Effets indésirables

Estimation des fréquences
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100, <1/10)
«occasionnel» (≥1/1000, <1/100)
«rare» (≥1/10 000, <1/1000)
«très rare» (<1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: Anémie, thrombopénie, modification du nombre des globules blancs (leucopénie, leucocytose, éosinophilie, granulopénie).
Une diminution sérique du calcium, du magnésium, du sodium et du potassium a été rapportée. Surveiller les taux sériques du calcium, du magnésium et du sodium, en particulier chez les patients atteint d'une insuffisance rénale connue.
Affections du système immunitaire
Rare: Manifestations d'hypersensibilité
Réactions d'hypersensibilité de gravité variable, par ex. éruption cutanée et prurit.
Très rare: Parfois des réactions d'hypersensibilité sévères
Fièvre médicamenteuse et réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de sévérité allant jusqu'au choc anaphylactique. Ces réactions peuvent être déclenchées par du sulfite lors d'une injection rapide de solutions injectables contenant du métabisulfite de sodium (voir rubrique «Surdosage»).
Affections psychiatriques
Rare: Confusion mentale, désorientation.
Affections du système nerveux
Neurotoxicité
Comme sous d'autres antibiotiques aminosides, des manifestations toxiques au niveau de la 8e paire crânienne (nerf vestibulo-cochléaire) sont possibles sous Obracin. Des troubles de l'audition et de l'équilibre sont possibles, en particulier chez les patients présentant déjà des lésions rénales et lorsqu'Obracin est administré plus longtemps et à des doses plus élevées que recommandé; en outre chez les patients ayant reçu antérieurement un autre médicament potentiellement ototoxique et en cas de déshydratation.
En cas de réactions ototoxiques, les troubles vestibulaires sont au premier plan. Les troubles auditifs concernent d'abord les hautes fréquences et sont généralement irréversibles.
Les symptômes de l'activité ototoxique sont par ex. des vertiges, des tintements ou bourdonnements d'oreille, une baisse de l'acuité auditive, une perte de l'acuité auditive (généralement irréversible et bilatérale).
D'autres manifestations neurotoxiques peuvent être une perte de sensations, des fourmillements au niveau de la peau, des tressaillements musculaires et des crampes.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif et des os
La tobramycine ayant des propriétés de blocage neuromusculaire, une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par ex. maladie de Parkinson), ainsi que lors de l'administration simultanée de myorelaxants.
Non connu: Blocage neuromusculaire.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Nausées.
Rare: Diarrhée.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: Des troubles de la fonction rénale tels qu'une limitation du taux de filtration glomérulaire sont généralement réversibles. Les facteurs de risque les plus importants sont une dose totale élevée, une longue durée de traitement, des taux sériques élevés (taux minimaux élevés); âge, hypovolémie et état de choc constituent des risques supplémentaires.
Des modifications de la fonction rénale ont été rapportées, reconnaissables à des valeurs augmentées pour l'azote uréique du sang, l'azote non protéique, la créatinine sérique, à une baisse de la clairance de la créatinine, ainsi qu'à une oligurie, cylindrurie, hématurie et protéinurie/albuminurie accrues. Ces modifications apparaissent en particulier chez les patients déjà concernés par une limitation de la fonction rénale et dont la posologie n'a pas été adaptée ou qui ont été traités plus longtemps que recommandé. Chez les patients avec insuffisance rénale connue ou suspectée, la fonction rénale et la 8e paire crânienne doivent être étroitement surveillées. Une telle surveillance est également recommandée chez les patients dont la fonction rénale, initialement normale, se détériore au fil du traitement.
Dans de rares cas, un trouble de la fonction rénale ne survient que quelques jours après la fin du traitement. Chez les patients âgés, la fonction rénale peut être altérée sans que les valeurs de l'azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique ne soient augmentées. Il peut être utile de déterminer la clairance de la créatinine. En cas d'insuffisance avérée de la fonction rénale, vestibulaire et/ou auditive, la posologie doit être adaptée ou l'administration du médicament interrompue. Un trouble de la fonction rénale dû à un aminoside est généralement réversible.
Très rare: Défaillance rénale aiguë.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: Troubles cochléaires et vestibulaires (chez les patients atteints d'insuffisance rénale).
Occasionnel: Troubles cochléaires et vestibulaires (chez les patients présentant une fonction rénale normale).
Affections vasculaires
Fréquent: Thrombophlébite.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: Douleur et réactions locales au site d'injection.
Rare: Fièvre, léthargie.
Investigations
Fréquent: Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Occasionnel: Elévation de la phosphatase alcaline (PAL), élévation de la lactodéshydrogénase, élévation de la bilirubine sérique.
Rare: Diminution du calcium sérique, diminution du magnésium sérique, diminution du sodium sérique, diminution du potassium sérique.
Autres effets indésirables
Rare: D'autres effets indésirables, probablement en relation avec l'administration d'Obracin, sont: Fièvre, nausée, vomissement, diarrhée, céphalée, léthargie, désorientation, douleur au point d'injection et thrombophlébite.
La prudence est de rigueur chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de leur fonction rénale encore immature et de l'allongement de la demi-vie sérique qui en résulte.
Très rare: En raison de la teneur en métabisulfite de sodium, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, en particulier chez les asthmatiques. Ces réactions peuvent se manifester par des vomissements, de la diarrhée, une respiration haletante, une crise d'asthme aiguë, un trouble de la conscience ou un état de choc. Elles varient fortement d'un individu à l'autre et peuvent aussi conduire à des situations menaçant le pronostic vital.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.