Limitations d'emploi

Contre-indications
Semap est contre-indiqué lors de syndrome parkinsonien, de dépressions, de dépression du système nerveux central y compris d'intoxications médicamenteuses et d'états comateux.
Semap est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Précautions
Etant donné que Semap ne possède qu'un faible effet sédatif, il doit être associé à un neuroleptique sédatif lors du traitement de patients chez lesquels les états d'agitation psychomotrice et les agressions prédominent.
L'emploi de Semap chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique requiert une prudence particulière.
On sait que les neuroleptiques classiques diminuent le seuil épileptogène. Par conséquent, la prudence est de rigueur chez les patients épileptiques. Si nécessaire, la dose de l'anticonvulsivant doit être adaptée.
Les personnes âgées sont peut-être plus sensibles aux symptômes extrapyramidaux. Par conséquent, il est recommandé d'instaurer le traitement avec la moitié de la dose normale indiquée.
On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité de l'emploi de Semap chez les enfants de moins de 12 ans.

Vigilance, capacité de réaction
Il convient de noter que Semap peut altérer la capacité de vigilance et de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
La maladie primitive psychotique ainsi que le neuroleptique peuvent également influencer le comportement et les fonctions psychomotrices. Les patients sous Semap ne devraient pas conduire de véhicules à moteur ou de machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils connaissent leur réaction individuelle au médicament.
Au vu du risque d'effets indésirables sévères ou irréversibles (voir sous «Effets indésirables»), l'indication doit être posée avec précaution. La dose et la poursuite du traitement doivent être contrôlées régulièrement. Il faut tenir compte de la longue durée d'action du médicament.
Les effets de Semap sur le SNC ainsi que ses propriétés antiémétiques peuvent masquer la symptomatique de certaines maladies.
Les patients soumis à un traitement de longue durée à Semap devraient bénéficier de contrôles médicaux généraux réguliers.
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, particulièrement d'hypotension, la prudence est de mise.

Dyskinésies tardives
Comme pour tous les antipsychotiques, des dyskinésies tardives peuvent apparaître, particulièrement au cours d'un traitement à long terme ou après l'arrêt du médicament. Le risque de développer des dyskinésies tardives augmente probablement avec l'âge, la dose et la durée d'utilisation, en particulier chez les femmes. Les symptômes peuvent persister, et sont irréversibles chez certains patients. Le syndrome se caractérise principalement par des mouvements involontaires et rythmiques de la langue, du visage, de la bouche ou du menton. Les antiparkinsoniens ne soulagent généralement pas ce syndrome. Dès l'apparition des symptômes, il convient d'arrêter tous les antipsychotiques, particulièrement chez les patients de plus de 50 ans. Une reprise du traitement, une augmentation de la dose ou un remplacement par un autre antipsychotique peuvent masquer le syndrome.
Selon des rapports, de fins mouvements anormaux de la langue peuvent être un signe précoce d'une dyskinésie tardive. Lorsque le traitement est arrêté à ce moment, le développement du syndrome dans son intégralité peut être empêché.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Semap n'a pas eu d'effet tératogène ou embryotoxique lors des études de reproduction chez l'animal. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Etant donné que le penfluridol franchit la barrière placentaire, Semap ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
L'expérimentation animale a révélé que le penfluridol passe dans le lait maternel. Par conséquent, Semap ne doit pas être prescrit aux femmes qui allaitent.