Réducteur de l'appétit «longue action»(anorexigène) 

Composition

Principe actif: Amfepramonium hydrochloricum (DCI).

Gélules à 75 mg.

Excipients: saccharose, amidon de maïs, talc, gomme laque, qsp 1 gélule N o  1 remplie à 310 mg.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, colorants E 110, E 104.

Propriétés/Effets

Préfamone contient une substance dotée d'un effet stimulant central qui exerce, entre autres, un effet anorexigène. Cet effet, transitoire, s'atténue au bout de quelques semaines de traitement.
Il convient de compléter l'effet de Préfamone par un régime pauvre en sucres, féculents, amidon, graisses et sel et n'apportant que peu de liquides riches en calories. Il est en outre conseillé de consommer de la viande maigre, du poisson, du fromage blanc allégé, des oeufs et des aliments riches en vitamines tels que fruits frais, légumes et salade.

Pharmacocinétique

L'amfépramone est complétement absorbée.
La concentration du principe actif présente un pic au bout de deux heures environ; avec un produit sans enrobage spécial, ce pic se produit au bout de 0,5 heure environ. La demi-vie plasmatique de l'amfépramone est de deux heures environ.
La substance est transformée par le foie.
La réduction du groupe cétone donne des hydroxyles actifs.
La totalité du produit est éliminée par les urines dont 5% sous forme non métabolisée. La proportion des différents métabolites (dont 85% sont encore actifs) n'est pas modifiée par la forme retard.
La substance et ses métabolites sont complètement excrétés.
La demi-vie d'excrétion de l'ensemble amfépramone-métabolites est de 10,4 heures environ.
Le pH urinaire joue un rôle important dans l'élimination des différents métabolites, un pH alcalin ou neutre diminue l'excrétion urinaire et favorise l'élimination des métabolites acides.

Indications/Possibilités d'emploi

Comme traitement de soutien en cas d'excès pondéral dû à l'alimentation, en association avec un régime diététique pauvre en calories pour les patients présentant un index de masse corporelle d'au moins 30 kg/m² et ayant insuffisamment réagi à des mesures de réduction du poids appropriées.
L'index de masse corporelle se calcule de la manière suivante: poids (kg)/taille² (m²). L'index de masse corporelle minimal requis pour un traitement est estimé à 30 , ce qui correspond à la tabelle des tailles et des poids suivante:

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Taille                      Poids                   
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140 cm                      au moins 58,8 kg        
150 cm                      au moins 67,5 kg        
160 cm                      au moins 76,8 kg        
170 cm                      au moins 86,7 kg        
180 cm                      au moins 97,2 kg        
190 cm                      au moins 108,3 kg       
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Posologie/Mode d'emploi

Il est recommandé d'utiliser Préfamone sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'excès pondéral. Les causes organiques secondaires de l'excès pondéral doivent être exclues lors du diagnostic avant de prescrire le médicament. L'excès pondéral devrait faire l'objet d'un traitement complet incluant des méthodes diététiques, médicales et éventuellement psychothérapeutiques.

Dose

Adultes et adolescents (plus de 12 ans): 1 gélule par jour au moins 2 heures avant le repas principal. Avaler les gélules sans les croquer.

Durée de l'emploi
La préparation ne doit être utilisée qu'à court terme (de 4 à 8 semaines). Il est déconseillé de réitérer l'administration (voir «Limitations d'emploi/Précautions»).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants de Préfamone.
Grossesse et allaitement.
Hypertension artérielle grave.
Hypertension artérielle pulmonaire.
Antécédents ou existence de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires, y compris troubles du rythme cardiaque.
Propension aux abus médicamenteux, alcoolisme déclaré.
Enfants âgés de moins de 12 ans.
Antécédents ou existence de maladies psychiques, y compris anorexies nerveuses et dépressions.
Hyperthyréose, phéochromocytome, glaucome, hyperplasie prostatique, insuffisance hépatique, et rénale.
Ne peut pas être pris simultanément avec des inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant l'interruption d'un tel traitement.
Un traitement concomitant par un anorexigène à action centrale est contre-indiqué, notamment en raison du risque accru d'hypertension pulmonaire avec issue létale possible et du risque possible d'altération des valvules cardiaques.

Précautions
Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes à action centrale pendant plus de 3 mois accroît fortement le risque d'hypertension artérielle pulmonaire. Etant donné cette maladie rare, mais grave, a l'issue souvent létale, les remarques suivantes s'imposent:
- Les données relatives à l'indication, à la posologie et à la durée du traitement, doivent être scrupuleusement suivies.
- Toute apparition ou augmentation d'un essoufflement à l'effort (dyspnée d'effort) témoigne d'une possible hypertension artérielle pulmonaire. En tel cas, le traitement devrait être immédiatement interrompu et le patient devrait consulter un spécialiste.
Tout traitement prolongé peut entraîner une accoutumance ou une dépendance aux médicaments voire, dans de rares cas et chez les patients prédisposés, des troubles psychotiques graves.
De rares accidents cardiaques et cérébrovasculaires ont été rapportés, principalement en relation avec une perte de poids rapide. Chez les sujets obèses, exposés par nature au risque de maladie cardiovasculaire, il faudrait veiller à une perte de poids progressive et contrôlée.
Les patients épileptiques doivent utiliser Préfamone avec précaution.
Des cas de valvulopathies ont été rapportées en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine. L'apparition de valvulopathies peut éventuellement aussi être imputable à d'autres facteurs, tels que l'utilisation d'anorexigènes à action centrale sur une longue durée, des posologies supérieures à celles qui sont recommandées et/ou l'utilisation simultanée de plusieurs anorexigènes à action centrale. L'administration d'anorexigènes n'est donc pas recommandée chez les patients présentant un souffle cardiaque connu ou une valvulopathie connue.
Même si on se conforme au mode d'emploi, le pouvoir de réaction dans le trafic routier et dans la conduite de machines peut être diminué, et cela notamment lors de l'ingestion simultanée d'alcool.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Les études chez l'animal n'ont pas fait la preuve d'une tératogénicité et les études chez la femme ne sont pas disponibles.
Préfamone est contre-indiqué pendant la grossesse.
On ne connaît rien sur le passage de Préfamone dans le lait maternel. Par conséquent, Préfamone ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement.

Effets indésirables

Système nerveux central: nervosité, agitation, irritabilité, perturbation, vertiges, maux de tête troubles du sommeil, trémor, dyskinésie, troubles oculaires, mydriase, dysphories, y compris anxiété et dépression, réactions psychotiques ou psychoses, crampes. Tout traitement prolongé avec ce principe actif peut entraîner une accoutumance, une dépendance aux médicaments ou des manifestations de sevrage.

Cardiovasculaire: les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: tachycardie, palpitations, hypertension artérielle et précordialgies, arythmies.
Dans de rares cas, des incidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ont été rapportés, en particulier ictus cérébral, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et arrêt cardiaque.
Des cas de valvulopathies ont été rapportés en relation avec l'utilisation de certains anorexigènes, tels que la flenfluramine et la dexflenfluramine, et en association avec d'autres anorexigènes (voir sous «Précautions»).

Gastrointestinal: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perturbation du goût, autres douleurs abdominales (probablement liées au changement d'habitudes nutritives).

Allergie: réactions cutanées telles que érythème, urticaire, rash, ecchymose.

Endocrine: troubles des fonctions sexuelles, troubles dans le cycle menstruel.

Hématologie: dépressions de la moëlle osseuse, agranulocytose, leucopénie.

Divers: p.ex. sudations, troubles de la miction, douleurs musculaires, perte de cheveux.
Selon une étude épidémiologique, la prise d'anorexigènes à action centrale constitue un facteur de risque contribuant à l'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire et l'utilisation de ces médicaments est étroitement liée à l'accroissement de ce risque. L'apparition ou l'augmentation d'une dyspnée d'effort en constituent normalement les premiers symptômes et requièrent l'interruption de traitement ainsi qu'un examen par un spécialiste (voir sous «Précautions»).

Interactions

L'association de Préfamone avec d'autres médicaments à action sur le système nerveux central (notamment les sympathomimétiques et les inhibiteurs de la MAO) de même que les antidiabétiques oraux doit être évitée. Une interaction avec les inhibiteurs de la MAO est encore possible pendant les 14 jours suivant l'interruption d'un tel traitement. D'autres interactions sont possibles avec: les antihypertenseurs, les vasopresseurs, les hormones thyroïdiennes, les narcotiques d'inhalation, l'amantadine. Il convient de relever que de nombreux médicaments contre la toux, l'asthme, le rhume et les refroidissements contiennent des principes actifs sympathomimétiques, qui peuvent renforcer les effets indésirables.
Le patient doit veiller pendant toute la durée du traitement avec Préfamone à ne pas prendre d'autres médicaments, si ce n'est sur recommandation expresse du médecin.

Surdosage

Les symptômes les plus fréquents sont l'hyperactivité motrice, les troubles du sommeil et la tachycardie. Le surdosage peut provoquer des crises hypertensives, des arythmies et des réactions psychotiques aiguës.
Traitement du surdosage: éliminer ou inactiver (par adsorption par du charbon médicinal) le principe actif contenu dans l'estomac/l'intestin. Un traitement symptomatique, avec surveillance de la pression artérielle, de l'ECG, de la fonction rénale et de l'ionogramme sanguin ainsi que des consultations psychiatriques sont recommandés.

Remarques particulières

Conservation
Consulter la date limite d'utilisation inscrite sur l'emballage.

Numéros OICM

38285.

Mise à jour de l'information

Février 2000.
RL88