Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Flammazine dans le cadre des études cliniques et de la surveillance du marché sont indiqués par classes de systèmes d’organes MEDdra.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:
Très fréquents: ≥ 1/10
Fréquents: ≥ 1/100 à < 1/10
Occasionnels: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rares: < 1/10 000
Fréquence indéterminée: se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie
Fréquence indéterminée: méthémoglobinémie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: exanthème, coloration de la peau
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (voir «Mises en garde et précautions»)
Fréquence indéterminée: prurit, dermatite, eczéma
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: sensation de brûlure au site d’application, douleurs au site d’application
En cas d’application sur de grandes surfaces cutanées et en présence de brûlures sévères ou de forte inflammation cutanée, des effets indésirables connus des sulfamides administrés par voie orale, tels que la sulfadiazine, ne peuvent être totalement exclus. Ces effets indésirables comprennent notamment des modifications de la formule sanguine (anémie hémolytique, anémie aplastique, thrombopénie, agranulocytose), une hypoglycémie, une hépatite, des nécroses hépatocellulaires, des exanthèmes urticariens, une cristallurie et une néphrite interstitielle.
Les sulfamides peuvent provoquer un ictère nucléaire (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/allaitement»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.