Limitations d'emploi

Contre-indications
Grossesse existante ou présumée;
situations s'accompagnant de mauvaises conditions circulatoires: antécédent ou existence de thrombose artérielle ou veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ainsi que les stades préliminaires d'une thrombose (p.ex. épisodes ischémiques transitoires, angine de poitrine); diabète comportant des altérations des vaisseaux; troubles graves du métabolisme, particulièrement lorsque d'autres facteurs de risque pour des maladies cardiovasculaires s'y ajoutent.
La présence d'un facteur de risque sévère ou l'association de plusieurs facteurs de risque de thromboses veineuses ou artérielles, peut aussi être considérée comme une contre-indication (voir «Précautions»).
Troubles aigus et chroniques de la fonction hépatique, troubles de la sécrétion biliaire (syndrome de Dubin-Johnson et de Rotor), cholestase (également dans l'anamnèse), ictère idiopathique ou prurit pendant une grossesse antérieure ou un traitement par estrogènes/progestatifs. Tumeurs hépatiques existantes ou précédentes;
néoplasies existantes ou précédentes, connues ou soupçonnées qui sont dépendantes des stéroïdes sexuels, p.ex. cancer du sein ou de l'endomètre;
saignements vaginaux non diagnostiqués;
herpès gravidique pendant une grossesse précédente;
otospongiose aggravée lors de grossesses antérieures;
hypersensibilité à un composant de Binordiol.

Précautions
Avant le début de la prise d'un contraceptif oral, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure une grossesse.
Ces examens comprennent généralement: pression artérielle, seins, abdomen et organes pelviens, y c. frottis cytologique du col et examens de laboratoire les plus importants.
Avant de décider de l'emploi d'un contraceptif oral (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de l'emploi du contraceptif et les risques cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente.
Au cours de l'évaluation relative aux complications vasculaires, il faut tenir compte du fait que le risque de thrombose lié à une maladie diagnostiquée peut être réduit par le traitement adéquat de cette dernière et qu'une grossesse comporte un risque de thrombose plus élevé que la prise d'un contraceptif oral.
Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle environ tous les 6 mois à une année et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. épisode ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. thromboses veineuses et artérielles dans l'anamnèse familiale, voir «Facteurs de risque vasculaires et complications») du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.

Motifs imposant l'arrêt immédiat
Première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
troubles visuels, auditifs ou de l'élocution soudains ou autres troubles de la perception;
premiers signes de phénomènes thromboemboliques (voir «Facteurs de risque vasculaires et complications»);
4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale prévue et pendant une immobilisation, p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
augmentation importante de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
fortes douleurs épigastriques ou grossissement du foie;
augmentation des crises épileptiques;
grossesse ou suspicion de grossesse.
La prise de Binordiol doit être interrompue lorsque les tests de la fonction hépatique deviennent anormaux. Chez des femmes ayant pris des contraceptifs hormonaux, on a observé, extrêmement rarement, des adénomes hépatocytaires. Il faut envisager un tel diagnostic en cas de symptômes abdominaux peu clairs ou de signes d'hémorragie abdominale.

Facteurs de risque vasculaires et complications
La prise de contraceptifs hormonaux - y compris Binordiol - entraîne un risque accru de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles parfois graves, telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
Des études épidémiologiques ont montré que des complications thromboemboliques veineuses telles que les thromboses veineuses profondes de la jambe et/ou les embolies pulmonaires pouvaient survenir lors de la prise de tous les contraceptifs oraux. L'incidence approximative des complications thromboemboliques veineuses lors de la prise de contraceptifs oraux faiblement dosés (<50 µg d'EE) se monte jusqu'à environ 4 cas par 10 000 années-femme alors qu'elle est d'environ 2 cas par 10 000 années-femme chez les femmes ne prenant pas de contraceptifs. L'incidence de telles complications est cependant nettement moins élevée lors de la prise d'un contraceptif oral qu'au cours d'une grossesse (6 cas par 10 000 années-femme).
On a observé des cas isolés de thromboses touchant d'autres vaisseaux sanguins tels que les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes ainsi que des thromboses veineuses du sinus caverneux. Des cas isolés d'hémorragies sous-arachnoïdiennes ont également été rapportés. Une relation de causalité avec la prise de contraceptifs oraux n'a cependant pas été prouvée.
Le risque des complications vasculaires augmente avec l'élévation des doses d'estrogènes. Les risques vasculaires peuvent être plus fréquents avec les contraceptifs oraux contenant une dose d'ethinylestradiol plus élevée (50 µg) - comme Binordiol - que les contraceptifs oraux combinés faiblement dosés.
Il faut donc tenir compte soigneusement des facteurs de risque et des contre-indications concernant les maladies thromboemboliques veineuses et artérielles.

Le risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles est accru en cas de:
âge avancé;
tabagisme (le risque augmente d'autant plus en cas d'âge avancé et de tabagisme important; il concerne en particulier les complications artérielles). Il faut donc recommander instamment aux femmes prenant des contraceptifs oraux de renoncer au tabac, en particulier si elles sont âgées de plus de 35 ans ou si elles présentent simultanément d'autres facteurs de risque artériels.
Anamnèse familiale positive (c'est-à-dire maladie thromboembolique veineuse ou artérielle chez un frère, une soeur ou l'un des parents à un âge précoce). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, il faut demander conseil à un spécialiste avant de débuter la prise d'un contraceptif oral.
Obésité (selon la définition suivante: indice de masse corporelle («Body-Mass-Index» ou BMI) >30, correspondant au poids en kg divisé par le carré de la taille en m (kg/m²);
troubles du métabolisme lipidique (dyslipidémie);
hypertension artérielle (en particulier l'hypertension difficile à maîtriser);
valvulopathies, fibrillation auriculaire;
immobilisation prolongée, interventions chirurgicales importantes, toute intervention au niveau des jambes ou accidents graves. Dans de tels cas, la prise du contraceptif oral doit être interrompue (au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue). La prise du contraceptif ne doit reprendre que 2 semaines après la mobilisation totale de la patiente.
On suppose que ce risque augmente également en cas de: phlébites superficielles spontanées et maladie variqueuse. Il n'est toutefois pas certain que ces maladies jouent un rôle dans l'étiologie des thromboses veineuses profondes de la jambe.

Situations s'accompagnant de mauvaises conditions circulatoires:
diabète; lupus érythémateux systémique; syndrome hémolytique et urémique; affections intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colite ulcéreuse); migraine (une survenue plus fréquente ou une augmentation de l'intensité au cours de la prise de contraceptifs oraux peut être le signe précoce d'une complication cérébro-vasculaire).
En présence de facteurs de risque s'y rapportant, un examen complet des paramètres physiologiques de la coagulation est indiqué.
Le programme de screening hémostatique peut comporter l'examen du fibrinogène, de l'antithrombine III, de la protéine C et de la protéine S ainsi que des tests de résistance à l'APC (mutation du facteur V-Leiden) et des tests d'anticorps antiphospholipides (y compris anticoagulant lupique et anticorps anticardiolipide).

Les symptômes de complications circulatoires veineuses ou artérielles peuvent être:
douleurs unilatérales à la jambe et/ou tuméfaction d'une jambe; difficultés respiratoires soudaines et apparition subite de toux; douleur aiguë et soudaine dans la poitrine irradiant ou non dans le bras gauche; toute céphalée sévère et persistant plus longtemps que d'habitude; perte de la vision subite partielle ou totale ou diplopie, élocution difficile ou aphasie; vertiges; collapsus avec ou sans crises épileptiques; sensation de faiblesse ou troubles marqués de la sensibilité touchant soudainement une moitié ou une partie du corps; troubles de la coordination; abdomen aigu.
Le médecin doit rendre la patiente attentive aux premiers signes de ces affections.
Lors de l'apparition des symptômes correspondant ou de suspicion de l'une de ces affections, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament.
En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou répétés, une éventuelle origine maligne doit être exclue par des mesures diagnostiques appropriées.

Les contraceptifs hormonaux peuvent:
modifier les taux sériques des triglycérides, du cholestérol et des lipoprotéines;
diminuer la tolérance au glucose;
provoquer une augmentation de la pression artérielle, réversible après l'arrêt du traitement.
Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de Binordiol peut parfois provoquer un chloasma qui est renforcé par des bains de soleil. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient, pour cette raison, pas trop s'exposer au soleil.
Dans des cas isolés, on a observé une mauvaise tolérance des lentilles de contact lors de l'utilisation de contraceptifs oraux. Les porteuses de lentilles de contact dont la tolérance se modifie devraient se faire examiner par un ophtalmologue.
D'une manière générale, toutes les affections susceptibles de s'aggraver pendant la grossesse peuvent également être influencées de façon négative par les contraceptifs oraux hormonaux. C'est pourquoi, les contraceptifs oraux ne devraient être prescrits que sous surveillance médicale stricte en présence des affections suivantes:
insuffisance cardiaque, troubles de la fonction rénale, oedèmes, troubles circulatoires périphériques (p.ex. maladie de Raynaud), mastopathie en cas d'hyperprolifération atypique, cancer du sein dans l'anamnèse familiale, nodule mammaire dans l'anamnèse de la patiente, myome de l'utérus, endométriose, maladies de la vésicule biliaire, porphyrie, sclérose en plaques, épilepsie, antécédents de dépression clinique, asthme, otospongiose.
Pour certaines de ces maladies, une aggravation peut être une raison d'arrêter le traitement par les contraceptifs oraux.
Certaines femmes peuvent présenter une aménorrhée ou une oligoménorrhée après l'interruption de la prise de contraceptifs oraux, particulièrement si ces problèmes étaient déjà présents avant le début du traitement. On doit informer la patiente de cette éventualité.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse X: on a des indices de risques foetaux provenant des expériences sur les animaux et les humains.
La prise de Binordiol est contre-indiquée pendant une grossesse. Les patientes en âge de procréer devraient être informées du fait que la prise du médicament doit être interrompue en cas de grossesse existante ou présumée et qu'il faut consulter le médecin.
Utilisation pendant la lactation: les contraceptifs oraux à base d'estrogène et de progestatif peuvent affecter la qualité et la quantité (réduction) du lait maternel. Une petite quantité du principe actif passe dans le lait maternel. C'est pourquoi, il ne faut pas prendre Binordiol pendant l'allaitement.