muqueuse nasale.
Le signalement des effets indésirables suspectés après l’autorisation de mise sur le marché est capitale. Il permet de surveiller en continu la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez plus d’informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAigu: aucun cas connu à ce jour.
Chronique: en cas d’utilisation chronique excessive, p. ex. 1 flacon ou plus par semaine pendant des mois ou des années, des symptômes d’une intoxication à la vitamine A peuvent survenir.
Propriétés/EffetsCode ATC:
R01AX02
Mécanisme de fonctionnement
La vitamine A et la vitamine E favorisent la régénération des processus atrophiants et dégénératifs de la muqueuse nasale. Elles stimulent l’irrigation sanguine des muqueuses. Les huiles essentielles adjointes exercent simultanément un effet légèrement désinfectant.
Au cours de l’expérimentation, suite à l’application de vitamine A sur la muqueuse humaine, on a constaté une stagnation des sécrétions. Il pourrait s’agir ici d’un effet pharmacodynamique local se manifestant à une dose largement inférieure à la dose quotidienne nécessaire en vitamine A. La vitamine E exerce un effet antioxydant. Celui-ci est mis à profit pour protéger de la dégradation oxydative des vitamines facilement oxydables, parmi lesquelles figure notamment la vitamine A. Les huiles essentielles ajoutées à la préparation servent de correcteurs d’odeur et de goût, nécessaires en raison de l’odeur de poisson caractéristique de la vitamine A.
Pharmacodynamique
On ne dispose d’aucune donnée.
Efficacité clinique
On ne dispose d’aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
On ne dispose d’aucune donnée.
Distribution
On ne dispose d’aucune donnée.
Métabolisme
On ne dispose d’aucune donnée.
Élimination
On ne dispose d’aucune donnée.
Cinétique de groupes de patients spécifiques
On ne dispose d’aucune donnée.
Données précliniquesDes effets précliniques n’ont été observés qu’après des expositions suffisamment supérieures à l’exposition thérapeutique maximale chez l’homme. La pertinence pour l’homme est estimée faible.
Il convient toutefois de noter que l’application topique de préparations contenant de la vitamine A ne semble pas totalement dénuée de risque tératogène, bien qu’aucune augmentation notable de la concentration de vitamine A ne soit observée dans le plasma lors d’une application habituelle.
Remarques particulièresDurée de conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans son emballage d’origine à température ambiante (15-25 °C) afin de protéger le contenu de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation38189 (Swissmedic).
PrésentationFlacon de 10 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationCuratis AG, 4410 Liestal.
Mise à jour de l’informationMai 2024
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