Pommade

Corticoïde d'action à faible dosage 

Composition

Principe actif: 0,1 mg de fluocinonide. Substance auxiliaires: alcoholes adipis lanae, propylène-glycol, excipient à onguent pour 1 g.

Propriétés/Effets

Le fluocinonide, corticoïde d'action locale, présent dans Topsymin possède des effets antiphlogistique, antiallergique et antiprurigineux.
Suivant la classification en 4 niveaux couramment utilisée aujourd'hui pour les corticoïdes topiques, à savoir - activité très importante, activité importante, activité assez importante et activité modérée, Topsymin se range parmi les préparations corticoïdes topiques d'activité assez importante (niveau d'activité II).

Pharmacocinétique

L'importance de la résorption cutanée des corticostéroïdes dépend essentiellement de leur forme d'application, entre autres de leur application simple ou sous pansement occlusif, de la formule galénique, de la région du corps concernée, de la surface traitée, du degré d'hydrocortisone, on constate que la quantité déposée pénètre à raison de 1% environ au travers d'une peau normale, de 3% environ après élimination de la couche cornée de la peau, et de 10% environ sous pansement occlusif.
Après une application du fluocinonide à base de polyéthylène-glycol (0,05%) sur une zone de peau saine, la résorption est inférieure à 1,3% de la dose.
On a examiné sur l'homme, et durant une période prolongée, l'action inhibitrice exercée sur le système hypophyso-cortico-surrénalien, le dosage allant jusqu'à 60 g de pommade au fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l'occurence, il n'a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l'urine.
On peut en conclure que, dans le cas d'une application appropriée, l'effet systémique de Topsymin appliquée localement est négligeable. Ceci est confirmé par un grand nombre d'études cliniques.

Indications/Possibilités d'emploi

Dermatoses non infectées, dermatoses inflammatoires ou à prurit et dermatoses allergiques.
Vu son faible dosage en corticoïdes, Topsymin s'emploie pour des traitements d'entretien et pour des traitements consécutifs aux dermatoses améliorées sur le plan clinique.
Topsymin Pommade est particulièrement indiquée dans le traitement des lésions cutanées chroniques et sèches.

Posologie/Mode d'emploi

Appliquer une à deux fois par jour en couche mince sur les zones de peau atteintes, puis masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée du traitement dépend du succès thérapeutique, mais elle n'excède pas, en règle, 2 à 3 semaines.
Si un traitement de plus longue durée s'avère nécessaire, il convient de faire constamment vérifier l'état de la peau du patient par un médecin, de déceler une éventuelle modification du cortisol plasmatique et de décider s'il y a lieu de poursuivre ou de répéter le traitement.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Ne pas employer Topsymin dans les cas de lésions tuberculeuses et syphilitiques, de réactions aux vaccins, de dermites périorales, de rosacées, de lésions cutanées ulcérées ni d'acné, de même que dans les cas de dermatoses d'origine bactérienne, mycosique ou virale.
Topsymin ne convient pas pour des applications oculaires.
Cette préparation ne doit pas être appliquée en cas d'intolérance démontrée à l'égard de l'un des constituants de la pommade.

Précautions d'emploi
Afin de garantir la sécurité d'emploi la plus grande possible, il convient d'éviter le plus possible de procéder à un traitement prolongé et à une application étendue ou tout au moins de le pratiquer que sous caution d'une thérapie aux corticoïdes systémique, spécialement sous occlusion, s'il s'agit de patients chez lesquels un traitement systémique aux corticoïdes est totalement contre-indiqué ou ne doit être pratiqué qu'avec des précautions particulières.
En cas de traitement de surfaces cutanées étendues sur une période de longue durée, il est nécessaire de procéder régulièrement à des contrôles médicaux afin de déceler précocément une éventuelle action systémique (suppression de la production endogène de corticostéroïdes).
S'il s'agit d'infections cutanées et de lésions cutanées ulcérées, les corticostéroïdes topiques ne doivent s'employer qu'avec des précautions particulières et s'accompagner d'un traitement anti-infectieux. Dans les cas d'ulcérations, notamment au cours du traitement de l'ulcère variqueux, il faut tenir compte de troubles éventuels de guérison des plaies.
Les corticoïdes à activité très importante, importante et assez importante ne doivent s'appliquer sur le visage ou dans la région génitale qu'avec certaines précautions et sans dépasser la durée d'une semaine.
Seuls des corticostéroïdes d'activité faible (glaucome) doivent s'appliquer au voisinage des yeux.
Les corticostéroïdes sont susceptibles de masquer les symptômes qui révèlent une réaction allergique cutanée à l'égard de l'un des constituants de la préparation.
On instruira le patient sur le fait que cette préparation doit uniquement servir au traitement de son affection cutanée présente, et ne doit être remise, en aucun cas, à d'autres personnes.

Grossesse/Période d'allaitement
Catégorie de grossesse C. L'emploi topique de corticostéroïdes s'est révélé tératogène lors d'essais effectués sur l'animal et l'on ne dispose pas d'études effectuées sur l'homme qui aient été contrôlées. Des études expérimentales ont fourni des indications sur des embryopathies (en particulier palatoschizis). Des examens portant sur l'homme n'ont pas permis de détecter de tels effets, mais on ne peut pas exclure cependant des troubles de croissance intra-utérine en cas de thérapie de longue durée.
Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas s'employer pendant la grossesse si l'utilité potentielle est supérieure au risque foetal. Durant la grossesse, ils ne doivent pas être appliqués sur des surfaces étendues ni en quantité importante ou durant des périodes prolongées.
En outre, les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. En cas d'application prolongée ou de traitement de surfaces corporelles étendues, l'allaitement est donc contre-indiqué.

Effets indésirables

Des effets locaux indésirables tels que des irritations cutanées, des brûlures, du prurit et de la sécheresse, de même que des réactions d'hypersensibilité à l'égard de l'un des constituants de la préparation peuvent survenir, surtout en début de thérapie.
En rapport avec l'application externe de Topsymin sur des surfaces étendues (plus de  1/5  de la surface corporelle) et/ou la durée du traitement (2 à 3 semaines), on a pu décrire les effets secondaires localisés suivants:
Occasionnellement: irritations, folliculites, hypertrichose, acné, dépigmentation cutanée, dermites périorales, dermites de contact, macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, vergetures linéaires, télangiectasies, purpura, miliaire, troubles hormonaux (suppression de l'hormone corticosurrénalienne, diabète sucré).
Ces effets indésirables peuvent être accrus si l'on utilise des pansements occlusifs imperméables à l'air.
Il faut tenir compte du fait que les défenses contre les infections étant localement réduites, un risque accru existe pour ce qui est de la survenance d'infections secondaires.
En cas d'application étendue et/ou sous pansement occlusif durant des périodes prolongées, certains effets systémiques sont possibles: suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticostéroïdie avec oedème, vergetures linéaires, diabète sucré (devenu manifeste après avoir été latent jusqu'ici), ostéoporose et retard de croissance chez les enfants.
Chez les nourrissons et chez les enfants en bas âge, il faut prendre en compte le fait que la capacité de résorption cutanée augmente et qu'ainsi, en cas d'application prolongée, le danger d'un retard de croissance par suite d'absorption de corticostéroïdes s'accroît lui aussi.

Interactions

Aucune n'est connue jusqu'à ce jour.

Surdosage

En cas de surdosage, les phénomènes mentionnés sous la rubrique «Effets indésirables» peuvent se multiplier.

Remarques particulières

Tenir compte de la date limite d'utilisation.

Numéros OICM

38255.

Mise à jour de l'information

Janvier 1992.
RL88