Effets indésirables

La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants : « très fréquemment » (≥1/10), « fréquemment » (≥1/100 à <1/10), « occasionnellement » (≥1/1000 à <1/100), « rarement » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rarement » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
Expériences post-marketing
Les effets indésirables le plus fréquemment observés avec le bromazépam sont les suivants: sédation, vertiges, somnolence, baisse de la pression artérielle, troubles de la concentration et allongement du temps de réaction.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: Confusion, désorientation, troubles émotionnels et troubles de l’humeur. Ces manifestations surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement par la suite.
Une dépression préexistante peut devenir manifeste pendant le traitement par des benzodiazépines.
Des réactions paradoxales telles qu’agitation, excitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inadapté, nervosité, anxiété, rêves anormaux, hyperactivité et autres effets liés au comportement sont connues. De telles réactions surviennent plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance: L’utilisation du produit à long terme (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique et psychique. A l’arrêt du traitement, des manifestations de sevrage ou des phénomènes de rebond peuvent survenir (voir sous «Mises en garde et précautions»). Des abus de benzodiazépines sont plus fréquents en cas d’utilisation de substances multiples.
Affections du système nerveux
Fréquemment: Fatigue, somnolence, céphalées, troubles de la concentration, vertiges, allongement du temps de réaction
Rarement: Ataxie, amnésie antérograde
Ces manifestations surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement par la suite.
Aux doses thérapeutiques, une amnésie antérograde peut se produire, le risque augmentant avec la dose administrée. Cela signifie que, (le plus souvent quelques heures) après la prise, le patient exécute éventuellement des actes dont il ne peut plus se souvenir ultérieurement.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Diplopie
Cette manifestation survient principalement au début du traitement et disparaît généralement par la suite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquemment: Vertiges
Cette manifestation survient principalement au début du traitement et disparaît généralement par la suite.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: Défaillance cardiaque y compris arrêt cardiaque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: Troubles gastro-intestinaux
Rarement: Nausées, sécheresse buccale, augmentation de l’appétit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: Réactions cutanées
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rarement: Faiblesse musculaire
Cette manifestation survient principalement au début du traitement et disparaît généralement avec la poursuite de l’administration.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnellement: Modifications de la libido
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Fréquence inconnue: Davantage de chutes et de fractures ont été rapportées chez les patients prenant des benzodiazépines. Ce risque est augmenté en cas de prise simultanée de sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) ainsi que chez les patients âgés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.